0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ресинхронізаційний штучний водій ритму серця (ШВРС))

НК 031:2024: J010199 - ІМПЛАНТОВАНІ КАРДІОСТИМУЛЯТОРИ – ІНШЕ

Кваліфікація

від початку періоду пройшло 8 робочих днів

61 116 397.94 UAH без ПДВ
Період уточнення: 03.07.2026 13:38 - 11.07.2026 00:00
Відповідь надана

Додаток 1 - Технічне завдання

Номер: 1caac230cc3545bcbdbaf9d0f6ca0970
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 06.07.2026 21:45
Опис: Шановний Замовнику! Ознайомившись з умовами тендерної документації за предметом закупівлі «Медичні вироби для електрофізіології та кардіостимуляції», позиція «Ресинхронізаційний штучний водій ритму серця (CRT-P)», просимо розглянути можливість внесення змін до окремих технічних характеристик з метою усунення неоднозначних формулювань, приведення вимог до сучасної клінічної практики та забезпечення максимальної конкуренції серед учасників без погіршення функціональних характеристик виробу. 1) ПУНКТ 2 (таблиця 1, 3) Пропонується змінити вимогу щодо наявності функції регулювання частоти шлуночків або затримки стимуляції V V (Ш Ш). Пропонована редакція: «Можливість регуляції міжшлуночкової затримки V-V (Ш-Ш)». Обґрунтування: Формулювання є некоректним, оскільки помилково представляє як взаємозамінні дві принципово різні функції, які мають різні клінічні цілі та застосовуються в різних типах пристроїв. Для систем серцевої ресинхронізації клінічно значущою характеристикою є саме можливість регуляції міжшлуночкової затримки V-V (Ш-Ш), що забезпечує оптимізацію ресинхронізаційної терапії для конкретного пацієнта. 2) ПУНКТ 7 (таблиця 1, 3) Пропонується змінити вимогу щодо інтродюсерів з не більше 9 Fr на не більше 8 Fr. Пропонована редакція: «Комплектація двома біполярними стероїдними електродами для передсердя та шлуночка з активною фіксацією (висувна спіраль) товщиною не більше 7 Fr та довжиною не менше 52 см і 58 см відповідно й двома інтродюсерами товщиною не більше 8 Fr». Обґрунтування: Вимога щодо інтродюсерів товщиною до 9 Fr не має клінічної переваги порівняно з інтродюсерами меншого діаметру. Навпаки, використання інтродюсерів меншого розміру сприяє зменшенню травматизації судинного доступу та пов'язаних із процедурою ризиків, зокрема кровотеч, гематом, труднощів із досягненням гемостазу, інфекційних ускладнень та тромбозів 3) ПУНКТ 8 (таблиця 1, 3) Пропонується додати вимогу щодо типу конектора IS-1. Пропонована редакція: «Електрод з конектором IS-1 для лівошлуночкового (ЛШ) ритмоведення, укомплектований системою доставки у вени серця». Обґрунтування: Уточнення типу конектора IS-1 дозволяє однозначно визначити технічні характеристики електрода, забезпечує сумісність компонентів системи та виключає неоднозначне трактування вимог. Запропонована зміна не впливає на функціональні та клінічні характеристики виробу, а лише конкретизує предмет закупівлі. 4) ПУНКТ 9 (таблиця 1, 3) Пропонується встановити вимогу МРТ-сумісності не менше 3 Тл. Пропонована редакція: «Біполярні електроди, електрод для лівошлуночкового (ЛШ) ритмоведення та штучний водій ритму серця (ШВРС) мають передбачати єдину МРТ-сумісну систему після імплантації та гарантувати можливість безпечного проведення МРТ-досліджень з напруженістю магнітного поля не менше 3 Тл на всю поверхню тіла пацієнта без обмежень». Обґрунтування: Виробники сучасних систем кардіостимуляції вже випускають МРТ-умовно сумісні системи для 1,5 Тл та 3 Тл. Згідно з консенсусом EHRA/EACVI, MRI-conditional системи можуть бути сертифіковані для використання при 1,5 Тл та 3,0 Тл. Сучасний консенсус SCMR 2024 року підтверджує зростаючу роль МРТ у пацієнтів з імплантованими кардіологічними пристроями. МРТ-сумісність із системами 3 Тл забезпечує пацієнтам доступ до ширшого спектра діагностичних досліджень та сучасних протоколів візуалізації. Крім того, 3Т-сумісність сприяє зменшенню кількості скасованих або відкладених МРТ-досліджень, що може покращувати своєчасність діагностики та подальшого лікування. Посилання: 1. Medtronic MRI SureScan Resources. 2. EHRA/EACVI Clinical Consensus Statement. 3. SCMR Expert Consensus Statement (2024). Враховуючи викладене, просимо внести запропоновані зміни до тендерної документації. Запропоновані зміни не погіршують функціональні та клінічні характеристики предмета закупівлі, не впливають на безпеку пацієнтів та спрямовані на розширення конкурентного середовища відповідно до принципів Закону України «Про публічні закупівлі».
Відповідь: Шановний Учаснику! Дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП «Медичні закупівлі України» та надані пропозицій щодо вдосконалення медико-технічних вимог до предмета закупівлі. Звертаємо вашу увагу, що 06.07.2026 о 17:47 було оприлюднено нову редакцію медико-технічних вимог до предмета закупівлі у зв'язку із внесенням коригувань. Також звертаємо увагу, що медико-технічні вимоги до предмета закупівлі формуються з урахуванням потреб кінцевих набувачів та за результатами розгляду і погодження профільною групою експертів і фахівців відповідного напряму. У зв’язку з викладеним, на даному етапі внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі не планується. Однак повідомляємо, що викладені у Вашому зверненні пропозиції будуть опрацьовані Замовником. У разі, якщо за результатами розгляду буде встановлено доцільність та обґрунтованість запропонованих змін, а також їх відповідність потребам Замовника (кінцевих набувачів), до тендерної документації будуть внесені відповідні зміни в установленому порядку.
Дата відповіді: 09.07.2026 16:24
Відповідь надана

ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ

Номер: 93159a7c1454418488dba08dce3bfa7d
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 06.07.2026 10:12
Опис: Просимо Вас видалити з Характеристик\вимог\Технічної специфікації пункт 1, посилання CRT-D. Це посилання помилково включено в технічні специфікаціїї. Це посилання стосується імплантованих кардіовертирів дефібриляторів з функцією ресинхронізації.
Відповідь: Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Відповідні зміни будуть внесені у тендерну документацію.
Дата відповіді: 06.07.2026 17:36