-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Інфузійний насос
Z12030301 - ІНФУЗІЙНІ НАСОСИ
Пропозиції розглянуті
період кваліфікації завершився 6 днів назад
582 750.00
UAH без ПДВ
Період уточнення:
29.05.2026 12:46 - 03.06.2026 00:00
Відповідь надана
Внесення змін до медико-технічних вимог предмету закупівлі
Номер:
651e20d059d4462f80ec5f3eab8b562e
Дата опублікування:
02.06.2026 20:22
Опис:
Шановний Замовнику, з метою забезпечення добросовісної конкуренції, розширення кола потенційних учасників та дотримання принципів недискримінації відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» (зі змінами) за результатами ознайомлення з технічними вимогами до предмета закупівлі «Інфузійний насос», просимо розглянути можливість внесення нижченаведених змін до окремих пунктів медико-технічних вимог предмету закупівлі, що викладені у Додатку №2 до тендерної документації, а саме:
п.1 Призначення
Поточне формулювання є надто загальним та більше описує принцип використання інфузійного обладнання, ніж його клінічне призначення. Запропонована редакція більш коректно та повно відображає функціональне призначення інфузійного насоса відповідно до сучасної клінічної практики та технічної документації виробників.
Крім того, уточнення щодо можливості застосування у дорослих, дітей та новонароджених дозволяє чіткіше визначити сферу використання виробу та уникнути неоднозначного трактування технічних вимог учасниками процедури закупівлі замість:
«Пристрій має бути призначений для використання разом із інфузійним набором для контролю дози рідини, що вводиться в тіло пацієнта в клінічних відділеннях», пропонуємо викласти у редакції:
«Насос призначений для застосування у дорослих, дітей та новонароджених для періодичного, парентерального чи ентерального введення розчинів»;
п.2 Вага пристрою не більше 1,5 кг
Так як, обмеження ваги на рівні 1,5 кг суттєво звужує коло потенційних учасників та може відповідати характеристикам лише окремих моделей обладнання. Водночас інфузійні насоси вагою до 2,3 кг є стандартними для світових виробників, повністю відповідають вимогам клінічної практики, безпеки та мобільності, а різниця у вазі не має критичного впливу на експлуатаційні характеристики виробу. Розширення допустимого значення до 2,3 кг дозволить забезпечити більшу конкуренцію та економічну ефективність закупівлі. Замість: «Вага пристрою не більше 1,5 кг», пропонуємо викласти у редакції: «Вага пристрою не більше 2,3 кг»;
п.3 Механізм подачі рідини
З метою забезпечення прозорості закупівлі, коректної класифікації предмета закупівлі та уникнення дискримінаційних умов просимо привести код класифікатора та технічні характеристики у відповідність один до одного.
Так як, шприцеві насоси та перистальтичні інфузійні насоси є різними видами медичних виробів, що відрізняються принципом роботи, витратними матеріалами та сферою застосування.
Зазначення у технічному завданні коду, який відповідає шприцевому насосу, одночасно з вимогами до перистальтичного інфузійного насоса створює неоднозначність щодо предмета закупівлі та може призвести до неоднакового трактування вимог потенційними учасниками.
Просимо усунути зазначену невідповідність та привести технічні вимоги у відповідність до предмета закупівлі шляхом внесення змін і замість: «Механізм подачі рідини: перистальтичний насос» викласти його у редакції «Механізм подачі рідини: насос шприцевий інфузійний»;
п.4 Наявність автоматичний дверцят та автоматичного затискача
З метою забезпечення добросовісної конкуренції та недискримінації учасників просимо виключити зазначений пункт або замінити його на функціональну вимогу щодо наявності захисту від вільного потоку без конкретизації способу технічної реалізації.
Зазначена вимога відповідає конструктивним особливостям волюметричних (перистальтичних) інфузійних насосів із механізмом завантаження інфузійної системи через дверцята та не є універсальною характеристикою для всіх типів інфузійних насосів.
Наявність автоматичних дверцят та автоматичного затискача залежить від конкретного конструктивного рішення виробника та не є обов’язковою умовою для забезпечення безпечної та ефективної інфузійної терапії.
Крім того, вимога щодо конкретного механізму реалізації захисту від вільного потоку рідини може штучно обмежувати конкуренцію та звужувати коло потенційних учасників закупівлі, оскільки різні виробники застосовують альтернативні технічні рішення для запобігання вільному протіканню розчину.
Замість: «Наявність автоматичних дверцят та автоматичного затискача, що перешкоджає вільному протіканню рідини, коли дверцята відкриті», просимо викласти у редакції: «Пристрій відповідає всім стандартам безпеки для медичного електричного обладнання згідно з нормативами IEC 60601-1:2020, IEC 60601-1-6:2020,IEC 60601-1-8:2020, IEC 60601-1-11:2020, IEC 60601-1-12:2020, IEC 60601-2-24:2012 або виключити дану вимогу з технічних характеристик;
п.5 Можливість використання інфузійних систем різних виробників
Через те що, наразі формулювання є нечітким та допускає неоднозначне трактування. Вами не зазначається конкретний стандарт, вимоги чи нормативний документ, відповідність якому повинні мати інфузійні системи. Така невизначеність може призвести до суб’єктивного трактування під час оцінки пропозицій. Крім того, значна частина виробників офіційно рекомендує використання сумісних витратних матеріалів власного виробництва для гарантування точності інфузії та коректної роботи системи контролю. Замість:
«Можливість використання систем різних виробників, що відповідають стандарту», пропонуємо викласти у редакції:
«Можливість використовувати шприци різних виробників» або виключити дану вимогу;
п.6 Режими інфузії
З метою дотримання принципів недискримінації учасників та технологічної нейтральності технічних вимог просимо використовувати функціональний опис можливостей обладнання без прив’язки до конкретної архітектури програмного забезпечення.
Зазначені у пункті параметри фактично не є окремими режимами роботи інфузійного насоса, а являють собою способи налаштування параметрів інфузії або профілі введення, які у сучасних інфузійних системах часто реалізуються через бібліотеку препаратів, програмне забезпечення або алгоритми конфігурації інфузії.
При цьому реалізація таких функцій суттєво відрізняється залежно від виробника та архітектури програмного забезпечення медичного виробу. Частина виробників реалізує їх як окремі режими, тоді як інші — як параметри, шаблони або профілі введення в межах єдиного режиму інфузії.
Встановлення вимоги саме у формі окремих режимів може необґрунтовано обмежувати конкуренцію та звужувати коло потенційних учасників закупівлі, хоча функціонально обладнання забезпечує аналогічні клінічні можливості.
Замість поточної редакції:
«Режими інфузії: Швидкість, Час, Вага, Трапеція, Послідовність, Мікро режим, Крапельний режим, Навантажувальна доза», просимо:
— або виключити зазначений пункт;
— або викласти його у редакції: «Можливість налаштування параметрів інфузії та профілів введення через програмне забезпечення/бібліотеку препаратів»;
п.10 Максимальна швидкість
Враховуючи, що встановлення конкретного діапазону значень та кроку регулювання може відповідати особливостям реалізації функції лише окремих виробників та не є критичною вимогою для забезпечення безпечної та ефективної інфузійної терапії, при цьому функціональна можливість підтримання прохідності венозного доступу після завершення інфузії зберігається незалежно від способу програмної реалізації. При цьому параметри KVO (Keep Vein Open) у сучасних інфузійних насосах часто реалізуються через програмне забезпечення, бібліотеку препаратів або внутрішні алгоритми конфігурації інфузії та не завжди мають окреме ручне налаштування у вигляді фіксованого діапазону та кроку зміни параметрів просимо формулювання
«Швидкість KVO в діапазоні 0,1–30 мл/год із кроком не більше 0,01 мл/год» викласти у редакції:
«Можливість налаштування параметрів KVO через програмне забезпечення/бібліотеку препаратів»;
п.19 Збереження записів
Так як вимога щодо збереження саме 3000 записів не є критичною для клінічного використання інфузійного насоса та не впливає на якість чи безпеку проведення інфузійної терапії. Водночас, більшість сучасних моделей забезпечують збереження історії на рівні 1000 записів, що є достатнім для клінічної практики, сервісного аналізу та аудиту подій. Тому зменшення даного параметра дозволить розширити перелік обладнання, яке може брати участь у закупівлі. Просимо викласти формулювання «Збереження до 3000 записів в історії» у редакції «Збереження не менше 1000 записів в історії»;
п.26 Кількість рівнів оклюзії
Оскільки, кількість рівнів оклюзії понад 9 не має суттєвої клінічної переваги у більшості сценаріїв використання. При цьому 9 рівнів оклюзії є достатнім показником для належного налаштування чутливості системи та безпечної роботи обладнання. Встановлення вимоги саме у 12 рівнів може штучно обмежувати конкуренцію серед виробників без об’єктивної клінічної необхідності. Щодо вимоги по визначенню оклюзії зі сторони інфузійного мішка є характерною переважно для волюметричних (перистальтичних) інфузійних насосів та залежить від конструктивних особливостей конкретного типу обладнання.
При цьому контроль оклюзії з боку пацієнта є основною клінічно значущою функцією безпеки, тоді як моніторинг тиску зі сторони інфузійного мішка та динамічне кольорове відображення тиску в системі є додатковими функціональними особливостями окремих моделей обладнання, а не обов’язковими вимогами для забезпечення безпечної інфузійної терапії.
Зазначення конкретного способу реалізації контролю тиску та візуалізації параметрів може необґрунтовано звужувати коло потенційних учасників закупівлі та створювати перевагу окремим виробникам.
Тому пропонуємо пункт «Наявність не менше 12 рівнів оклюзії у діапазоні 150–975 мм рт.ст. із визначенням оклюзії зі сторони інфузійного мішку (окрема додаткова опція) та з боку пацієнта, із динамічним кольоровим відображенням тиску в системі» викласти у редакції:
«Наявність не менше 9 рівнів оклюзії у діапазоні 150–975 мм рт.ст.» або виключити фразу:
«із визначенням оклюзії зі сторони інфузійного мішку (окрема додаткова опція) та з боку пацієнта, із динамічним кольоровим відображенням тиску в системі»;
п.27 Визначення повітряної бульбашки
З метою забезпечення добросовісної конкуренції та недискримінації учасників просимо виключити зазначений пункт із технічних вимог та враховуючи, що вимога щодо визначення повітряних бульбашок ультразвуковим датчиком є характерною переважно для волюметричних (перистальтичних) інфузійних насосів, які працюють із магістральними інфузійними системами.
При цьому для інших типів інфузійних насосів, зокрема шприцевих насосів, подібна функція конструктивно може бути відсутньою або реалізовуватись іншим способом відповідно до технічної концепції виробника.
Також встановлення конкретного порогу визначення бульбашки («не більше 15 мкл») та конкретної технології реалізації («ультразвуковий датчик») фактично описує особливості окремих моделей обладнання та може необґрунтовано звужувати коло потенційних учасників закупівлі.
При цьому безпечна експлуатація інфузійного насоса забезпечується комплексом технічних та організаційних заходів відповідно до класу медичного виробу та його призначення.
Просимо вимогу, зазначену в п.27 виключити з медико-технічних вимог до предмету закупівлі;
п.29 Відображення інформації
Оскільки функція відображення або введення номера ліжка є додатковою інформаційною опцією та не впливає безпосередньо на процес інфузійної терапії, точність дозування чи безпеку пацієнта. Наявність такої вимоги може відповідати лише окремим моделям обладнання та необґрунтовано звужувати конкуренцію.
Враховуючи викладене, просимо внести відповідні зміни до технічних вимог з метою забезпечення відкритої та конкурентної процедури закупівлі відповідно до принципів публічних закупівель та виключити вимогу щодо «номера ліжка» медико-технічних вимог до предмету закупівлі;
п.28 Наявність екрану
З огляду на те, що вимога щодо діагоналі дисплея не менше 3 дюймів не є критичною для безпечної та ефективної експлуатації інфузійного насоса. У той же час сучасні моделі обладнання можуть використовувати дисплеї меншої діагоналі (зокрема 2,4 дюйма) із високою якістю зображення та достатньою роздільною здатністю (240×320, TFT, 262 тис. кольорів), при цьому забезпечувати чітке відображення всіх необхідних параметрів інфузії, тривог та налаштувань.
Водночас функціональність, інформативність інтерфейсу та безпека користування не погіршуються. Встановлення вимоги саме щодо мінімальної діагоналі 3 дюйми штучно обмежує конкуренцію та звужує коло потенційних учасників закупівлі без об’єктивної клінічної необхідності. Тому просимо формулювання «Наявність сенсорного кольорового дисплею діагоналлю не менше 3 дюймів» викласти у редакції «Наявність кольорового дисплею діагоналлю не менше 2,4 дюйма» або «Наявність кольорового TFT-дисплею з достатньою роздільною здатністю для відображення параметрів інфузії».
Відповідь:
Шановний Учаснику! Ваше звернення розглянуто. Зважаючи на те що звернення має низку питань за окремими пунктами, при розгляді ділимо його на окремі блоки, відповідно до пунктів.
п.1 Призначення
Поточне формулювання є надто загальним та більше описує принцип використання інфузійного обладнання, ніж його клінічне призначення. Запропонована редакція більш коректно та повно відображає функціональне призначення інфузійного насоса відповідно до сучасної клінічної практики та технічної документації виробників.
Крім того, уточнення щодо можливості застосування у дорослих, дітей та новонароджених дозволяє чіткіше визначити сферу використання виробу та уникнути неоднозначного трактування технічних вимог учасниками процедури закупівлі замість:
«Пристрій має бути призначений для використання разом із інфузійним набором для контролю дози рідини, що вводиться в тіло пацієнта в клінічних відділеннях», пропонуємо викласти у редакції:
«Насос призначений для застосування у дорослих, дітей та новонароджених для періодичного, парентерального чи ентерального введення розчинів»;
Вимога чітко зазначає, що апарат має працювати з інфузійним набором, та відділяє його від насосів для ентерального годування та шприцевих насосів.
Вимогу залишено без змін
п.2 Вага пристрою не більше 1,5 кг
Так як, обмеження ваги на рівні 1,5 кг суттєво звужує коло потенційних учасників та може відповідати характеристикам лише окремих моделей обладнання. Водночас інфузійні насоси вагою до 2,3 кг є стандартними для світових виробників, повністю відповідають вимогам клінічної практики, безпеки та мобільності, а різниця у вазі не має критичного впливу на експлуатаційні характеристики виробу. Розширення допустимого значення до 2,3 кг дозволить забезпечити більшу конкуренцію та економічну ефективність закупівлі. Замість: «Вага пристрою не більше 1,5 кг», пропонуємо викласти у редакції: «Вага пристрою не більше 2,3 кг»;
Зниження ваги дозволяє зменшити рівень втоми медичного персоналу під час транспортування апарату. Це є важливим для запобігання пошкодженню обладнання через втому медичного працівника та є важливою частиною комплексу заходів, спрямованих на підвищення якості надання медичних послуг.
Вимогу залишено без змін
п.3 Механізм подачі рідини
З метою забезпечення прозорості закупівлі, коректної класифікації предмета закупівлі та уникнення дискримінаційних умов просимо привести код класифікатора та технічні характеристики у відповідність один до одного.
Так як, шприцеві насоси та перистальтичні інфузійні насоси є різними видами медичних виробів, що відрізняються принципом роботи, витратними матеріалами та сферою застосування.
Зазначення у технічному завданні коду, який відповідає шприцевому насосу, одночасно з вимогами до перистальтичного інфузійного насоса створює неоднозначність щодо предмета закупівлі та може призвести до неоднакового трактування вимог потенційними учасниками.
Просимо усунути зазначену невідповідність та привести технічні вимоги у відповідність до предмета закупівлі шляхом внесення змін і замість: «Механізм подачі рідини: перистальтичний насос» викласти його у редакції «Механізм подачі рідини: насос шприцевий інфузійний»;
У даній закупівлі планується придбання саме інфузійного насоса, який працюватиме з інфузійною системою. Перистальтичний насос є технічним рішенням для цього типу медичних виробів.
Вимогу залишено без змін
п.4 Наявність автоматичний дверцят та автоматичного затискача
З метою забезпечення добросовісної конкуренції та недискримінації учасників просимо виключити зазначений пункт або замінити його на функціональну вимогу щодо наявності захисту від вільного потоку без конкретизації способу технічної реалізації.
Зазначена вимога відповідає конструктивним особливостям волюметричних (перистальтичних) інфузійних насосів із механізмом завантаження інфузійної системи через дверцята та не є універсальною характеристикою для всіх типів інфузійних насосів.
Наявність автоматичних дверцят та автоматичного затискача залежить від конкретного конструктивного рішення виробника та не є обов’язковою умовою для забезпечення безпечної та ефективної інфузійної терапії.
Крім того, вимога щодо конкретного механізму реалізації захисту від вільного потоку рідини може штучно обмежувати конкуренцію та звужувати коло потенційних учасників закупівлі, оскільки різні виробники застосовують альтернативні технічні рішення для запобігання вільному протіканню розчину.
Замість: «Наявність автоматичних дверцят та автоматичного затискача, що перешкоджає вільному протіканню рідини, коли дверцята відкриті», просимо викласти у редакції: «Пристрій відповідає всім стандартам безпеки для медичного електричного обладнання згідно з нормативами IEC 60601-1:2020, IEC 60601-1-6:2020,IEC 60601-1-8:2020, IEC 60601-1-11:2020, IEC 60601-1-12:2020, IEC 60601-2-24:2012 або виключити дану вимогу з технічних характеристик;
Стандарти безпеки та конструктивні особливості – це не синоніми. Декілька конструктивних рішень можуть відповідати стандарту. У зазначеному пункті визначено поширене конструктивне рішення, яке є зручнішим для використання медичним персоналом.
Вимогу залишено без змін
п.5 Можливість використання інфузійних систем різних виробників
Через те що, наразі формулювання є нечітким та допускає неоднозначне трактування. Вами не зазначається конкретний стандарт, вимоги чи нормативний документ, відповідність якому повинні мати інфузійні системи. Така невизначеність може призвести до суб’єктивного трактування під час оцінки пропозицій. Крім того, значна частина виробників офіційно рекомендує використання сумісних витратних матеріалів власного виробництва для гарантування точності інфузії та коректної роботи системи контролю. Замість:
«Можливість використання систем різних виробників, що відповідають стандарту», пропонуємо викласти у редакції:
«Можливість використовувати шприци різних виробників» або виключити дану вимогу;
Внутрішньовенне введення препаратів пацієнтові може бути із використанням інфузійної системи або із використанням шприця. Відповідно, пристрої, які автоматизують цей процес поділяються на інфузійні насоси та перфузійні насоси (шприцеві помпи, шприцеві насоси). У цій закупівлі планується придбання лише інфузійних насосів. Отже, заміна формулювання на «можливість використовувати шприци різних виробників» є неприпустимою, оскільки передбачає пристрій принципово іншої конструкції.
Вимогу залишено без змін
п.6 Режими інфузії
З метою дотримання принципів недискримінації учасників та технологічної нейтральності технічних вимог просимо використовувати функціональний опис можливостей обладнання без прив’язки до конкретної архітектури програмного забезпечення.
Зазначені у пункті параметри фактично не є окремими режимами роботи інфузійного насоса, а являють собою способи налаштування параметрів інфузії або профілі введення, які у сучасних інфузійних системах часто реалізуються через бібліотеку препаратів, програмне забезпечення або алгоритми конфігурації інфузії.
При цьому реалізація таких функцій суттєво відрізняється залежно від виробника та архітектури програмного забезпечення медичного виробу. Частина виробників реалізує їх як окремі режими, тоді як інші — як параметри, шаблони або профілі введення в межах єдиного режиму інфузії.
Встановлення вимоги саме у формі окремих режимів може необґрунтовано обмежувати конкуренцію та звужувати коло потенційних учасників закупівлі, хоча функціонально обладнання забезпечує аналогічні клінічні можливості.
Замість поточної редакції:
«Режими інфузії: Швидкість, Час, Вага, Трапеція, Послідовність, Мікро режим, Крапельний режим, Навантажувальна доза», просимо:
— або виключити зазначений пункт;
— або викласти його у редакції: «Можливість налаштування параметрів інфузії та профілів введення через програмне забезпечення/бібліотеку препаратів»;
Сучасне обладнання повинно мати низку режимів введення препаратів, відповідно до методики. Налаштування профілів під конкретні препарати через програмне забезпечення/бібліотеку препаратів є допоміжним способом налаштування параметрів інфузії та не може бути єдиним методом керування процесом інфузії.
Вимогу залишено без змін
п.10 Максимальна швидкість
Враховуючи, що встановлення конкретного діапазону значень та кроку регулювання може відповідати особливостям реалізації функції лише окремих виробників та не є критичною вимогою для забезпечення безпечної та ефективної інфузійної терапії, при цьому функціональна можливість підтримання прохідності венозного доступу після завершення інфузії зберігається незалежно від способу програмної реалізації. При цьому параметри KVO (Keep Vein Open) у сучасних інфузійних насосах часто реалізуються через програмне забезпечення, бібліотеку препаратів або внутрішні алгоритми конфігурації інфузії та не завжди мають окреме ручне налаштування у вигляді фіксованого діапазону та кроку зміни параметрів просимо формулювання
«Швидкість KVO в діапазоні 0,1–30 мл/год із кроком не більше 0,01 мл/год» викласти у редакції:
«Можливість налаштування параметрів KVO через програмне забезпечення/бібліотеку препаратів»;
Зручність роботи персоналу дає змогу підвищити рівень безпеки пацієнта під час проведення процедури. Інфузійний насос має мати можливість регулювання швидкості KVO в зазначеному діапазоні. Регулювання лише через програмне забезпечення/бібліотеку препаратів потребує більше кроків, що підвищує ризик помилок з боку персоналу.
Вимогу залишено без змін
п.19 Збереження записів
Так як вимога щодо збереження саме 3000 записів не є критичною для клінічного використання інфузійного насоса та не впливає на якість чи безпеку проведення інфузійної терапії. Водночас, більшість сучасних моделей забезпечують збереження історії на рівні 1000 записів, що є достатнім для клінічної практики, сервісного аналізу та аудиту подій. Тому зменшення даного параметра дозволить розширити перелік обладнання, яке може брати участь у закупівлі. Просимо викласти формулювання «Збереження до 3000 записів в історії» у редакції «Збереження не менше 1000 записів в історії»;
Збереження да
Дата відповіді:
05.06.2026 16:16