-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 1
Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров'я осіб віком від 40 років (Скринінг 40+)
Пропозиції розглянуті
період кваліфікації завершився 4 дні назад
1 932 480.00
UAH з ПДВ
Період уточнення:
27.05.2026 18:35 - 01.06.2026 00:00
Відповідь надана
Щодо внесення змін у тендерну документацію
Номер:
80e18bdb29904780ae140a84da6993ef
Дата опублікування:
28.05.2026 10:57
Опис:
Шановний Замовнику!
Вивчивши тендерну документацію (ТД) до закупівлі «Лабораторні послуги для проведення скринінгів здоров'я осіб віком від 40 років (Скринінг 40+)» (код ДК 021:2015: 85140000-2), виявляємо, що деякі її вимоги є дискримінаційними, обмежують конкуренцію та суперечать чинному законодавству України.
У Додатку 3 до тендерної документації Замовником встановлено вимоги щодо надання:
1. Копію атестата або свідоцтва або сертифіката про відповідність вимогам ДСТУ ISO 10012:2005 або ДСТУ EN ISO 10012:2022, що виданий на ім’я Учасника уповноваженим державним органом або акредитованою організацією або підприємством, які мають право проводити відповідні роботи.
2. Копію атестата про акредитацію Учасника на відповідність вимогам стандарту ISO/ISO 15189:2022.
Просимо внести зміни до ТД та вилучити ці вимоги з огляду на наступне:
1. Щодо вимоги про відповідність ДСТУ ISO 10012:2005 / ДСТУ EN ISO 10012:2022
Стандарт ISO 10012 визначає вимоги до процесів вимірювань та вимірювального обладнання. Жоден нормативно-правовий акт України у сфері охорони здоров’я не зобов'язує медичні лабораторії мати сертифікат відповідності цьому стандарту для надання послуг зі скринінгу чи проведення лабораторних досліджень. Ця вимога є специфічною, добровільною та незастосовною як обов’язковий критерій для медичної практики в даному контексті.
2. Щодо вимоги про акредитацію за ДСТУ EN ISO 15189:2022
Відповідно до ч. 1 ст. 11 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», акредитація здійснюється на добровільних засадах. Базовою та обов'язковою умовою для провадження господарської діяльності з медичної практики (в тому числі лабораторних досліджень) в Україні є наявність ліцензії Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ) та дотримання Ліцензійних умов.
Лабораторії, які мають чинну ліцензію МОЗ, повністю правомочні надавати послуги, що є предметом даної закупівлі. Відсутність акредитації за ISO 15189 жодним чином не свідчить про неналежну якість послуг, оскільки державний контроль уже забезпечено ліцензуванням.
Обґрунтування порушення принципів закупівель
Встановлення зазначених вимог штучно звужує коло потенційних учасників лише до тих кількох суб'єктів, які пройшли добровільну (і досить коштовну) процедуру сертифікації/акредитації. Це прямо порушує:
• Частину 4 статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі»: Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
• Частину 4 статті 22 Закону: Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників.
• Принципи недискримінації учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель (ст. 5 Закону).
Висновок та вимога: З метою забезпечення максимальної конкуренції, раціонального використання бюджетних коштів та приведення тендерної документації у відповідність до норм чинного законодавства, просимо вилучити з тендерної документації вимоги щодо обов'язкового надання документів, які підтверджують відповідність стандартам ДСТУ ISO 10012 та ДСТУ EN ISO 15189.
У разі відмови у задоволенні цієї вимоги, ми будемо змушені звернутися зі скаргою до Органу оскарження (Антимонопольного комітету України) за захистом своїх законних прав та інтересів.
Відповідь:
Шановний учаснику!
Відповідно до пункту 28 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (зі змінами), тендерна документація формується замовником з урахуванням вимог ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (зі змінами).
Відповідно до ч. 2 ст. 22 Закону, тендерна документація повинна містити обов’язкові відомості, а ч. 3 ст. 22 Закону передбачає, що тендерна документація може містити додаткову інформацію та вимоги, які замовник вважає за необхідне включити, у тому числі вимоги щодо стандартів якості.
Саме в контексті дотримання зазначених принципів Антимонопольний комітет України неодноразово висловлював позицію, що вимоги, які мають безпосередній зв’язок із предметом закупівлі, не вважаються дискримінаційними за умови, що вони є обґрунтованими, пропорційними та спрямованими на досягнення законної мети закупівлі.
Зокрема, у своїй практиці АМКУ зазначає, що встановлення вимог щодо підтвердження відповідності певним стандартам є правомірним у випадку, коли існує прямий та об’єктивний зв’язок такої вимоги з предметом закупівлі та коли вона спрямована на забезпечення належної якості послуг.
Саме такий безпосередній зв’язок має місце під час закупівлі послуг лабораторної діагностики, оскільки вимога щодо наявності сертифікації ДСТУ EN ISO 15189:2022 є логічною та правомірною — вона підтверджує компетентність медичної лабораторії, а також якість і точність результатів досліджень згідно з визнаним міжнародним стандартом. Впровадження цього стандарту гарантує високу якість результатів, оскільки якість та компетентість медичної лабораторії засвідчена національним органом з акредитації. Окрім того, визнання необхідності відповідності вимогам ДСТУ EN ISO 15189:2022 на загальнодержавному рівні визнане навіть Національною службою здоров'я України, яка наразі укладає договори за програмою медичних гарантій лише з тими закладами охорони здоров’я, що мають у структурі (або на підставі договору) лабораторію мікробіологічного профілю, в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST та яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ ISO 15189:2022.
Застосування цієї вимоги є пропорційним і необхідним для забезпечення високої якості послуг, зокрема:
1. Точність і достовірність результатів є критично важливими для медичних досліджень та прийняття правильних клінічних рішень.
2. Сертифікація ISO 15189 гарантує застосування міжнародних стандартів управління якістю, контролю процесів та компетентності персоналу, що зменшує ризик помилок.
3. Використання стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2022 як критерію дозволяє гарантувати безпеку пацієнтів та надійність результатів, що відповідає цілям закупівлі.
Стосовно наявності документа, що підтверджує впровадження міжнародних стандартів ДСТУ ISO 10012:2005 або ДСТУ EN ISO 10012:2022, то це є підтвердженням факту того, що вимірювальне обладнання та процеси вимірювання в лабораторії придатні для використання за призначенням, тобто дають вірні та точні результати й забезпечують контроль за якістю матеріалів.
Таким чином, вимога про наявність сертифікатів ДСТУ EN ISO 15189:2022 та ДСТУ ISO 10012:2005 або ДСТУ EN ISO 10012:2022 у тендерній документації є обґрунтованою, пропорційною та необхідною для досягнення цілей закупівлі та забезпечення високих стандартів медичних лабораторних послуг.
Дата відповіді:
31.05.2026 23:31