-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Направляючий катетер)
НК 031:2024:C0104010202 - НАПРАВЛЯЮЧІ КАТЕТЕРИ ДЛЯ АНГІОГРАФІЇ СУДИН СЕРЦЯ
Період подачі пропозицій
до закінчення періоду залишилося 2 дні (до 01.06.26 10:00)
15 021 444.59
UAH без ПДВ
До закінчення прийому пропозицій
02
дн
03
год
17
хв
01
сек
Оплата за участь: 4 080.00 UAH
Період уточнення:
21.05.2026 17:09 - 29.05.2026 00:00
Відповідь надана
щодо усунення дискримінаційних вимог у тендерній документації
Номер:
2f12917864fb4490a27242cb8e89eeda
Дата опублікування:
25.05.2026 18:58
Опис:
Шановний Замовник! У тендерній документації встановлено вимогу: «Запропонований медичний виріб повинен бути зареєстрований в одній із наступних країн: Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу».
Зазначена вимога є незаконною, дискримінаційною та такою, що штучно обмежує конкуренцію з таких правових підстав. Відповідно до ч. 1 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» від 25.12.2015 № 922-VIII (далі — Закон), закупівлі здійснюються за такими принципами: добросовісна конкуренція серед учасників; максимальна економія, ефективність та пропорційність; відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; недискримінація учасників та рівне ставлення до них.
Встановлення географічного критерію реєстрації виробу прямо суперечить принципам недискримінації та рівного ставлення до учасників, закріпленим у зазначеній нормі.
Згідно з ч. 3 ст. 22 Закону, технічні специфікації не повинні містити посилань на конкретні торговельні марки чи фірми, патенти, конструкції або типи предметів закупівлі, джерела їх походження або виробників. Вимога щодо реєстрації виробу виключно в переліку конкретних країн є завуальованим посиланням на походження товару, що прямо заборонено зазначеною нормою.
Відповідно до ст. 15-1 Закону України «Про захист економічної конкуренції» від 11.01.2001 № 2210-III, органам влади забороняється прийняття актів та вчинення дій, які обмежують конкуренцію. Встановлена вимога фактично усуває з конкуренції виробників, продукція яких зареєстрована в інших країнах, зокрема тих, чиї вироби мають чинні реєстраційні посвідчення МОЗ України.
Відповідно до Закону України «Про медичні вироби» від 02.03.2023 № 2974-IX та Порядку державної реєстрації медичних виробів, затвердженого постановою КМУ, єдиною законною підставою для допуску медичного виробу до обігу на території України є наявність чинного реєстраційного посвідчення МОЗ України. Жодна інша вимога щодо країни первинної реєстрації виробу не передбачена чинним законодавством України.
Таким чином, Вами встановлена додаткова вимога, яка не має правового підґрунтя в українському законодавстві та виходить за межі його повноважень.
Також є порушення міжнародних зобов’язань України, а саме: Відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС (ст. 148-156), Україна взяла на себе зобов’язання щодо недискримінації у сфері публічних закупівель. Встановлення географічних обмежень суперечить цим зобов’язанням і принципу взаємного визнання стандартів.
Антимонопольний комітет України у своїх рішеннях (зокрема рішення АМКУ № 15-рп/2021, № 8-рп/2022) неодноразово визнавав вимоги щодо географічного походження або первинної реєстрації товару дискримінаційними та такими, що спотворюють конкуренцію.
Продукція, яку пропонує скаржник, має:
• чинне реєстраційне посвідчення МОЗ України
• сертифікати відповідності українському законодавству
• підтверджену клінічну ефективність, засвідчену практикою застосування у вітчизняних медичних закладах
Відмова у допуску такої продукції виключно за географічною ознакою є дискримінацією, не обґрунтованою жодною нормою права.
Наше підприємство є офіційним дистриб’ютором провідних світових виробників медичних виробів — MicroPort Scientific Corporation та Brosmed Medical — продукція яких широко представлена та активно використовується саме в тих країнах, реєстрація в яких вимагається замовником.
MicroPort Scientific Corporation — публічна компанія, акції якої котируються на Гонконгській фондовій біржі (код: 0853.HK). Виробник має:
• Реєстрацію та активні продажі на ринках США (FDA clearance/approval), країн ЄС (CE marking), Японії (PMDA), Австралії (TGA) та Канади (Health Canada)
• Понад 10 000 співробітників у більш ніж 30 країнах світу
• Клінічно підтверджену ефективність продукції в провідних медичних центрах Північної Америки, Західної Європи та Азії
• Продукція компанії конкурує на рівних із такими світовими гігантами як Medtronic, Abbott, Boston Scientific
Brosmed Medical — визнаний виробник медичних виробів з міжнародною присутністю, чия продукція: • Має реєстрації та сертифікації на ринках ЄС (CE marking), США та Японії
• Широко застосовується в клінічній практиці європейських та азійських медичних установ
• Відповідає найвищим міжнародним стандартам якості ISO 13485
Ключовий аргумент: продукція MicroPort та Brosmed фактично вже присутня на ринках тих самих країн, перелік яких наведено у вимозі. Тобто за своїм рівнем якості, безпеки та клінічної ефективності вона апріорі відповідає найвищим міжнародним стандартам.
Парадокс встановленої вимоги полягає в тому, що Вами фактично відсікається продукція, яка вже визнана і сертифікована в зазначених ним країнах — лише тому що первинна реєстрація компанії-виробника здійснена в іншій юрисдикції. Це є очевидним формалізмом, позбавленим будь-якого практичного сенсу з точки зору забезпечення якості та безпеки медичного виробу.
Таким чином, встановлена вимога не досягає навіть декларованої мети — забезпечення якості продукції — оскільки відсіває виробників, чия продукція має підтверджену якість саме в тих країнах, які Ви вважаєте еталонними.
В тому числі встановлена вимога позбавляє Вас можливості отримати рівноцінний за якістю товар за суттєво нижчою ціною, що завдає прямої шкоди ефективному використанню бюджетних коштів і суперечить ст. 3 та ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Продукція MicroPort та Brosmed за умови рівноцінної клінічної ефективності має суттєво нижчу вартість порівняно з аналогами із США чи ЄС, що дозволило б заощадити бюджетні кошти, або закупити більшу кількість необхідних медичних виробів в інтересах пацієнтів.
На підставі викладеного, керуючись ст. 18 Закону України «Про публічні закупівлі», ст. 15-1 Закону України «Про захист економічної конкуренції», просимо:
1.Внести зміни в тендерну документацію та прибрати вимогу щодо реєстрації медичного виробу в конкретних країнах, а саме: «Запропонований медичний виріб повинен бути зареєстрований в одній із наступних країн: Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу.»
2. Внести зміни до тендерної документації — замінити географічний критерій реєстрації на критерій наявності чинного реєстраційного посвідчення МОЗ України або іншого документа, що підтверджує законність обігу виробу на території України.
Відповідь:
Шановний Учаснику!
Дякуємо за надане звернення.
Разом з тим повідомляємо, що встановлена у тендерній документації вимога щодо реєстрації запропонованого медичного виробу в країнах із високими регуляторними стандартами не є дискримінаційною та відповідає принципам здійснення публічних закупівель, визначеним Законом України «Про публічні закупівлі».
Замовник при формуванні медико-технічних вимог керується, зокрема:
• необхідністю забезпечення максимальної безпеки пацієнтів;
• підтвердженою клінічною ефективністю медичних виробів;
• практикою застосування виробів у країнах із жорсткими регуляторними процедурами допуску на ринок;
• правом Замовника самостійно визначати технічні та якісні характеристики предмета закупівлі відповідно до власних потреб.
Зазначена вимога не містить посилання на конкретного виробника, торговельну марку чи країну походження товару, а встановлює виключно додатковий критерій підтвердження рівня регуляторного контролю та клінічної оцінки медичного виробу.
Крім того, відсутні будь-які географічні обмеження, оскільки продукція будь-якої країни походження може відповідати встановленим вимогам за умови підтвердження проходження медичним виробом відповідних процедур регуляторної оцінки та допуску до обігу в одній із визначених тендерною документацією юрисдикцій.
При цьому слід зазначити, що Замовник не обмежує учасників виключно наданням підтвердження реєстрації або дозволу на обіг медичного виробу у США, країнах ЄС, Великій Британії, Канаді, Японії, Австралії чи Швейцарії, що свідчить про проходження виробом одних із найсуворіших у світі процедур оцінки безпеки, якості та ефективності. Водночас тендерною документацією також передбачена альтернативна можливість підтвердження безпечності та ефективності медичних виробів шляхом надання відповідної інформації та документів, що підтверджують належний рівень якості, клінічної ефективності та безпеки запропонованого медичного виробу.
Враховуючи специфіку предмета закупівлі та його застосування під час інвазивних втручань, така вимога є обґрунтованою, пропорційною та такою, що безпосередньо пов’язана з предметом закупівлі.
Також звертаємо увагу, що чинне законодавство України не містить заборони на встановлення додаткових вимог щодо підтвердження якості та безпеки медичних виробів, якщо такі вимоги:
• пов’язані з предметом закупівлі;
• є об’єктивно обґрунтованими;
• застосовуються однаково до всіх учасників.
Окремо зазначаємо, що наведена у Вашому зверненні інформація щодо запропонованої продукції фактично підтверджує можливість відповідності таких виробів встановленим вимогам тендерної документації, оскільки, за Вашими ж твердженнями, відповідна продукція має реєстрації та допуски на ринках США, ЄС, Японії та інших країн, визначених у документації.
Таким чином, твердження про неможливість участі у процедурі закупівлі через встановлену вимогу не знаходить підтвердження.
Окрім цього, звертаємо увагу, що запропоновані зміни до тендерної документації не відповідають чинному законодавству у сфері обігу медичних виробів, оскільки станом на сьогодні в Україні відсутній механізм видачі «реєстраційного посвідчення МОЗ України» на медичні вироби. Введення медичних виробів в обіг на території України здійснюється відповідно до вимог технічних регламентів та процедур оцінки відповідності, а не шляхом державної реєстрації з видачею реєстраційного посвідчення.
З огляду на викладене, Замовник не вбачає підстав для внесення змін до тендерної документації в цій частині.
Дякуємо за проявлений інтерес до процедури закупівлі.
Дата відповіді:
27.05.2026 15:48