-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Стент-система коронарна з лікувальним покриттям для лікування хворих із складними і кальцинованими ураженнями)
НК 031:2024: P070402010301 ІМПЛАНТОВАНІ ПРОТЕЗНІ ПРИСТОСУВАННЯ І ПРИСТРОЇ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗУ КОРОНАРНІ СТЕНТИ З МЕДИКАМЕНТОЗНИМ ПОКРИТТЯМ (DES) З ПОЛІМЕРАМИ
Кваліфікація
від початку періоду пройшло 7 годин
77 982 321.80
UAH без ПДВ
Період уточнення:
12.05.2026 16:26 - 19.05.2026 00:00
Відповідь надана
Уточнення до ТД
Номер:
578685c9c1b34753ba302d65e7a547ee
Дата опублікування:
15.05.2026 10:26
Опис:
Шановний Замовнику!
У Додатку ___ до тендерної документації встановлено вимогу: “термін ендотелізації — не більше 30 днів”, а також “швидкість/тривалість вивільнення лікувальної речовини — не менше 100 днів”.
Просимо надати роз’яснення, яким саме документом та за якою методикою має підтверджуватися показник “термін ендотелізації не більше 30 днів”:
доклінічним дослідженням на тваринній моделі;
клінічним дослідженням у людей;
OCT-дослідженням покриття стратів;
інструкцією виробника;
листом виробника;
іншим документом.
Звертаємо увагу, що показник ендотелізації стента залежить від методики оцінки, типу дослідження, моделі дослідження, клінічного стану пацієнта, якості імплантації, ураження судини та режиму антитромбоцитарної терапії. Встановлення фіксованого числового показника “не більше 30 днів” без визначення методики підтвердження може обмежувати конкуренцію та створювати перевагу окремим виробникам.
Також просимо внести зміни до тендерної документації та викласти вимогу у недискримінаційній редакції, наприклад:
“Стент повинен мати підтверджені дані щодо швидкого та ефективного загоєння/покриття стратів, що підтверджується доклінічними, клінічними, OCT-дослідженнями, інструкцією виробника або офіційним листом виробника.”
Або:
“Термін ендотелізації/покриття стратів — не більше 3 місяців або підтверджене швидке загоєння стента за даними доклінічних чи клінічних досліджень.”
Просимо усунути дискримінаційну вимогу та дозволити підтвердження еквівалентними доказами, включаючи клінічні OCT-дані щодо покриття стратів і загоєння стента.
Відповідь:
Шановний учасник!
Повідомляємо, що перелік документів та/або інформації, які подаються учасником у складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності медико-технічним вимогам, визначений у пп. 2.1.1. п. 2 Додатка 2 до тендерної документації «Перелік документів та/або інформації, що подаються учасником у складі його тендерної пропозиції, та вимоги до них». Учасник може надати документи, передбачені тендерною документацією, які підтверджують відповідність запропонованого виробу встановленим медико-технічним вимогам.
Разом з тим повідомляємо, що внесення змін до тендерної документації в частині зазначених медико-технічних вимог наразі не планується, оскільки зазначені характеристики були сформовані та погоджені профільними експертами з урахуванням потреб закладів охорони здоров’я та сучасної клінічної практики.
Дата відповіді:
18.05.2026 09:09