-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Основні органічні хімічні речовини, код 24320000-3 за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» (Ненасичені циклічні вуглеводні, код 24321220-8 за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник»; Розчин ксилену, IVD (діагностика in vitro), код 43781 за НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»; Реактиви для гістології/цитології - інше, код W01030799 за НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів»; Альдегіди, кетони, органічні пероксиди та ефіри, код 24326000-5 за ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник»; 10-відсотковий нейтральний буферний розчин формаліну IVD (діагностика in vitro), код 57757 за НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів»; Реактиви для фіксації (гістологія/цитологія), код W01030705 за НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів»)
Торги не відбулися
247 325.88
UAH з ПДВ
Період уточнення:
30.03.2026 17:42 - 04.04.2026 00:00
Відповідь надана
Коментар до звернення вище
Номер:
e296c275e8a5435e9cfe878ae8b2b3af
Дата опублікування:
01.04.2026 01:05
Опис:
Вітаю! Коментар до звернення вище.
На ринку є безліч ксилолів і формалінів різних виробників, які мають декларації про відповідність, призначені для IVD і є медичними виробами. Тому не потрібно вводити замовника в оману.
Звичайно є аналоги, які не призначені для IVD і відповідно коштують дешевше, бо не мають ніякої регуляції і не безпечні для використання в діагностичній практиці.
Але згідно законодавства, якщо лабораторія займається діагностикою, то не можна використовувати реагенти які не мають сертифікації IVD. Військовий госпіталь це не науковий інститут, тут не можна використовувати якусь хімічну продукцію, потрібні саме медичні вироби, які мають декларації про відповідність і дозволені для використання в діагностичній лабораторії.
Відповідь:
Добрий день. Дякуємо за уточнення.
Дійсно дані реагенти, відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Постанова КМУ №754 від 02.10.2013 року), відносяться до медичних виробів IVD. До яких належать: реагенти, матеріали та вироби, призначені виробником для застосування у процесі in vitro діагностики, включаючи стадії підготовки зразка.
Дата відповіді:
01.04.2026 17:55
Відповідь надана
Запитання (уточнення до ТД)
Номер:
ea62a4c1a85e4532b0f5863c4a1ba51f
Дата опублікування:
31.03.2026 12:25
Опис:
Шановний Замовнику!
Просимо надати роз’яснення щодо вимоги Додатку 6 про надання документів, що підтверджують введення в обіг медичного виробу та проходження процедури оцінки відповідності згідно технічного регламенту.
Предмет закупівлі за позиціями:
Ксилол, 98%, 5л/пак
Формалін концентрований, 37%, 5л/пак
є хімічними реактивами, що використовуються як витратні матеріали/реагенти, та не є медичними виробами у розумінні чинного законодавства, а отже не підлягають оцінці відповідності як медичні вироби.
У технічній специфікації зазначені коди НК 024:2023 та НК 031:2024, які застосовуються для медичних виробів (IVD), що може унеможливлювати участь постачальників хімічної продукції через відсутність документів, передбачених для медичних виробів.
У зв’язку з цим просимо:
підтвердити, що для зазначених позицій не вимагаються документи щодо оцінки відповідності медичних виробів;
внести зміни до тендерної документації та виключити вимогу щодо надання документів для медичних виробів/IVD (або уточнити, що надання сертифікату аналізу/паспорту якості є достатнім підтвердженням).
Дякуємо.
Відповідь:
Добрий день. Дякуємо за звернення.
Повідомляємо, щодо класифікації предмета закупівлі є обґрунтованою та відповідає чинному законодавству України.
Відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro (Постанова КМУ №754 від 02.10.2013 року), до медичних виробів IVD належать, зокрема, реагенти, матеріали та вироби, призначені виробником для застосування у процесі in vitro діагностики, включаючи стадії підготовки зразка.
Формалін (фіксатор) та ксилол (просвітлювач) у даній закупівлі:
- використовуються виключно у діагностичному процесі (гістологічна обробка біоматеріалу);
- є критичними для збереження морфології тканин та достовірності діагностики;
- застосовуються як невід’ємні компоненти лабораторного діагностичного процесу.
Таким чином, у разі якщо зазначена продукція позиціонується Виробником для використання в діагностиці, вона підпадає під визначення медичних виробів для діагностики in vitro.
Звертаємо увагу, що вимога щодо надання документів про оцінку відповідності встановлена виключно з метою забезпечення якості та безпеки діагностичного процесу. Така вимога є недискримінаційною, оскільки на ринку України та ЄС наявні виробники, що постачають формалін та ксилол саме як IVD-продукцію (з відповідним маркуванням та документацією)
Дата відповіді:
01.04.2026 17:52