-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Стерилізатор повітряний, підставка під стерилізатор типу ГП
Завершена
136 800.00
UAH з ПДВ
Період уточнення:
02.12.2025 11:34 - 07.12.2025 00:00
Відповідь надана
Щодо технічного опису предмету закупівлі
Номер:
96b97090ae874f95981403ce97e49286
Дата опублікування:
05.12.2025 16:48
Опис:
Замовник стверджує, що ця функція є на «сучасному обладнанні різних виробників».
Це не відповідає фактичній ситуації ринку України, адже:
• Wi-Fi та мобільний застосунок є лише у стерилізаторів одного конкретного виробника, що підтверджується технічною документацією.
• Жоден інший виробник повітряних стерилізаторів в Україні не має Wi-Fi, мобільного застосунку та функції перегляду 100 циклів.
Замовник не надав жодного підтвердження існування інших виробників з цією функцією.
Твердження «є на сучасному обладнанні різних виробників» — бездоказове і суперечить реальному стану ринку.
Контроль стерилізації згідно з:
• Наказом МОЗ №552
• Технічним регламентом №753
• ДСТУ EN ISO 13485
передбачає використання фізичних, хімічних та біологічних індикаторів, ведення журналів та документації, але не вимагає наявності пам’яті в обладнанні чи бездротових модулів. Wi-Fi та цифрові логи не входять до переліку вимог безпеки. Функції Wi-Fi та «100 циклів» є маркетинговими, а не нормативними.
Щодо режиму 250/60
Закуповується медичний стерилізатор повітряний ГП-80, а не лабораторна сушильна шафа для депірогенізації.
Нормативний температурний діапазон для повітряної стерилізації в Україні:
160–200 °C, витримка 45–150 хв.
Режиму 250 °С не існує в жодному нормативному документі МОЗ для медичних стерилізаторів.
Фальсифікація призначення виробу: Депірогенізація — це інший технологічний процес, що вимагає:
• іншого типу обладнання,
• іншої валідації,
• іншого класу безпеки,
• та відповідності лабораторним стандартам.
Стерилізатор ГП не є лабораторним депірогенізатором.
Включення лабораторного режиму до закупівлі медичного стерилізатора
= штучне обмеження конкуренції.
Факт залишення в документації застарілого параметра 220 В
(який збігається з техпаспортом лише одного виробника)
= обмеження кола учасників. Так як тхнічній документації є чітке визначення в 220В без діапазону +-10%
Норма в 220В втратила чинність і суперечить національним стандартам.
Відсутність посилання на торговельну марку НЕ означає відсутність дискримінації. Закон України «Про публічні закупівлі» встановлює, що дискримінація може мати форму:
• вимог, властивих тільки одному виробнику,
• вимог до конкретних функцій, що є унікальними,
• відсутності діапазонів або альтернатив,
• копіювання характеристик конкретного виробу.
Замовник жодним чином не спростував наших доказів, що технічні вимоги:
• повністю повторюють один конкретний виріб;
• містять унікальні функції, відсутні у всіх інших виробників;
• містять режими, які не дозволено використовувати в ЗОЗ;
• суперечать Наказу МОЗ №552 та ДСанПіН.
Відповідь:
Шановний учаснику, уважно ознайомившись з вашим зверненням, відповідаємо наступне.
1. Щодо наявності Wi-Fi модуля та підключення мобільних пристроїв.
Обладнання, яке планується використовувати, повинно мати контроль стерилізації. Системне збереження даних дозволяє відслідковувати цикли стерилізації, виявляти збої та оперативно їх виправляти. Нормативні документи (ДСанПіН, ДСТУ, Технічний регламент №753) встановлюють мінімальні вимоги до безпечності обладнання, але не обмежують у встановленні додаткових функціональних характеристик, що підвищують ефективність експлуатації.
Наявність чи можливість підключення модулю Wi-Fi є у різних виробників, тому вимога не є дискримінаційною.
2. Щодо наявності режиму 250°С/60 хв.
Додаток 6 до Наказу МОЗ №552 не визначає максимальних вимог до обладнання, також не визначає конкретного обладнання з номінальними для нього значеннями роботи. В додатку вказано, що при номінальному значенні 200°С номінальний час стерилізаційного витримування повинен складати 30 хв., з уточненням, що час стерилізаційної витримки наведено для повітряних стерилізаторів нового покоління (Наказ №552 ухвалений 11.08.2014, без змін) з граничними відхиленнями температури в стерилізаційній камері -1/+5°С від нормального значення (час вказаний в паспорті на конкретну модель стерилізатора) за наявності вентилятора.
Крім того, Наказ МОЗ №552 втрачає чинність з моменту набуття чинності Наказу МОЗ №1212 від 31.07.2025. Враховуючи, що строк використання обладнання відповідно до облікової політики замовника становить 15 років, замовник зобов’язаний взяти до уваги норми Наказу МОЗ №1212 від 31.07.2025.
3. Щодо вимоги щодо напруги живлення.
В тендерній документації не обмежено вимогу «не більше ніж 220 В», крім того, діюче законодавство не обмежує можливість для учасника пропонувати умови аналогічні або кращі, чим зазначені у тендерній документації.
Дата відповіді:
08.12.2025 17:12
Відповідь надана
Щодо технічного опису предмету закупівлі
Номер:
c4c7094101244990bcb20c01d994cc09
Дата опублікування:
04.12.2025 11:50
Опис:
Уважно ознайомившись з технічними вимогами, викладеними в Додатку 2 до тендерної документації за предметом закупівлі «Стерилізатор повітряний, підставка під стерилізатор типу ГП». За результатами аналізу повідомляємо про наявність дискримінаційних умов, що обмежують конкуренцію та фактично унеможливлюють участь будь-яких інших виробників, окрім одного конкретного.
1. Наявність Wi-Fi модуля та підключення мобільних пристроїв
Тендер містить вимогу обов’язкової наявності Wi-Fi модуля та можливості підключення смартфона з переглядом 100 циклів стерилізації.
Ця функція є унікальною виключно для стерилізаторів виробника «Медико-інструментальний завод – Медапарат», про що свідчать дані їхнього паспорта (додаток 7).
Водночас Wi-Fi модуль та можливість підключення смартфона з переглядом 100 циклів стерилізації не є критично важливою або нормативно визначеною функцією для процесу повітряної стерилізації згідно з:
• ДСТУ EN ISO 13485:2018
• ДСТУ EN ISO 14937
• ДСТУ EN ISO 60601-1
• Технічного регламенту №753 (КМУ від 02.10.2013)
Така вимога носить штучний та необґрунтований характер, звужує конкуренцію та не впливає на якість стерилізації чи безпечність виробу.
2. Вимога наявності режиму 250/60 — протиріччя Наказу МОЗ №552 та Державним санітарним нормам
Звертаємо увагу Замовника, що обов’язкові режими стерилізації визначені:
• Додатком 6 до Державних санітарних норм та правил “Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я” (підпункт 2 пункту 3 розділу III Наказ; МОЗ 552 від 11.08.2014);
У нормативних документах чітко визначено:
• максимальна температура не перевищує 200 °С,
• максимальний час витримки становить 150 хвилин.
Жодного режиму 250 °С у Наказі МОЗ №552 Додатк 6 Державних санітарних норм не існує.
Тому вимога Замовника про обов’язкову наявність режиму 250/60 є:
- технічно необґрунтованою,
- такою, що суперечить чинним санітарним нормам,
- такою, що обмежує конкуренцію та створює умови участі лише одного виробника, обладнання якого містить зазначений режим.
3. Вимога щодо напруги живлення — також обмежує конкуренцію
У технічних вимогах зазначено напругу 220 В, що знову відповідає одному виробнику.
З липня 2025 року Україна офіційно перейшла на стандарт 230 В / 50 Гц, що закріплено в гармонізованих нормах та національних стандартах (ДСТУ EN 50160).
Обладнання, яке пропонуємо ми, відповідає 230 В, що є актуальною та стандартизованою величиною.
Встановлення у тендері застарілого значення 220 В штучно обмежує коло виробників, які можуть прийняти участь.
З метою усунення дискримінаційних умов просимо внести зміни до технічної частини Додатку 2 та викласти вимоги в редакції, що забезпечує можливість участі більше ніж одного виробника, а саме:
1.Температурний діапазон: 50…200 °С (відповідно до Наказу МОЗ №552 Додатку 6 ).
2. Режими стерилізації: Вимога щодо режиму 250/60 підлягає видаленню як така, що суперечить чинним нормам.
3.Функції реєстрації/збереження стерилізаційних циклів: не встановлювати як технічну вимогу, оскільки вони не є складовою процесу стерилізації та не передбачені нормативними документами (МОЗ, ДСанПіН, Технічний регламент №753).
4.Наявність модуля Wi-Fi, мобільного застосунку або бездротових інтерфейсів: виключити з технічних вимог, оскільки такі функції не пов’язані з процесом стерилізації, не регламентуються жодним стандартом і не є критично важливими для медичного виробу даного типу.
5. Номінальна напруга живлення: 230 В / 50 Гц, відповідно до національних стандартів (після переходу України на 230 В).
Вказані зміни усувають прояви дискримінації, відповідають чинним нормативним документам та забезпечують рівні умови для всіх потенційних учасників.
Відповідь:
Шановний Учаснику, надаємо відповідь на ваші вимоги про наявність дискримінаційних умов.
- Щодо наявності Wi-Fi модуля та можливості підключення смартфона з переглядом 100 циклів стерилізації - Вважаємо дану вимогу не дискримінаційною, так як контроль стерилізації (в який день, в який час та скільки стерилізацій проходило за період -функції реєстрації/збереження стерилізаційних циклів ) повинен бути на обладнанні, яким наша організація планує працювати. Це є сучасна функція, яка є на сучасному обладнанні різних виробників. Системне збереження даних дозволяє відслідковувати цикли стерилізації, виявляти збої та оперативно їх виправляти. Таким чином, контроль стерилізації – критично важливий елемент медичної безпеки, що забезпечується фіксацією даних у пам'яті обладнання. Контроль стерилізації в пам'яті обладнання (через логи, записи, індикатори) потрібний для підтвердження безпеки, дотримання санітарних норм, відстеження ефективності процесів (температури, часу), запобігання інфекціям, документування та прозорості, ,а також оптимізації ресурсів у медичних установах.
- Вимога наявності режиму 250/60 – ця теж є критично важливою, тому що обладнання буде використовуватися не тільки для стерилізації, а також для роботи лабораторій, які використовують температуру 250 градусів (режим депірогенізації та сушки). Використовується для знищення пірогенів та забезпечення стерильності лабораторного та медичного обладнання, що контактує з кров’ю або ін’єкційними препаратами.
- Вимога щодо напруги живлення – з З липня 2025 року Україна офіційно перейшла на стандарт 230 В / 50 Гц. Але згідно з попередніми стандартами норма була 220В +-10% ( тому 220В та 230 В не буде помилкою)
Ваші твердження, що зазначені вимоги є дискримінаційними по відношенню до учасників, не відповідають дійсності.
Тендерна документація не містить посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, тому ми не обмежуємо коло Учасників конкретним виробником.
Дата відповіді:
05.12.2025 15:09