-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 ― 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, номенклатурна позиція ДК 021:2015 ― 33191100-6 Стерилізатори (НК 024:2023 ― 36305 Плазмовий стерилізатор, НК 031:2024 ― Z12011309 Стерилізатори плазми; НК 024:2023 ― 35364 Стерилізатор сухожаровий, НК 031:2024 ― Z12011307 Сухоповітряні стерилізатори)
Категорія замовника: Юридична особа, яка забезпечує потреби держави або територіальної громади
Завершена
4 866 500.00
UAH з ПДВ
Період уточнення:
30.11.2025 20:23 - 05.12.2025 00:00
Відповідь надана
Уточнення щодо Додатку 3 до тендерної документації.
Номер:
da7f84d7c3e64c20a67ab3bedc245f07
Дата опублікування:
04.12.2025 12:03
Опис:
Уважно ознайомившись з технічними вимогами, викладеними в Додатку 3 до тендерної документації за предметом закупівлі «Стерилізатори». За результатами аналізу повідомляємо про наявність дискримінаційних умов, що обмежують конкуренцію та фактично унеможливлюють участь будь-яких інших виробників, окрім одного конкретного.
1. Наявність Wi-Fi модуля та підключення мобільних пристроїв
Тендер містить вимогу обов’язкової наявності Wi-Fi модуля та можливості підключення смартфона з переглядом 100 циклів стерилізації.
Ця функція є унікальною виключно для стерилізаторів виробника «Медико-інструментальний завод – Медапарат», про що свідчать дані їхнього паспорта (додаток 7).
Водночас Wi-Fi модуль та можливість підключення смартфона з переглядом 100 циклів стерилізації не є критично важливою або нормативно визначеною функцією для процесу повітряної стерилізації згідно з:
• ДСТУ EN ISO 13485:2018
• ДСТУ EN ISO 14937
• ДСТУ EN ISO 60601-1
• Технічного регламенту №753 (КМУ від 02.10.2013)
Така вимога носить штучний та необґрунтований характер, звужує конкуренцію та не впливає на якість стерилізації чи безпечність виробу.
2. Вимога наявності режиму 250/60 — протиріччя Наказу МОЗ №552 та Державним санітарним нормам
Звертаємо увагу Замовника, що обов’язкові режими стерилізації визначені:
• Додатком 6 до Державних санітарних норм та правил “Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я” (підпункт 2 пункту 3 розділу III Наказ; МОЗ 552 від 11.08.2014);
У нормативних документах чітко визначено:
• максимальна температура не перевищує 200 °С,
• максимальний час витримки становить 150 хвилин.
Жодного режиму 250 °С у Наказі МОЗ №552 Додатк 6 Державних санітарних норм не існує.
Тому вимога Замовника про обов’язкову наявність режиму 250/60 є:
- технічно необґрунтованою,
- такою, що суперечить чинним санітарним нормам,
- такою, що обмежує конкуренцію та створює умови участі лише одного виробника, обладнання якого містить зазначений режим.
3. Вимога щодо напруги живлення — також обмежує конкуренцію
У технічних вимогах зазначено напругу 220 В, що знову відповідає одному виробнику.
З липня 2025 року Україна офіційно перейшла на стандарт 230 В / 50 Гц, що закріплено в гармонізованих нормах та національних стандартах (ДСТУ EN 50160).
Обладнання, яке пропонуємо ми, відповідає 230 В, що є актуальною та стандартизованою величиною.
Встановлення у тендері застарілого значення 220 В штучно обмежує коло виробників, які можуть прийняти участь.
З метою усунення дискримінаційних умов просимо внести зміни до технічної частини Додатку 2 та викласти вимоги в редакції, що забезпечує можливість участі більше ніж одного виробника, а саме:
1.Температурний діапазон: 50…200 °С (відповідно до Наказу МОЗ №552 Додатку 6 ).
2. Режими стерилізації: Вимога щодо режиму 250/60 підлягає видаленню як така, що суперечить чинним нормам.
3.Функції реєстрації/збереження стерилізаційних циклів: не встановлювати як технічну вимогу, оскільки вони не є складовою процесу стерилізації та не передбачені нормативними документами (МОЗ, ДСанПіН, Технічний регламент №753).
4.Наявність модуля Wi-Fi, мобільного застосунку або бездротових інтерфейсів: виключити з технічних вимог, оскільки такі функції не пов’язані з процесом стерилізації, не регламентуються жодним стандартом і не є критично важливими для медичного виробу даного типу.
5. Номінальна напруга живлення: 230 В / 50 Гц, відповідно до національних стандартів (після переходу України на 230 В).
Вказані зміни усувають прояви дискримінації, відповідають чинним нормативним документам та забезпечують рівні умови для всіх потенційних учасників.
Відповідь:
Шановний учаснику, уважно ознайомившись з вашим зверненням, відповідаємо наступне.
1. Щодо наявності Wi-Fi модуля та підключення мобільних пристроїв.
Обладнання, яке планується використовувати, повинно мати контроль стерилізації. Системне збереження даних дозволяє відслідковувати цикли стерилізації, виявляти збої та оперативно їх виправляти. Нормативні документи (ДСанПіН, ДСТУ, Технічний регламент №753) встановлюють мінімальні вимоги до безпечності обладнання, але не обмежують у встановленні додаткових функціональних характеристик, що підвищують ефективність експлуатації.
Наявність чи можливість підключення модулю Wi-Fi є у різних виробників, тому вимога не є дискримінаційною.
2. Щодо наявності режиму 250°С/60 хв.
Додаток 6 до Наказу МОЗ №552 не визначає максимальних вимог до обладнання, також не визначає конкретного обладнання з номінальними для нього значеннями роботи. В додатку вказано, що при номінальному значенні 200°С номінальний час стерилізаційного витримування повинен складати 30 хв., з уточненням, що час стерилізаційної витримки наведено для повітряних стерилізаторів нового покоління (Наказ №552 ухвалений 11.08.2014, без змін) з граничними відхиленнями температури в стерилізаційній камері -1/+5°С від нормального значення (час вказаний в паспорті на конкретну модель стерилізатора) за наявності вентилятора.
Крім того, Наказ МОЗ №552 втрачає чинність з моменту набуття чинності Наказу МОЗ №1212 від 31.07.2025. Враховуючи, що строк використання обладнання відповідно до облікової політики замовника становить 15 років, замовник зобов’язаний взяти до уваги норми Наказу МОЗ №1212 від 31.07.2025.
3. Щодо вимоги щодо напруги живлення.
В тендерній документації не обмежено вимогу «не більше ніж 220 В», крім того, діюче законодавство не обмежує можливість для учасника пропонувати умови аналогічні або кращі, чим зазначені у тендерній документації.
Дата відповіді:
07.12.2025 23:45