0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги
  • Безлотова
  • КЕП

Фактор коагуляції крові людини VIII, рекомбінантний (Coagulation factor VIII)

Завершена

1 000 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 5 000.00 UAH
Період уточнення: 09.10.2018 15:36 - 16.10.2018 14:00
Відповідь надана

Розяснення щодо вимоги "біоеквівалентності".

Номер: 3eec408fab7945fca53b0a3a1d1d0c53
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 16.10.2018 13:25
Опис: Термін "біоеквівалентність" передбачає проведення дослідження порівняльної фармакокінетики еквівалентного ЛЗ із оригінальним. Для препаратів факторів згортання крові VIII дана процедура (порівняльна фармакокінетика; біоеквівалентність) не застосовується, оскільки для даної групи препаратів відсутнє визначення препарату оригінатора. Натомість, існує директива ЕМА, що регламентує процес клінічного випробування препаратів фактору згортання крові VIII (єдина як для плазмових, так і для рекомбінантних), в якій відсутня вимога чи регламент проведення дослідження біоеквівалентності. Просимо вилучити вимогу надання звіту з дослідження біоеквівалентності, як таку, що не є можливою до виконання для даної групи ЛЗ.
Відповідь: Замовником розглянуте Ваше зауваження та внесені відповідні зміни.
Дата відповіді: 18.10.2018 13:36