0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Коронарний ріжучий балон-катетер)

НК 031:2024: C01020102 БАГАТОПРОСВІТНІ КАТЕТЕРИ, ПЕРИФЕРИЧНИЙ ДОСТУП

Завершена

158 304 130.34 UAH без ПДВ
Період уточнення: 03.11.2025 16:57 - 08.11.2025 00:00
Відповідь надана

Щодо внесення змін до технічних вимог

Номер: fa088999fe694e70810e5107a10970ce
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 06.11.2025 19:39
Опис: Шановний Замовнику! Наша компанія має намір взяти участь у закупівлі Коронарних ріжучих балонів-катетерів (ідентифікатор закупівлі UA-2025-11-03-013909-a). Однак, детально вивчивши технічні вимоги Додатку 1 до Тендерної документації, просимо Вас розглянути можливість внесення до них змін, з наступних причин. 1. Вимога до Номінального тиску (п.6 Таблиці 1 та 3). На даний момент значення номінального тиску запропонованого товару має бути не більше 6 атм. Номінальний тиск — це рекомендований робочий тиск, зазначений виробником, при якому балон-катетер досягає свого заявленого номінального діаметра. У контексті коронарної ангіопластики, особливо ріжучими балонами, вище значення номінального тиску є індикатором вищої якості та технологічності виробу, зокрема тому, що високий номінальний тиск (наприклад, 8–10 атм) досягається завдяки використанню надзвичайно міцних та некомплаєнтних матеріалів, які менш схильні до розтягування та зберігають форму при підвищеному тиску. Такі балони зберігають свій номінальний діаметр при вищому тиску. Окрім того, ріжучий балон потребує високого тиску, щоб максимально щільно притиснути леза, інтегровані в його поверхню, до стінки бляшки. Чим міцніше та контрольованіше притискання, тим ефективнішим і безпечнішим є розрізання. До того ж, ураження, для яких найчастіше застосовуються ріжучі балони, часто є кальцифікованими. Для їх розкриття необхідний високий тиск, часто вищий за 6 атм. Балон з номінальним тиском 6 атм може бути недостатньо ефективним для цих випадків. Слід також зазначити, що катетери з вищим номінальним тиском мають і вищий тиск розриву, що дає хірургу більший запас міцності та безпеки у складних випадках, забезпечуючи більшу надійність виробу. Вимога "не більше 6 атм" буквально вимагає від постачальника пропонувати моделі, виготовлені з менш міцних або менш технологічних матеріалів, або обмежує вибір товару застарілими версіями. Ріжучі балони, які ми маємо намір запропонувати, мають номінальний тиск 10 атмосфер. Вимога «не більше 6 атм» звужує коло потенційних учасників та обмежує запропоновані товари такими характеристиками, які можуть не відповідати сучасним клінічним потребам. У зв’язку із зазначеним, просимо змінити формулювання вимоги п. 6 Таблиці 1 та 3 «номінальний тиск» таким чином, щоб постачальники з ріжучими балонами номінального тиску 10 атм (враховуючи, що їх якість є навіть вищою) могли також запропонувати товар у даній закупівлі. 2. Вимога до Робочої довжини катетера (п.8 Таблиці 1 та 3). На даний момент значення робочої довжини запропонованого катетеру має бути не менше 143 см. Стандартна робоча довжина для коронарних катетерів (включаючи ріжучі балони) у більшості провідних світових виробників становить 140 см. Робоча довжина 140 см є клінічно достатньою для досягнення практично будь-якого коронарного ураження як при радіальному, так і при феморальному доступі у переважної більшості дорослих пацієнтів. Навіть при радіальному доступі, який вимагає трохи довшого катетера порівняно з феморальним, стандарт 140 см є загальноприйнятим. Встановлення мінімальної вимоги довжини 143 см є нестандартною практикою, а також штучно відсікає та безпідставно дискримінує продукцію багатьох світових лідерів у виробництві ріжучих балон-катетерів, у яких цей параметр становить 140 см. Цей параметр не впливає на якість функціонування балона чи лез, а лише на загальну довжину шафту. Насправді, зайва довжина може погіршити керованість катетера через підвищення тертя та опір провідникового дроту в довшій трубці. Зміна вимоги на "не менше 140 см" дозволить залучити ширше коло учасників та забезпечити більшу конкуренцію без шкоди для клінічної ефективності. У зв’язку із зазначеним, просимо змінити формулювання вимоги п. 8 Таблиці 1 та 3 «Робоча довжина катетеру» , та викласти її в наступній редакції: «8. Робоча довжина катетеру Не менше 140 см». На підставі вищевикладеного, з метою розширення конкуренції, забезпечення можливості постачання сучасних та високоякісних виробів, а також ефективного використання бюджетних коштів, просимо Вас розглянути запропоновані зміни, з урахуванням того, що зазначені нами параметри є стандартними або, як у випадку з номінальним тиском, навіть покращеними для сучасних ріжучих балон-катетерів, і не мають негативного впливу на функціональність та безпеку виробу, а, навпаки, можуть розширити можливості для хірурга.
Відповідь: Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Забезпечення найвищих стандартів безпеки та ефективності для пацієнтів є нашим головним пріоритетом. Хоча існуючі дані можуть надати цінну інформацію, клінічні випробування забезпечують найнадійніші докази щодо ефективності пристрою в цільовій популяції пацієнтів та в клінічних умовах. Дотримання найсуворіших регуляторних стандартів допомагає нам переконатися, що всі продукти відповідають необхідним показникам безпеки та ефективності.
Дата відповіді: 09.11.2025 18:37