-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Система кохлеарної імплантації призначена для компенсації глухоти)
Торги відмінено
38 527 320.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 192 636.60 UAH
мін. крок: 0.5% або 192 636.60 UAH
Період уточнення:
08.08.2025 16:28 - 22.08.2025 00:00
Відповідь надана
Щодо медико-технічних вимог
Номер:
4d71a7e53469477db06201b7895f4ee9
Дата опублікування:
13.08.2025 10:47
Опис:
Шановний Замовнику,
1) Додаток 1 МВ 2025.docx
Відповідно до пункту 2.4 є вимога: Можливість запропонувати не менше трьох розмірів електродів в діапазоні від 15 до 24 мм
При наданні пропозиції на закупівлю імплантатів трьох розмірів електродів в діапазоні від 15 до 24 мм будуть вказуватись окремі Торгові назви медичного виробу відповідно до назви, яка зазначена в декларації відповідності або сертифікаті відповідності.
У Таблиці 2 є вимога: Учасник повинен зазначити окремими рядками назву кожної з таких позицій та їх кількість.
Питання 1: При заповненні Таблиці 2 ми вказуємо мінімум 3 окремі позиції для вибору, але ми не знаємо які позиції будуть обрані замовником та у якій кількості. Які значення варто зазначати у стовпці «Кількість»?
Питання 2: Чи необхідно заповнювати Таблицю 3 для кожної з таких позицій, які відрізняються лише довжиною електрода? Чи можна Найменування предмета закупівлі
(медичного виробу) та торгова назва медичного виробу внести всі пропоновані позиції, якщо технічних відмінностей крім довжини електрода вони не мають і ця довжина не фігурує у медико-технічних вимогах?
2) Додаток 1 МВ 2025.docx
В п. 2.10 Вами вказана вимога:
«- для виробника MED-EL – серія (модифікація) Sonnet 3 або Rondo 3 або новіша.»
Запронована серія Rondo 3 не відповідає вимозі 1.2 та 1.5, оскільки має інший форм-фактор і не може використовуватись для завушного носіння та має вбудований акумулятор і не може мати живлення від повітряно-цинкових елементів живлення. Просимо виключити пункти 1.2 та 1.5 з медико-технічних вимог.
3) Пункт 1.10 просимо змінити вимогу «Наявність всенаправлених мікрофонів» на «Наявність мікрофонів» - не менше 2-х. Так як наявність двох мікрофонів дає можливість під час налаштування мовного процесора обирати тип направленості (всенаправлений, натурально направлений та адаптивний).
Відповідь:
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП ""Медзакупівлі України""
При заповненні Таблиці 2 немає необхідності зазначати торгові назви та розміри електродів окремо; у таблиці, що стосується безпосередньо предмета закупівлі, необхідно вказати торгову назву мовного/звукового процесора та імпланта відповідно до медико-технічних вимог. Питання вибору конкретних розмірів електродів та їх кількості регулюється умовами договору, зокрема пунктами 1.1.1 та 4.2.
У вимогах зазначено кілька варіантів серій та модифікацій, тому учасник має можливість запропонувати варіанти, що відповідають встановленим медико-технічним вимогам. Внесення змін до пунктів 1.2 та 1.5 не вбачається необхідним, оскільки вони спрямовані на забезпечення технічної сумісності та відповідності предмета закупівлі.
У разі, якщо запропоноване обладнання оснащене двома мікрофонами та забезпечує можливість під час налаштування мовного процесора обирати тип направленості, у тому числі всенаправлений, така характеристика вважається такою, що відповідає встановленій вимозі, і не потребує внесення змін до тендерної документації.
Дата відповіді:
15.08.2025 14:14
Відповідь надана
Щодо медико-технічних вимог
Номер:
3c15655be7754121a689932a6ebc888d
Дата опублікування:
12.08.2025 15:04
Опис:
Щодо медико-технічних вимог
Шановний замовнику, у п. 1.8. Таблиці 1.1. Додатку 1 до Тендерної документації Вами зазначено наступне: «Наявність пристрою дистанційного керування, або пілоту/стримеру». Звертаємо Вашу увагу на наступні дані, що містяться у відкритому доступі на офіційних сайтах виробників імплантованих пристроїв:
виробника MED-EL:
- аудіопроцесор SONNET 3 має в наявності наступний аксесуар: AudioLink XT, який використовується як дистанційний мікрофон;
- аудіопроцесор RONDO 3 оснащений універсальним пристроєм для підключення AudioLink, який можна використовувати для підключення аудіопроцесора RONDO 3 або аудіопроцесоров серії SONNET до телефону, планшету, телевізору та інших виробів;
виробника Cohlear:
- звуковий процесор Nucleus® 8 та Звуковий процесор Nucleus® Kanso® 2 мають в наявності наступний аксесуар: Cochlear Wireless TV Streamer (ТВ-стример);
виробника Advanced Bionics LLC:
- звуковий процесор Naída CI Q90 має можливість дистанційного управління з смартфону за допомогою застосунку AB Remote. Воно дає пряме підключення та управління гучністю та програмами для Naída CI M и Sky CI M. Є офіційним софтом AB на iOS и Android.
Виходячи з зазначеного, не всі виробники відповідають вимозі щодо наявності пристрою дистанційного керування, або пілоту/стримеру. Дана вимога порушує принципи здійснення публічних закупівель, зокрема недискримінацію учасників та рівне ставлення до них.
Зауважимо що дистанційне керування роботою мовного процесора може здійснюватися не лише пристроєм дистанційного керування, або пілотом/стримером, що не впливає на якість його функцій.
Просимо внести зміни до Тендерної документації, виклавши п. 1.8. Таблиці 1.1. Додатку 1 до Тендерної документації у наступній редакції: «Наявність пристрою або іншого технічного рішення що забезпечує дистанційне налаштування параметрів роботи мовного процесора».
Замовник також зазначає у п. 2.4. Таблиці 1.1. Додатку 1 до Тендерної документації наступну вимогу: «Можливість запропонувати не менше трьох розмірів електродів в діапазоні від 15 до 24 мм».
Просимо звернути Вашу увагу на наступну інформацію:
Виробники пропонують наступні види електродів:
MED-EL:
1. FLEX 16 (16 мм);
2. FLEX 20 (20 мм);
3. FLEX 24 (24 мм).
Cohlear:
1. CI622/CI624 (20 мм);
2. CI622/CI624 (24 мм).
Advanced Bionics:
1. HiFocus Mid-Scala (15 мм);
2. Slim J (20 мм).
Так медико-технічним вимогам замовника відповідає лише один виробник імплантованих пристроїв в частині можливості запропонувати не менше трьох розмірів електродів, отже вона також порушує принципи здійснення публічних закупівель, зокрема недискримінацію учасників та рівне ставлення до них.
Просимо внести зміни до Тендерної документації, виклавши п. 2.4. Таблиці 1.1. Додатку 1 до Тендерної документації у наступній редакції: «Можливість запропонувати не менше двох розмірів електродів в діапазоні від 15 до 24 мм».
Наголошуємо, що згідно ч. 4 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі» Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Просимо Замовника шляхом внесення відповідних змін до Тендерної документації уникнути порушення вимог законодавства з публічних закупівель та надати можливість всім потенційним учасникам надати свої пропозиції.
Відповідь:
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП ""Медзакупівлі України""
Звертаємо увагу, що дана закупівля здійснюється з метою бінаурального протезування пацієнтів до вже імплантованих систем із відповідними технічними характеристиками. Для забезпечення сумісності та належної взаємодії між сторонами імплантованої системи технічні умови сформовані таким чином, щоб повністю відповідати цим потребам.
Зміна зазначених параметрів призведе до ризику несумісності з уже встановленими системами, що може негативно вплинути на результат бінаурального протезування та якість реабілітації пацієнтів.
Дата відповіді:
15.08.2025 08:12
Відповідь надана
Щодо технічних вимог
Номер:
78ff4e320dfd4fae9b6ead179b852fb0
Дата опублікування:
11.08.2025 16:00
Опис:
Шановний Замовнику,
Питання 1:
У пункті 2.10 тендерної документації зазначено, що відповідність вимогам щодо останніх серій (модифікацій) імплантів та мовних процесорів повинна підтверджуватися виключно технічним документом від виробника.
Просимо уточнити:
1.1. Який саме технічний документ від виробника вважатиметься належним для підтвердження цієї вимоги (технічний паспорт, інструкція з експлуатації, офіційний лист виробника чи інший документ)?
1.2. Чи може інструкція з експлуатації підтвердити, що імплант належить до серії Synchrony, а мовний процесор – до серії Sonnet 3?
Питання 2:
Просимо пояснити, з яких підстав підтвердження у вигляді гарантійного листа від виробника не розглядається як належний документ, якщо в ньому чітко зазначено серію/модифікацію виробу та дату його випуску.
Також просимо надати можливість підтверджувати відповідність вимогам пункту 2.10 шляхом надання гарантійного листа від виробника, у якому міститься зазначена інформація.
Відповідь:
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Надаємо роз'яснення щодо питання 1.1.: Документами для підтвердження можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта.
Каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні;
інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні;
технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника.
1.2. Так інструкція з експлуатації може підтвердити, що імплант належить до серії Synchrony, а мовний процесор – до серії Sonnet 3, якщо це передбачено її складом, оформленням та виробник зазначає таку інформацію в інструкції з експлуатації.
Питання 2: Вимога пункту 2.10 є технічною характеристикою, тому відповідно вона повинна підтверджуватись технічною документацію, яка зазначена у відповіді на питання 1 або Додатку 2 Пункту 2.1.
Дата відповіді:
12.08.2025 14:09