0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Код за ДК 021:2015: 38430000-8 Детектори та аналізатори (Біохімічний автоматичний аналізатор (56669 - Біохімічний автоматичний аналізатор метаболічного профілю IVD (діагностика in vitro) стаціонарний))

Завершена

1 268 773.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 6 343.87 UAH
Період уточнення: 23.06.2025 15:59 - 29.06.2025 00:00
Відповідь надана

Просимо переглянути тендерну документацію та внести зміни до неї стосовно вимог про відповідність медичних виробів, враховуючи вимоги Постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Номер: 0944b0fb86724cb98aeca31a043d8f56
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 24.06.2025 15:32
Опис: Тендерною документацією Замовника Державна установа "Територіальне медичне об'єднання Міністерства внутрішніх справ України по Волинській області" згідно оголошення UA-2025-06-23-010932-a вимагається надання копії Декларації про відповідність та/або Сертифікат оцінювання відповідності, що відповідають технічному регламенту щодо медичних виробів затвердженого постановою КМУ №753 (п. 2 Додатку 4). Вимога надання лише декларації відповідності за постановою 753 звужує коло потенційних учасників, оскільки не всі виробники медичних виробів мають можливість отримати сертифікати відповідності саме за цією постановою. Це може призвести до обмеження конкуренції та, як наслідок, до менш вигідних умов закупівлі для замовника. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» встановлює вимоги щодо безпеки, ефективності та якості медичних виробів. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» регулює вимоги лише до медичних виробів для діагностики in vitro, а не до всіх медичних виробів. Вимога лише декларації відповідності за постановою 753, при закупівлі виробів, які підпадають під дію постанови 754, є порушенням. Замовник зобов'язаний перевіряти відповідність медичних виробів не лише декларацією відповідності, але й іншими документами, що підтверджують їхню безпеку та ефективність, відповідно до вимог постанови 754. Залишення лише постанови 753 може бути недостатнім для забезпечення належної перевірки якості та безпеки. Враховуючи вищевикладене, просимо переглянути тендерну документацію та внести зміни до неї стосовно вимог про відповідність медичних виробів, враховуючи вимоги Постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Відповідь: Роз'яснення. Ваше звернення щодо надання декларації відповідності за постановою КМУ №753 було прийняте до уваги, відповідні зміни були внесені до тендерної документації.
Дата відповіді: 25.06.2025 14:35