0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ресинхронізаційний штучний водій ритму серця (ШВРС))

Завершена

31 394 232.45 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 156 971.16 UAH
Період уточнення: 16.05.2025 21:48 - 24.05.2025 00:00
Відповідь надана

ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ - Термін придатності

Номер: 8539c7e4a73d4829aea5f8501d5c7fa3
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 20.05.2025 12:02
Опис: З метою забезпечення якості та безпеки медичних виробів, просимо розглянути можливість внесення додаткової вимоги до терміну придатності комплекту стимулятора, а саме: «Не менше 70% від загального терміну придатності» або «не менше 15 місяців». Комплект стимулятора, як правило, складається з основного пристрою та супутніх компонентів: початковий термін придатності пристрою становить 1,5 року (18 місяців); початковий термін придатності компонентів — 2 роки (24 місяці). Однак, для постачання від виробничих ділянок та потім доставка в Україну може займати 2-3 місяці, що для основного пристрою - кардіостимулятора може бути критичним у залишкових відсотках від загального терміну придатності. Так, додаткові девайси як інтродьюсери та системи доставки мають більший термін придатності, але можуть бути використанні лише разом в комплекті, тому, вимога лише у відсотках - 70% здорожчує сам комплект, але не є необхідним в розрізі одноразового використання та імплантації стимулятора в рамках його терміну придатності як найменшого в комплекті. У зв’язку з цим пропонується встановити наступні мінімальні вимоги до залишкового терміну придатності на момент постачання: не менше 70% від початкового терміну або не менше 15 місяців. Зокрема: для пристрою це становить не менше 12,6 місяців; для компонентів — не менше 60% від початкового терміну, тобто не менше 15 місяців, що враховує їх триваліший строк зберігання. Запровадження вказаних вимог дозволить гарантувати, що як пристрій, так і його компоненти (які використовуються одноразово) на момент постачання мають достатній залишковий термін придатності для безпечного та ефективного застосування, включаючи проведення імплантації в оптимальні строки. Такий підхід узгоджується з різницею у початкових строках придатності складових елементів та забезпечує необхідний часовий резерв для зберігання, транспортування, планування процедур та клінічного застосування. Доповнення вимоги «не менше 70%» альтернативним критерієм «не менше 15 місяців» забезпечує гнучкість у підходах до регулювання постання та зберігання медичних виробів. Вважаємо, що вказані вимоги сприятимуть дотриманню високих стандартів якості, безпеки та клінічної ефективності медичних виробів.
Відповідь: Дякуємо за Вашу зацікавленість у закупівельних процедурах ДП «Медзакупівлі України»! До тендерної документації будуть внесені відповідні зміни.
Дата відповіді: 21.05.2025 09:55