-
Відкриті торги з публікацією англійською мовою
-
Мультилотова
-
КЕП
Слухові апарати, 3 лоти
Завершена
5 245 461.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.1% або 6 999.94 UAH
мін. крок: 0.1% або 6 999.94 UAH
Період уточнення:
24.07.2018 17:11 - 17.08.2018 18:00
Відповідь надана
Пропозиція щодо внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі.
Номер:
af147d4a48a74c4da5d4224d5a01a825
Дата опублікування:
17.08.2018 15:25
Опис:
З метою розширення кола потенційних учасників та покращення конкурентного середовища, просимо розглянути можливість внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі.
Просимо розглянути можливість внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі по Лоту 3 - Слуховий апарат для компенсації надважкої втрати слуху з розширеними функціями - 300 од.
Просимо внести зміни до вимог:
- Наявність автоматичної системи управління адаптацією – Наявність адаптивної направленості слухового апарату
- Максимальний рівень вихідного звукового тиску слухового апарату більше або дорівнює 145 дБ SPL (IEC 118-0) - більше або дорівнює 144 дБ SPL (IEC 118-0)
- Еквівалентний рівень вхідного шуму менше або дорівнює 19 дБ SPL (IEC 118-0) - Еквівалентний рівень вхідного шуму без менеджеру шуму менше або дорівнює 25 дБ SPL (IEC 118-0), оскільки у більшості провідних виробників еквівалентний рівень вхідного шуму (без ввімкненого менеджеру шуму) для надпотужних слухових апаратів знаходиться у межах 24-26 дБ, що набагато менше рівня чутливості пацієнтів з глибокою втратою слуху.
- Нижня межа частотної смуги менше або дорівнює 100 Гц (HAIC, IEC 118-0) - менше або дорівнює 180 Гц (HAIC, IEC 118-0)
- Наявність функції адаптивної нелінійної частотної компресії - Наявність широкої динамічної компресії (WDRC)
- Наявність функції блокування батарейного відсіку - Батарейний відсік з подвійною фіксацією
Для покращення якості запропонованих слухових апаратів та збільшення функціоналу та можливостей запропонованих слухових апаратів та якості життя пацієнтів з вадами слуху пропонуємо внести наступні зміни:
- Наявність системи шумоподавлення - Наявність системи адаптивного шумоподавлення
- Програмований регулятор гучності - Програмований ротаційний регулятор гучності, що дозволить більш оперативно та зручно налаштувати слуховий апарат під навколишню акустичну ситуацію.
- Додати вимогу Подавлення шуму вітру
- Додати вимогу Наявність прямого аудіовходу
Згідно Додатку 2 до Тендерної документації уп.2 розділу «Загальні вимоги» Замовник вимагає від учасників:
« 2. Медичні вироби повинні бути зареєстрованими в Україні. Для підтвердження учасник надає копію свідоцтва про державну реєстрацію або копію сертифіката про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту, копію висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на запропонований товар».
Зазначена вимога щодо надання, крім свідоцтва про державну реєстрацію або копії сертифіката про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту, також копії висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на запропонований товар, не відповідає вимогам чинного законодавства виходячи з наступного:
Постановою № 44 внесено зміни до постанови КМУ від 05.10.2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» (далі – Постанова № 1031), зокрема, підпункт 3:
«3) санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) не підлягають такі товари, зазначені в переліку:»
доповнено абзацом такого змісту:
«- медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;».
Постанова № 44 та внесені нею зміни набули чинності 2 лютого 2018 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 23 від 2.02.2018 р.
Виходячи з наведеного, вимагаємо видалити з Додатку 2 до Тендерної документації вимогу щодо надання копії висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на запропонований товар.
Відповідь:
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано технічні вимоги на закупівлю, надано наступні роз’яснення.
1) Змінити вимогу «Наявність автоматичної системи управління адаптацією» на «Наявність адаптивної направленості слухового апарату».
Зазначена вимога не відповідає загальній адаптивній можливості слухового апарату.
2) Змінити вимогу «Максимальний рівень вихідного звукового тиску слухового апарату ? 145 дБ SPL (IEC 118-0)» «Максимальний рівень вихідного звукового тиску слухового апарату ? 144 дБ SPL (IEC 118-0)».
Для компенсації надважких втрат слуху закуповуються слухові апарати з максимальним значенням рівня вихідного звукового тиску.
3) Змінити вимогу «Еквівалентний рівень вхідного шуму ? 19 дБ SPL (IEC 118-0)» на «Еквівалентний рівень вхідного шуму без менеджеру шуму ? 25 дБ SPL (IEC 118-0)», оскільки у більшості провідних виробників еквівалентний рівень вхідного шуму (без ввімкненого менеджеру шуму) для надпотужних слухових апаратів знаходиться у межах 24-26 дБ, що набагато менше рівня чутливості пацієнтів з глибокою втратою слуху.
Чим менше буде рівень вхідного шуму, тим краще, якісніше буде звукосприймання.
4) Змінити вимогу «Нижня межа частотної смуги ? 100 Гц (HAIC, IEC 118-0)» на «Нижня межа частотної смуги ? 180 Гц (HAIC, IEC 118-0)».
Внесення зазначених змін зменшить частотний діапазон слухового апарату та його реабілітаційні можливості для невербального розвитку дитини.
5) Змінити вимогу «Наявність функції адаптивної нелінійної частотної компресії» на «Наявність широкої динамічної компресії (WDRC)».
Функція адаптивної нелінійної частотної компресії дозволяє враховувати параметри рівня звукового тиску та параметри частоти, що покращує підсилюючі функції слухових апаратів в високому частотному діапазоні при значних втратах слуху, більше 70 Дб.
6) Змінити вимогу «Наявність функції блокування батарейного відсіку» на «Батарейний відсік з подвійною фіксацією».
Функція блокування батарейного відсіку необхідна для безпечного використання дітьми та дорослими з обмеженими можливостями.
7) Змінити вимогу «Наявність системи шумоподавлення» на «Наявність системи адаптивного шумоподавлення».
Формулювання «Система адаптивного шумоподавлення» звужує коло потенційних учасників торгів.
8) Змінити вимогу «Програмований регулятор гучності» на «Програмований ротаційний регулятор гучності», що дозволить більш оперативно та зручно налаштувати слуховий апарат під навколишню акустичну ситуацію.
Ротаційний перемикач може викликати труднощі при користуванні людьми з порушеною мікромоторикою, неможливостю фіксації в одному положенні.
9) Додати вимогу «Подавлення шуму вітру».
В технічних вимогах зазначено «Наявність системи шумоподавлення».
10) Додати вимогу «Наявність прямого аудіовходу».
Зазначена функція слухового апарату не являється обов’язковою, її відсутність не позначиться на компенсаторних характеристиках слухових апаратів. Вказана функція може бути як додаткова опція.
Постійною робочою групою Департаменту прийнято рішення залишити технічні вимоги щодо лоту № 3 без змін.
Дата відповіді:
22.08.2018 11:22
Відповідь надана
Пропозиція щодо внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі.
Номер:
f922ddc196c44f688293d3f7aa72d35c
Дата опублікування:
17.08.2018 15:23
Опис:
З метою розширення кола потенційних учасників та покращення конкурентного середовища, просимо розглянути можливість внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі.
Просимо розглянути можливість внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі по Лоту 2 - Слуховий апарат для компенсації важкої втрати слуху з функцією автоматичного перемикання направленості мікрофона - 340 од.
Просимо прибрати вимоги:
- Менеджер автоматичної адаптації,
А також замінити наступні вимоги:
- Нижня межа частотної смуги менше або дорівнює100 Гц (HAIC, IEC 118-0) - менше або дорівнює 150 Гц (HAIC, IEC 118-0),
- Верхня межа частотної смуги більше або дорівнює 6900 Гц (HAIC, IEC 118-0) - більше або дорівнює 6500 Гц (HAIC, IEC 118-0)
- Функція автоматичного перемикання направленості мікрофона – Можливість зміни направленості мікрофона
- Кількість каналів з незалежним встановленням параметрів Компресії більше або дорівнює 4 - Кількість частотних каналів більше або дорівнює 6
Для покращення якості запропонованих слухових апаратів та збільшення функціоналу та можливостей запропонованих слухових апаратів та якості життя пацієнтів з вадами слуху пропонуємо внести наступні зміни:
- Наявність системи пригнічення шуму та шуму вітру - Адаптивне пригнічення шумів
- Додати вимогу Наявність прямого аудіовхіду
- Додати вимогу Принцип двократної компресії
- Додати вимогу Можливість підключення FM приймача до слухового апарату (по типу MicroLink)
Згідно Додатку 2 до Тендерної документації уп.2 розділу «Загальні вимоги» Замовник вимагає від учасників:
« 2. Медичні вироби повинні бути зареєстрованими в Україні. Для підтвердження учасник надає копію свідоцтва про державну реєстрацію або копію сертифіката про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту, копію висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на запропонований товар».
Зазначена вимога щодо надання, крім свідоцтва про державну реєстрацію або копії сертифіката про відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту, також копії висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на запропонований товар, не відповідає вимогам чинного законодавства виходячи з наступного:
Постановою № 44 внесено зміни до постанови КМУ від 05.10.2011 р. № 1031 «Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний кордон України» (далі – Постанова № 1031), зокрема, підпункт 3:
«3) санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) не підлягають такі товари, зазначені в переліку:»
доповнено абзацом такого змісту:
«- медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів;».
Постанова № 44 та внесені нею зміни набули чинності 2 лютого 2018 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» № 23 від 2.02.2018 р.
Виходячи з наведеного, вимагаємо видалити з Додатку 2 до Тендерної документації вимогу щодо надання копії висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на запропонований товар.
Відповідь:
Постійною робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано технічні вимоги на закупівлю, надано наступні роз’яснення.
1) Видалити вимогу «Менеджер автоматичної адаптації».
Зазначена технічна характеристика слухових апаратів дозволяє можливість більш ефективно, поступово адаптувати слуховий апарат до роботи в різних акустичних умовах.
2) Змінити вимоги «Нижня межа частотної смуги ? 100 Гц (HAIC, IEC 118-0)» на «Нижня межа частотної смуги ? 150 Гц (HAIC, IEC 118-0)» та «Верхня межа частотної смуги ? 6900 Гц (HAIC, IEC 118-0)» на «Верхня межа частотної смуги ? 6500 Гц (HAIC, IEC 118-0)».
Внесення зазначених змін зменшить частотний діапазон слухового апарату та його реабілітаційні можливості для невербального розвитку дитини.
3) Змінити вимогу «Функція автоматичного перемикання направленості мікрофона» на «Можливість зміни направленості мікрофона».
Саме зазначена вимога і дає можливість зміни направленості мікрофона в залежності від ситуації навколо пацієнта.
4) Змінити вимогу «Кількість каналів з незалежним встановленням параметрів компресії ? 4» на «Кількість частотних каналів ? 6».
Зміна каналів з 4 до 6 звужує коло потенційних учасників торгів, що є дискримінацією.
5) Змінити вимогу «Наявність системи пригнічення шуму та шуму вітру» на «Адаптивне пригнічення шумів».
Формулювання «Адаптивне пригнічення шумів» звужує коло потенційних учасників торгів.
6) Додати вимогу «Принцип двократної компресії».
Внесення даної вимоги звужує коло потенційних учасників торгів. В вимозі щодо кількості каналів зазначено: «Кількість каналів з незалежним встановленням параметрів компресії ? 4».
7) Додати вимоги «Наявність прямого аудіовходу» та «Можливість підключення FM приймача до слухового апарату (по типу MicroLink)».
Зазначені функції слухового апарату не являють обов’язковими, їх відсутність не позначиться на компенсаторних характеристиках слухових апаратів. Зазначені функції можуть бути як додаткова опція.
Постійною робочою групою Департаменту прийнято рішення залишити технічні вимоги щодо лоту № 2 без змін.
Дата відповіді:
22.08.2018 11:21
Відповідь надана
Пропозиція щодо несення змін до медико-технічних вимог
Номер:
68e36f846d3747bcaa875d6abb2df0c1
Дата опублікування:
07.08.2018 13:26
Опис:
Шановний тендерний комітет!
Уважно вивчивши технічні вимоги на закупівлю 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (слухові апарати, 3 лоти), маємо бажання запропонувати до закупівлі слухові апарати.
Просимо розглянути можливість внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі по Лоту 1 – Слуховий апарат для компенсації середньої втрати слуху - 400 од.:
1. Змінити вимогу «Нижня межа частотної смуги» з «≤ 200 Гц (HAIC, IEC 118-0)» на «≤ 100 Гц (HAIC, IEC 118-0)»
2. Змінити вимогу «Верхня межа частотної смуги» з «≥ 5600 Гц (HAIC, IEC 118-0)» на «≥ 6000 Гц (HAIC, IEC 118-0)»
3. Змінити вимогу «Кількість каналів з незалежним встановленням параметрів компресії» з «≥ 2» на «≥ 6» для покращення якості слухопротезування.
4. Змінити вимогу «Можливість зміни формули настройки (Nal-Nl, Nal-NL2, DSL та інш.)» на «Можливість зміни формули настройки»
5. Для покращення якості обробки звуку та зменшення шумів просимо додати вимоги Адаптивна направленість слухового апарату та Подавлення шуму вітру.
З повагою.
Відповідь:
З врахуванням Вашого питання внесено зміни до Додатку 2 до тендерної документації на закупівлю.
Дата відповіді:
09.08.2018 16:25
Відповідь надана
Питання та пропозиції, з метою розширення кола потенційних учасників та покращення конкурентного середовища.
Номер:
4e42103484df43b590d26ac90e0308b8
Дата опублікування:
07.08.2018 09:27
Опис:
З метою розширення кола потенційних учасників та покращення конкурентного середовища, просимо розглянути можливість внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі на лот 3 - Слуховий апарат для компенсації надважкої втрати слуху з розширеними функціями - 300 од.
Просимо внести зміни до вимоги Максимальний рівень вихідного звукового тиску слухового апарату більше або дорівнює 145 дБ SPL (IEC 118-0) – на більше або дорівнює 144 дБ SPL (IEC 118-0), оскільки у більшості провідних виробників максимальний рівень вихідного звукового тиску для надпотужних слухових апаратів знаходиться у межах 142-144 дБ SPL (IEC 118-0).
Просимо змінити вимогу Еквівалентний рівень вхідного шуму менше або дорівнює 19 дБ SPL (IEC 118-0) на Еквівалентний рівень вхідного шуму (без менеджеру шуму) менше або дорівнює 25 дБ SPL (IEC 118-0), так як при вмиканні менеджеру шуму може надати рівень менший за 19 дБ, але це не є очевидним з того як сформульована вимога.
З метою збільшення можливостей підсилення слухових апаратів пропонуємо зменшити частотний діапазон з 100-5100 Гц (HAIC, IEC 118-0) до 180-5100 Гц (HAIC, IEC 118-0).
Просимо змінити вимогу Наявність функції адаптивної нелінійної частотної компресії на Наявність широкої динамічної компресії (WDRC) для забезпечення компресії сигналу по всьому частотному та динамічному діапазону.
Для збільшення зручності користування слуховим апаратом просимо змінити вимогу Наявність функції блокування батарейного відсіку на Батарейний відсік з функцією вкл/викл та вимогу Програмований регулятор гучності на Програмований ротаційний регулятор гучності.
Просимо внесення роз’яснення щодо вимоги:
Наявність автоматичної системи управління адаптацією, які функції має виконувати дана система?
Для покращення якості обробки звуку та зменшення шумів просимо додати вимоги Адаптивна направленість слухового апарату та Подавлення шуму вітру.
Для покращення якості та точності налаштування слухового апарату просимо змінити вимогу Кількість каналів з незалежним встановленням параметрів Компресії більше або дорівнює 8 на Кількість частотних каналів більше або дорівнює 9.
Відповідь:
Постійною робочою групою Департаменту охорони здоров’я за відповідним напрямком роботи, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, надано роз'яснення наступного змісту:
В зв’язку з тим, що деякі пропозиції заявника щодо внесення змін до технічних характеристик слухових апаратів суперечать одна одній та можуть обмежити коло потенційних учасників торгів, прийнято рішення залишити медико-технічні вимоги до слухових апаратів за лотом № 3 без змін.
Дата відповіді:
09.08.2018 16:24
Відповідь надана
Питання та пропозиції, з метою розширення кола потенційних учасників та покращення конкурентного середовища.
Номер:
e33f9a7c1732450b9ae20e3a7352a3a9
Дата опублікування:
07.08.2018 09:22
Опис:
З метою розширення кола потенційних учасників та покращення конкурентного середовища, просимо розглянути можливість внесення змін до медико-технічних вимог предмета закупівлі по Лоту 2 - Слуховий апарат для компенсації важкої втрати слуху з функцією автоматичного перемикання направленості мікрофона - 340 од.
Просимо прибрати вимоги:
Менеджер автоматичної адаптації, функція автоматичного перемикання направленості мікрофона, які є в наявності у багатьох сучасних цифрових слухових апаратів, але мають іншу назву.
З метою збільшення можливостей підсилення слухових апаратів пропонуємо зменшити частотний діапазон з 100-6900 Гц (HAIC, IEC 118-0) до 150-6500 Гц (HAIC, IEC 118-0).
Для покращення якості та точності налаштування слухового апарату просимо змінити вимогу Кількість каналів з незалежним встановленням параметрів Компресії більше або дорівнює 4 на Кількість частотних каналів більше або дорівнює 6.
Для покращення розбірливості мови під час користування слуховим апаратом пропонуємо додати вимогу Наявність фільтру Вінера.
Для кращого пригнічення навколишніх шумів та виділення корисного сигналу пропонуємо змінити вимогу Наявність системи пригнічення шуму та шуму вітру на Адаптивне пригнічення шумів.
Відповідь:
Постійною робочою групою Департаменту охорони здоров’я за відповідним напрямком роботи, якою було напрацьовано заявку на закупівлю, надано роз'яснення наступного змісту:
В зв’язку з тим, що деякі пропозиції заявника щодо внесення змін до технічних характеристик слухових апаратів суперечать одна одній та можуть обмежити коло потенційних учасників торгів, прийнято рішення залишити медико-технічні вимоги до слухових апаратів за лотом № 2 без змін.
Дата відповіді:
09.08.2018 16:23