-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Послуги з проведення патологогістологічних досліджень
Завершена
650 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 6 500.00 UAH
мін. крок: 1% або 6 500.00 UAH
Період уточнення:
20.02.2025 12:17 - 16.03.2025 00:00
Відповідь надана
Дискримінаційні вимоги тендерної документації
Номер:
324a983148414f94969f2fee768dd467
Дата опублікування:
24.02.2025 10:14
Опис:
Вами встновлено вимогу надати:
1) Сертифікати калібрування обладнання, яке вказане у довідці про наявність обладнання та матеріально-технічної бази, які будуть використовуватись для проведення досліджень за предметом закупівлі.
Дивіться, перелік категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці затверджений постановою Кабінету Міністрів України №374 від 04.06.2015г.
Повірка засобів вимірювальної техніки — встановлення придатності ЗВТ (яке знаходиться у сфері державного метрологічного нагляду) до застосування на підставі результатів контролю його метрологічних характеристик.
У ВКАЗАНОМУ ПЕРЕЛІКУ, ВИ НЕ ЗНАЙДЕТЕ ПЕРЕЛІК ОБЛАДАННЯ, ЯКЕ ВАМИ ВИМОГАЄТЬСЯ ДЛЯ НАДАННЯ ПОСЛУГ, зокерма сканера скелець. Навіщо тоді ви встановлюєте цю вимогу?
2) Забезпечення Учасником від моменту отримання для виконання дослідження та доведення результатів дослідження до відома Замовника у сроки: гістологічних досліджень не більше 5 робочих днів; термінових гістологічних досліджень (cito) – не більше 2 днів від моменту отримання матеріалу; термінові інтраопераційні біопсії (інтраопераційні експрес дослідження операційного матеріалу) - не більш, ніж 30 хвилин від моменту отримання матеріалу; у разі необхідності проведення додаткових методів дослідження (декальцинація кісткової тканини, петрифікатів; додаткова дорізка матеріалу у зв’язку із неможливістю верифікації діагнозу) термін надання послуги Учасником може бути подовженим.
Вказані вами стрики провеження досліджень не відповідають строкам встановленим Порядком проведення патологоанатомічного розтину затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.09.2021 № 1877
ДАВАЙТЕ НЕ БУДЕМО ЗЯТЯГУВАТИ ЗАКУПІВЛЮ ЇЇ ОСКРЖЕННЯМ, ВІДМАНАМИ ТА ПОВТОРНИМИ ОГОЛОШЕННЯМИ! Приведіть тендерну документацію у відповідність до вимог Закону
Відповідь:
1. Щодо вимоги про наявність сертифікатів калібрування обладнання, яке вказане у довідці про наявність обладнання та матеріально-технічної бази, яке будуть використовуватись для проведення досліджень за предметом закупівлі.
Згідно п.28 Особливостей, тендерна документація формується замовником відповідно до вимог ст.22 Закону «Про публічні закупівлі» з урахуванням цих особливостей. У тендерній документації зазначаються зокрема: один або кілька кваліфікаційних критеріїв відповідно до ст.16 Закону з урахуванням положень цих особливостей та інформація про спосіб підтвердження відповідності учасників процедури закупівлі установленим критеріям і вимогам згідно із законодавством.
У відповідності до ст.16 Закону «Про публічні закупівлі» Замовник вимагає від учасників процедури закупівлі подання ними документально підтвердженої інформації про їх відповідність кваліфікаційним критеріям, зокрема щодо наявності в учасника процедури закупівлі обладнання, матеріально-технічної бази та технологій, що є основою якісного надання послуг.
Ця вимога Замовника кореспондується з вимогою пп.5 п.13 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затвердженої постановою КМУ від 02.03.2016 № 285 (далі - Ліцензійні умови), а саме ліцензіат зобов'язаний мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб - підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення.
У відповідності до пп.13, пп.15 п.13 Ліцензійних умов, Ліцензіат також зобов'язаний надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам, у т.ч. надавати медичну допомогу, медичні послуги з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів).
Тому точність обладнання, на якому проводяться лабораторні дослідження, є одним із вагомих чинників надання якісних лабораторних послуг, зокрема їх надійності і доведеності. В свою чергу справність і точність обладнання підтримується/підтверджується його повіркою та калібруванням.
Основний закон, що регулює діяльність у сфері повірки та калібрування медичного обладнання є Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 05.06.2014 № 1314-VII (далі – Закон №1314).
Повірка засобів вимірювальної техніки - це сукупність операцій, що включає перевірку та маркування та/або видачу документа про повірку засобу вимірювальної техніки, які встановлюють і підтверджують, що зазначений засіб відповідає встановленим вимогам (п. 18 ч. 1 ст. 1 Закону №1314). Вичерпний перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 04.06.2015 № 374. (далі – Перелік ЗВТ). Перелік обладнання, що входить до Переліку ЗВТ підлягає повірці. Усе інше підлягає виключно калібруванню.
Як вбачається з переліку ЗВТ, в ньому відсутнє обладнання, на якому проводяться дослідження за предметом закупівлі. Таке обладнання не потребує повірки. Але для підтвердження його точності, це обладнання потребує калібрування.
Калібрування - це сукупність операцій, за допомогою яких за заданих умов на першому етапі встановлюється співвідношення між значеннями величини, що забезпечуються еталонами з притаманними їм невизначеностями вимірювань, та відповідними показами з пов’язаними з ними невизначеностями вимірювань, а на другому етапі ця інформація використовується для встановлення співвідношення для отримання результату вимірювання з показу (п. 10 ч. 1 ст. 1 Закону №1314).
Калібрування та оформлення його результатів проводяться відповідно до національних стандартів, гармонізованих з відповідними міжнародними та європейськими стандартами, та документів, прийнятих міжнародними та регіональними організаціями з метрології (ч. 3 ст. 27 Закону №1314).
Національним стандартом, що регулює особливості калібрування та оформлення його результатів є ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 «ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО КОМПЕТЕНТНОСТІ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ТА КАЛІБРУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ» затверджений наказом ДП"УкрНДНЦ" від 23.12.2019 № 483.
Тобто національне законодавство у сфері метрології та метрологічної діяльності визначає лише 2 способи метрологічної оцінки обладнання, а саме повірку та калібрування, що прямо регулюється Законом №1314 та іншими підзаконними нормативно-правовими актами.
Перелік обладнання, що входить до Переліку ЗВТ підлягає повірці. Усе інше підлягає виключно калібруванню, на підтвердження чого видається Сертифікат калібрування.
Експлуатація невідкаліброваного обладнання – невиправданий ризик, особливо при проведенні лабораторних медичних досліджень. Тобто, необхідність калібрування полягає в тому, щоб переконатися, що пристрій або система забезпечує точні та надійні вимірювання, що в свою чергу є одним із вагомих чинників гарантії якісних лабораторних досліджень.
Саме з цією метою тендерна документація передбачає надання Сертифікатів калібрування обладнання, яке буде використовуватись для проведення досліджень за предметом закупівлі.
2. Щодо вимоги Учасника про невідповідність строків проведення досліджень строкам встановленим Порядком проведення патологоанатомічного розтину затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.09.2021 № 1877
У відповідності до пункту 15 Розділ 7 Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.09.2021 № 1877 «Порядок проведення патологоанатомічного дослідження біопсійного і операційного матеріалів» (далі – Порядок), тривалість патологогістологічного дослідження біопсійного і операційного матеріалу складає:
для термінових інтраопераційних біопсій - не більш, ніж 30 хвилин від моменту отримання матеріалу;
для діагностичних біопсій та операційного матеріалу - не більш, ніж 10 робочих днів від моменту отримання матеріалу.
Термін обробки кісткової тканини та біопсій, що потребують додаткових методів забарвлення чи консультацій, може бути продовжено.
Тобто, Порядок містить обмеження лише максимального строку (тривалості) патологогістологічного дослідження біопсійного і операційного матеріалу, що передбачає та допускає і меншу тривалість таких досліджень, які можуть встановлюватись на розсуд і потребу Замовника. Адже основна вимога Порядку полягає в тому, що дослідження не можуть тривати більше встановленого строку, а менше – можуть.
Так, термінові дослідження (cito) передбачають проведення більш швидкого дослідження, яке може бути рекомендоване лікарем за практичної потреби пацієнту для встановлення причини захворювання, діагнозу і призначення невідкладного лікування. Такі дослідження (cito) за вимогою Тендерної документації складають не більше 2-ох днів від моменту отримання матеріалу, що відповідає строкам, встановленим Порядком.
Отже, вказана вимога Тендерної документації щодо тривалості досліджень не суперечить пункту 15 Розділу 7 Наказу №1877 «Порядок проведення патологоанатомічного дослідження біопсійного і операційного матеріалів» та відповідає чинному законодавству.
Підсумовуючи, звертаємо увагу, що Замовник діє в інтересах пацієнтів, яким він зобов’язаний забезпечити надання послуги гарантованої якості у відповідності з сучасними медичними стандартами та за доступною ринковою ціною.
Неспроможність Учасника виконати не ексклюзивні, а звичайні умови Тендерної документації, не дає права Замовнику прибирати ці умови тільки задля одного Учасника, який не може технологічно конкурувати з іншими учасниками ринку, які в змозі забезпечити належну якість лабораторних медичних послуг та відповідність сучасним кваліфікаційним критеріям.
Дата відповіді:
27.02.2025 15:29