-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
- 1
Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні ( термосумка , КБЗ, Контейнер паперовий для відходів категорії В, Пакет міцний непроникний пластиковий одноразового використання для збору медичних відходів категорії В, Контейнер для збору медичних відходів категорії В, Контейнер для ТПВ )
потреба 2024-2025рік
Завершена
1 409 150.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 7 045.75 UAH
мін. крок: 0.5% або 7 045.75 UAH
Період уточнення:
08.11.2024 10:01 - 13.11.2024 00:00
Відповідь надана
Дискримінаційна вимога ТД
Номер:
d5b517b482da42f9973462d459ee5cf2
Дата опублікування:
11.11.2024 14:50
Опис:
Вимогою Додатка 3 до ТД встановлено надання учасником: для позиції №1 (термосумка) посилання на товар в електронному «Реєстрі осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг» на офіційному веб-сайті Держлікслужби на підтвердження про відповідність технічному регламенту №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Зазанчаємо, що процедура внесення виробу до Реєстра осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг передбачає декларування його відповідності вимогам технічних регламентів на підставі сертифікату відповідності, виданого органом з оцінки відповідності після процедури оцінки відповідності.
Відповідно до п.9 ст. 2 зазанченого технічного регаламенту №753, медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
Вказуємо на те, що термосумка за своєю природою та призначенням не є медичним виробом, тому підвтердити її відповідність регламенту щодо медичних виробів не правомочний жоден з акредитованих органів оцінки відповідності, а тому така вимога є дискримінаційною за своєю суттю, оскільки замовник не може вимагати в учасників документів, які не передбачені чинним законодавством.
Просимо зазначити, на підставі якого нормативного документа позиція №1 (термосумка) відповідає меті "забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти", або прибрати з ТД дискримінаційну вимогу.
Відповідь:
Пунктом 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753, передбачено:
9) медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.
В свою чергу, пункт 9.4. НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014, затвердженої наказом МОЗ України №95 від 16.02.2009 року «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», передбачає:
Для термочутливої продукції слід використовувати кваліфіковане обладнання (наприклад, термічна упаковка, контейнери з регульованою температурою або транспортні засоби з контролем температури), щоб гарантувати додержання належних умов транспортування, узгоджених між виробником, підприємством з оптової торгівлі та клієнтом.
Пункт 6 Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом МОЗ України 16.09.2011 N 595, передбачає поняття термосумки:
Медична сумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8 град.C. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію.
Таким чином, чинне законодавство України передбачає обов’язкове використання термосумок для гарантування додержання належних температурних умов для термочутливої продукції, зокрема: вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.
З урахуванням вищевикладеного термосумка відповідає визначенню медичний виріб.
2. Щодо вимоги наявності предмету закупівлі в електронному «Реєстрі осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг» на офіційному веб-сайті Держлікслужби на підтвердження про відповідність технічному регламенту №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
Як вже вказувалось вище, предмет закупівлі (термосумка) є медичним виробом, а тому має відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753.
Пункт 31 Технічного регламенту передбачає, що будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Таким чином, вимога про наявність предмету закупівлі в електронному «Реєстрі осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг» є цілком обґрунтованою та відповіда. законодавству України.
3. Щодо дискримінаційності вимог закупівлі.
У відповідності до ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» одним із принципів закупівлі є недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників.
У даному випадку вимоги до предмету закупівлі не містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника.
Тендерна документація у даній закупівлі відповідає статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», яка передбачає:
Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Звертаю увагу на те, що предмет закупівлі є медичним виробом, до якого є певні вимоги, затверджені Технічним регламентом.
Тому, для встановлення відповідності предмету закупівлі Технічному регламенту встановлено вимогу про наявність предмету закупівлі в електронному «Реєстрі осіб відповідальних за введеня медичних виробів у обіг».
Зазначений реєстр за пошуком виробу «термосумка» (https://mpr.dls.gov.ua/?name=%D1%82%D0%B5%D1%80%D0%BC%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%BC%D0%BA%D0%B0) надає інформацію про низку виробників, зокрема:
- Товариство з обмеженою відповідальністю «Оселя ЮТ»;
- Товариство з обмеженою відповідальністю "ГЛЮДОР";
- Товариство з обмеженою відповідальністю «РМ Документ».
Таким чином, на момент оголошення про закупівлю на території України існує три виробника, продукція яких відповідає вищезгаданій вимозі.
Крім того, учасником закупівлі може бути не лише виробник, а будь-який суб’єкт господарювання, який може поставити предмет закупівлі, наприклад придбавши його у виробника.
Враховуючи вищевикладене, з урахуванням вищенаведених норм чинного законодавства, вбачається відсутність будь-яких дискримінаційних вимог у даній публічній закупівлі.
Дата відповіді:
13.11.2024 11:47