0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%))

Торги не відбулися

89 520 899.02 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 447 604.50 UAH
Період уточнення: 07.10.2024 18:26 - 12.10.2024 00:00
Відповідь надана

Вимога до Замовника

Номер: ef6d19f9483f457a9332db1c058c0f94
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 10.10.2024 12:49
Опис: Шановний Замовнику! Висловлюємо Вам свою повагу та звертаємось з приводу наступного! Наша Компанія є національним виробником медичних виробів, що є предметом закупівлі, та має намір прийняти участь у оголошеній Вами процедурі і запропонувати до постачання високоякісні губчасті пов’язки, які в повній мірі відповідають показникам щодо якості та безпечності. Однак, уважно ознайомившись з Тендерною документацією, нами було виявлено наявність дискримінаційних вимог, що обмежують нас як учасника належним чином взяти участь у процедурі закупівлі та фактично забезпечують участь лише одного виробника. Так, згідно п.7 Таблиці 1 Додатку 1 до Тендерної документації медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу. Хочемо зауважити, що рекомендації використовувати виріб для лікування БЕ не можна вважати документом, що підтверджує відповідність технічним якісним та кількісним характеристикам предмету закупівлі. Така вимога не стосується жодних якісних критеріїв, а лише має факультативний характер. В свою чергу, чинний Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги (УКПМД) «Бульозний епідермоліз», затверджений Наказом МОЗ України від 25 лютого 2016 року № 135, не містить торгових назв та виробників губчатих пов’язок, а лише визначає використання такого медичного виробу як губчасті пов’язки при лікуванні БЕ, що у догляді за ранами підбирається відповідно до ранових характеристик. А адаптована клінічна настанова «Бульозний епідермоліз» містить рекомендації щодо губчастих силіконових пов’язок лише одного виробника, компанії Molnlycke Health Care, які єдині були представленні на ринку України на момент затвердження настанови у 2016 році. Та в цій же настанові вказано – «Важливо прислухатись до пацієнта та/або піклувальника, так як більшість осіб з БЕ випробовують та вибирають варіант перев'язування, який допомагає уникнути травмування. Окрім того, лікарі повинні навчати пацієнтів догляду за ранами та надавати інформацію про нові засоби, як тільки вони з'являються на ринку». Вказані вимоги значно впливають на можливість нас як національного виробника взяти участь у процедурі закупівлі та створити конкурентні умови торгів. Відповідно до ч. 1 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами: 1) добросовісна конкуренція серед учасників; 2) максимальна економія, ефективність та пропорційність; 3) відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель; 4) недискримінація учасників та рівне ставлення до них; 5) об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі; 6) запобігання корупційним діям і зловживанням. Враховуючи вищезазначене, з метою удосконалення медико-технічних параметрів предмета закупівлі, усунення дискримінаційних вимог, задля забезпечення дотримання принципів здійснення закупівель, визначених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» та здійснення ефективної закупівлі, що є вкрай необхідним в умовах воєнного стану, пропонуємо Вам доопрацювати медико-технічні вимоги тендерної документації та розширити перелік документів, що підтверджують безпечність та ефективність медичного виробу, додавши до такого переліку звіт клінічної оцінки медичного виробу та/або лист нотифікованого органу, або ж взагалі виключити п. 7 Таблиці 1 Додатку 1 до Тендерної документації, оскільки він жодним чином не впливає на підтвердження якісних вимог предмету закупівлі. Також зауважимо, що у випадку залишення нашої вимоги без уваги, будемо змушені звертатись до Антимонопольного комітету України з відповідними скаргами.
Відповідь: "Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП ""Медзакупівлі України""! Вимога щодо безпечності та ефективності використання медичних виробів не є факультативною, а є ключовим елементом у забезпеченні якості лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом. Це захворювання є невиліковним і супроводжується утворенням відкритих ран, які мають специфічні властивості, що вимагають особливого підходу до лікування. Рани таких пацієнтів вкрай чутливі до будь-яких впливів, і будь-яке невідповідне медичне втручання може призвести до серйозних ускладнень, інфекцій та погіршення стану. Тому вимога надання клінічної настанови або протоколу, що підтверджує безпечність і ефективність медичного виробу для пацієнтів з бульозним епідермолізом, є не просто обґрунтованою, а життєво необхідною. Цей документ підтверджує, що використаний виріб пройшов відповідні клінічні випробування і довів свою ефективність саме для цього типу пацієнтів, з урахуванням особливостей захворювання. Це також гарантує, що пацієнти отримають якісну медичну допомогу, що відповідає найвищим стандартам."
Дата відповіді: 11.10.2024 18:46
Відповідь надана

Документ для підтвердження медико-технічних вимог Додаток 1 продовження

Номер: c08ef46b101444b9b159c316083280e5
Пов'язаний елемент: Лот ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%))
Дата опублікування: 09.10.2024 15:07
Опис: Чи підходить Документ "Звіт з клінічної оцінки медичного виробу" для підтвердження п. 7 Таблиці 1 Додатку 1 Медико-технічні вимоги? (7 "Безпечність та ефективність" Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу.)
Відповідь: "Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП ""Медзакупівлі України""! На підтвердження зазначеної вимоги учасник повинен надати один із таких документів: Галузеву клінічну настанову - документ, який містить рекомендації щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань у рамках національної системи охорони здоров’я. Клінічний протокол медичної допомоги - документ, що регулює надання медичних послуг, містить детальний опис процедур та методів лікування. Протокол повинен чітко вказувати на доцільність використання виробу для пацієнтів із бульозним епідермолізом. Міжнародну настанову з найкращої практики — документ, виданий міжнародною організацією або авторитетними медичними установами, що містить рекомендації щодо лікування бульозного епідермолізу. Ця настанова має підтверджувати ефективність використання запропонованого виробу для таких пацієнтів. Наявність таких документів допоможе підтвердити відповідність запропонованого виробу для лікування бульозного епідермолізу та гарантувати його ефективність і безпечність у рамках клінічної практики "
Дата відповіді: 11.10.2024 18:43
Відповідь надана

Документ для підтвердження медико-технічних вимог Додаток 1

Номер: 36d7148273f542fc8cdd3cd210430ffb
Пов'язаний елемент: Лот ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Абсорбуюча губчаста пов’язка з м’якого силікону для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%), Губчаста пов’язка для відведення ексудату для відкритих ран, що не влипає, стерильна, 20 х 50 cм (± 10%))
Дата опублікування: 08.10.2024 11:13
Опис: Доброго дня Який документ необхідний для підтвердження у Таблиці 1 п. 7 "Безпечність та ефективність" Медичний виріб, запропонований до закупівлі (його торгова назва та виробник) повинен бути рекомендований згідно з галузевими клінічними настановами, або клінічними протоколами медичної допомоги та/або міжнародними настановами з найкращої практики для лікування пацієнтів з бульозним епідермолізом (БЕ), виданими у сфері охорони здоров'я країн, які керуються високими стандартами якості (США, Велика Британія, ЄС, Австралія, Японія, Канада). На підтвердження цього критерію учасник повинен надати витяг або копію такого документу. На підтвердження Додатку 1 Технічні характеристи до Тендерної докуменації
Відповідь: "Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! На підтвердження зазначеної вимоги учасник повинен надати один із таких документів: Галузеву клінічну настанову - документ, який містить рекомендації щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань у рамках національної системи охорони здоров’я. Клінічний протокол медичної допомоги - документ, що регулює надання медичних послуг, містить детальний опис процедур та методів лікування. Протокол повинен чітко вказувати на доцільність використання виробу для пацієнтів із бульозним епідермолізом. Міжнародну настанову з найкращої практики — документ, виданий міжнародною організацією або авторитетними медичними установами, що містить рекомендації щодо лікування бульозного епідермолізу. Ця настанова має підтверджувати ефективність використання запропонованого виробу для таких пацієнтів. Наявність таких документів допоможе підтвердити відповідність запропонованого виробу для лікування бульозного епідермолізу та гарантувати його ефективність і безпечність у рамках клінічної практики "
Дата відповіді: 11.10.2024 18:40