-
Відкриті торги з особливостями
-
Мультилотова
-
КЕП
Диски для визначення чутливості мікроорганізмів до лікарських засобів
Завершена
73 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.2% або 120.00 UAH
мін. крок: 0.2% або 120.00 UAH
Період уточнення:
01.10.2024 09:57 - 09.10.2024 00:00
Відповідь надана
Дискримінаційна умова ISO 13485:2016, 9001:2015
Номер:
aaeb6a3bb0134149b44c2d0b0d11a845
Дата опублікування:
03.10.2024 20:50
Опис:
В Додатку 3, в Лот 1 та Лот 2, в Медико технічних вимогах написано - Відповідність виробника ISO 13485:2016, 9001:2015.
Звертаю увагу Замовника, що отримання сертифіката відповідності системи менеджменту якості в Україні законодавчо не є обов'язковою процедурою, конкретно сертифікація ISO 13485:2016, 9001:2015 - в Україні не є обов’язковою.
В Україні відсутні законодавчі акти, які б зобов’язували суб’єктів господарської діяльності в т.ч. учасників публічних закупівель отримувати вищезазначені Сертифікати. Відповідно до "Стаття 22. Тендерна документація п. 3. Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації." Тобто, Замовник має право включити інформацію про Сертифікати ISO 13485:2016, 9001:2015 лише у тому випадку, «коли вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством» тобто у випадку відсутності у законодавстві вимоги щодо ISO 13485:2016, 9001:2015 - така вимога в Тендерній документації є незаконною.
Виникає питання:
1. Який закон зобов'язує виробника мати сертифікацію ISO 13485:2016, 9001:2015 в Україні?
2. Які законні підстави вимагати від учасників надання ISO 13485:2016, 9001:2015 в тендері згідно предмету закупівлі?
Відповідь:
Шановний Учасник! Дякуємо за те що звернули увагу на нашу закупівлю!
Відповідно до ч. 3 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі»: «Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації». Але при цьому, вона не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Тобто, Замовник може включати до тендерної документації інформацію, яку вважає за необхідне, у тому числі й вимогу, щодо надання сертифікатів ISO. Якщо вимогами Змовника передбачений сертифікат ISO, та відповідно до частини 11 статті 26 Закону України «Про публічні закупівлі» — ненадання учасником документа, отримання якого не є обов’язковим, не є порушенням умов тендерної документації. Учасник має право оскаржити таку вимогу. Якщо таким правом учасник не скористався, то він погоджується з умовами тендерної документації та повинен виконати всі вимоги Замовника. Зважаючи на вищевикладене, та враховуючи вимогу Учасника, Замовником у частині де вимагалися сертифікати ISO будуть внесені відповідні зміни.
Дата відповіді:
07.10.2024 15:42
Відповідь надана
Витребовування документу, без посилання на законодавчі підстави
Номер:
22f4d5edde0b4bee9a6d9d55de331311
Дата опублікування:
03.10.2024 20:09
Опис:
В вашій установі, наявна лабораторія мікробіологічного профілю в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 та відсутня ДСТУ EN ISO 15189:2015.
Тобто, використання в поточній роботі стандартних операційних процедур, які базуються на актуальних версіях методології EUCAST (щодо визначення чутливості бактерій до антибіотиків, інтерпретації значень чутливості, визначення механізмів резистентності, поточного та розширеного контролю якості).Визначення та оцінка чутливості збудників до протимікробних препаратів буде здійснюватися відповідно до рекомендацій Європейського комітету з тестування чутливості до антимікробних препаратів (EUCAST).
Тобто контроль покладено на лабораторію відповідного профілю! В Додатку 3, в Лот 1 та Лот 2, в Медико технічних вимогах на які треба надати відповідні підтверджуючі документи написано - "Контроль якості відповідно до CLSI, EUCAST".
Виникли питання:
1. Роз'ясніть, будь ласка, на підставі якого нормативно правового документу виробник зобов'язаний мати підтвердження контролю CLSI в Україні?
2. Роз'ясніть, будь ласка, на підставі якого нормативно правового документу виробник зобов'язаний мати підтвердження контролю EUCAST в Україні?
3. Роз'ясніть, будь ласка, на підставі якого нормативно правового документу виробник за межами України зобов'язаний мати підтвердження контролю EUCAST та CLSI та на підставі якого нормативно правового документу Замовник має право витребувати його в Україні?
3. Тобто, виробник який проводить контроль якості відповідними штамми для контролю якості випробувань з чутливості повинен надати окремий документ окрім сертифікату якості, то уточніть як виглядає документ яким треба підтвердити відповідність виробника європейських стандартів EUCAST та американських CLSI ?
Відповідь:
Шановний Учасник! Дякуємо за те що звернули увагу на нашу закупівлю!
В нашій установі, наявна лабораторія мікробіологічного профілю в якій впроваджено методологію визначення чутливості збудників до антимікробних лікарських засобів EUCAST яка акредитована на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 та на другому етапі акредитації на відповідність ДСТУ EN ISO 15189:2015.
Виробник зобов'язаний мати підтвердження контролю EUCAST в Україні відповідно до Наказу МОЗ України від 03.08.2021 № 1614 Зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2021 р. за № 1318/36940.
Що стосується стандартів EUCAST та CLSI, які є міжнародними, їх дія розповсюджується як в Україні, так і в інших країнах.
Виробник який проводить контроль якості відповідними штамами для контролю якості випробувань з чутливості повинен заповнити Сертифікат аналізу і якості, після проведення тестів відповідно до EUCAST та CLSI. Даний сертифікат не є окремим, і повинен надаватися без додатків.
Дата відповіді:
07.10.2024 15:42
Відповідь надана
Порушення Ст. 23. ЗАКОН УКРАЇНИ Про публічні закупівлі Документ 922-VIII, чинний, поточна редакція — Редакція від 08.08.2024, підстава - 3868-IX
Номер:
9a93363ef442495aa05e0354eeed769a
Дата опублікування:
03.10.2024 19:03
Опис:
ЗУ Про публічні закупівлі
Стаття 23
Технічні специфікації, маркування, сертифікати, протоколи випробувань та інші засоби підтвердження відповідності
п. 4. Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент".
Прохання Замовника відповісти на питання:
1. Обґрунтовати мету, чому вказана торгова марка виробників у Додаток № 3
до тендерної документації ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ?
Якщо посилання на конкретного виробника є реально необхідним, та за основними характеристиками диски з антибіотиками є такими, що за конкретиними характеристиками відповідають потребам лабораторії, то прохання обгрунтувати шляхом внесення змін в ТД якими конкретно унікальними технічними характеристиками вони відрізняються від інших виробників, при умові наявності на ринку відповідних аналогів у тому числі українських виробників.
Відповідь:
Шановний Учасник! Дякуємо Вам, що звернули увагу на нашу закупівлю.
У Додатку № 3 до тендерної документації «ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ» до вимог, які вказані у розділі "Документальне підтвердження відповідності предмета закупівлі технічним та якісним характеристикам" : чітко вказано, що У разі наявності в технічній специфікації посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва – читати таке посилання за виразом "або еквівалент". Із вищезазначеного чітко вказано, що еквівалент також розглядається.
Що стосується, чому саме потрібен такий Товар з певними характеристиками, відповідаємо наступне: Замовником ретельно встановлювались критерії до Учасників, враховуючи негативний попередній досвід в отриманні неякісного аналогічного Товару Замовником від Постачальників. Запорукою отримання якісного Товару, з метою надання якісних послуг населенню, вкрай важливо вказати максимально чітко медико-технічні вимоги до предмету закупівлі. Замовником було прийнято рішення встановити саме такі вимоги з такими медико-технічними характеристиками, з огляду на те, що Товар, який бажає закупити Замовник не є унікальним, та має аналог на ринку.
Дата відповіді:
07.10.2024 15:41