0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33690000-3 Лікарські засоби різні (Набір контрольних матеріалів для зовнішнього сервісу із забезпечення якості (ЗСЗЯ) програми з ВІЛ/гепатитів, або еквівалент; Набір контрольних матеріалів для зовнішнього сервісу із забезпечення якості (ЗСЗЯ) програма сифіліс, або еквівалент)

Завершена

579 924.36 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 2 899.62 UAH
Період уточнення: 29.07.2024 19:58 - 06.08.2024 00:00
Відповідь надана

Щодо медико- технічних вимог

Номер: aefd69f1610d44eabf4b8c54998edaf7
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 02.08.2024 16:24
Опис: Шановний замовнику, Сертифікат провайдера відповідно до стандарту ISO/IEC 17043:2010 передбачає наявність Додатку до Сертифікату ISO/IEC 17043:2010 з переліком програм зовнішньої оцінки якості, на які він розповсюджується (див. додаток С стандарту ISO/IEC 17043:2010, пункт C.2 «Вибір програм перевірки кваліфікації», підпункт C.2.2: j) відповідність програми цьому стандарту). У зв`язку з вищенаведеним просимо внести зміни до Таблиці 1 Додатку 1 Тендерної документації, а саме: П.2 Викласти в наступній редакції: «Провайдер та програми, які надаються для проведення зовнішньої оцінки якості мають бути акредитовані відповідно до ISO/IEC 17043 (надати копію сертифіката акредитації з переліком програм зовнішньої оцінки якості).
Відповідь: Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Відповідно до оцінки відповідності ISO/IE17043 - Загальні вимоги до перевірки кваліфікації (ISO/IEC17043 Conformity Assessment—General Requirements for Proficiency Testing), постачальники програм зовнішньої оцінки якості (EQA) з акредитацією ISO/IEC 17043 мають забезпечувати правильну організацію та виконання схем EQA під акредитацією, а також компетентність постачальника EQA. Однак, акредитація постачальника EQA для однієї схеми EQA не означає, що всі схеми EQA цього постачальника акредитовані. Для кожної схеми EQA вирішується, чи підпадає вона (повністю) в сферу аудиту чи ні. Постачальник EQA перевіряється лише на основі схем EQA, які входять до сфери застосування, і лише ті схеми EQA можуть бути акредитовані. Крім того, ISO/IEC 17043 деталізує загальні вимоги, які можна застосовувати до всіх типів схем EQA, і служить основою для більш конкретних технічних вимог, які відрізняються в кожній галузі Акредитація ISO/IEC 17043 присуджується національним органом з акредитації країни, де знаходиться постачальник EQA. Перелік національних органів з акредитації наведено на веб-сайті Міжнародного форуму з акредитації (IAF) (https://iaf.nu/en/accreditation-bodies). Організації, які отримали акредитацію ISO/IEC 17043 від свого національного органу з акредитації, перераховані на веб-сайті цього органу з акредитації. Важливо зазначити, що постачальники не повинні мати акредитацію для організації схем EQA. Відповідно до п. 7.3.7.3 Зовнішня оцінка якості (EQA) ISO15189:2022 (Медичні лабораторії – Вимоги до якості та компетентності), зазначені вимоги для участі в програмах EQA , а саме лабораторія повинна контролювати ефективність методів дослідження шляхом порівняння з результатами інших лабораторій. Це включає участь у програмах EQA, що відповідають іспитам і інтерпретації результатів іспитів, включаючи методи обстеження POCT, програма (програми EQA), обрана (і) лабораторією, має, наскільки це можливо відповідати вимогам ISO/IEC 17043. У наведеному вище пункті підкреслюється, що акредитація не є абсолютною вимогою. Отже, згідно чинного законодавства України, а також відповідно світових рекомендацій використання лабораторіями програм EQA, що акредитовані згідно ISO 17043 не є обовʼязковим так як це не є основним і єдиним критерієм якості EQA. Як приклад для отримання акредитації згідно ISO 15189 лабораторія не зобовʼязана приймати участь саме у EQA що акредитовані згідно ISO 17043. ISO 17043 визначає загальні вимоги до компетентності та неупередженості провайдерів перевірки кваліфікації. Запропоновані у зверненні зміни до МТВ є надмірними та можуть призвести до штучного звуження конкуренції, що суперечить принципам здійснення публічних закупівель, визначених Статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Дата відповіді: 05.08.2024 18:34