-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Балонний катетер з лікувальним покриттям)
Торги не відбулися
178 035 000.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 890 175.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 890 175.00 UAH
Період уточнення:
24.07.2024 17:58 - 02.08.2024 00:00
Відповідь надана
Щодо умов договору
Номер:
cb55749ac776495e9670cce24dcdee24
Дата опублікування:
01.08.2024 12:53
Опис:
Шановний замовнику! Відповідно до умов проекту договору, у випадках, коли ПОСТАЧАЛЬНИК є резидентом України, ціна одиниці продукції, зазначеної в Специфікації (Додаток №1), в частині імпортної складової може одноразово переглядатися протягом 30 (тридцяти) календарних днів з дати здійснення ЗАМОВНИКОМ попередньої оплати у відповідному році (при цьому збільшення ціни одиниці продукції можливе виключно до 10 (десяти) відсотків) на підставі звернення зацікавленої Сторони у випадку зміни офіційного курсу гривні до умовної одиниці більше ніж на 10 (десять) відсотків від офіційного курсу, встановленого Національним банком України на дату укладення цього Договору. Просимо надати роз’яснення: ціна одиниці продукції зміниться на весь обсяг продукції, який залишилось поставити по договору, чи лише на обсяг продукції, за який вноситься попередня оплата у відповідному році. Також просимо пояснити, збільшення ціни за одиницію продукції можливо виключно до 10 відсотків відносно ціни продукції на момент укладення договору, чи від ціни продукції станом на попереднє коригування ціни?
Якщо коригування ціни здійснюватиметься на обсяг продукції, за який вноситься попередня оплата у відповідному році, просимо розглянути можливість змінити умови проекту договору таким чином, щоб коригуванню підлягала ціна на весь обсяг продукції, що залишилась до відвантаження по договору за всі наступні періоди, та для здійснення перегляду ціни одиниці продукції у подальших роках використовувався курс, встановлений Національним банком України на дату укладення попередньої додаткової угоди щодо коригування ціни.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Кожного року Замовником буде проводитись попередня оплата за обсяг Продукції, фінансування якої здійснюється за кошти державного бюджету на відповідний рік. Таким чином, протягом 30 календарних днів з дати здійснення Замовником попередньої оплати, ціна одиниці продукції, в частині імпортної складової, може одноразово переглядатися на підставі звернення Постачальника.
Збільшення ціни за одиницю продукції можливо виключно до 10 відсотків відносно ціни продукції на момент укладення договору про закупівлю.
Дата відповіді:
02.08.2024 10:46
Відповідь надана
Justification for Changes:
Номер:
671e65fe8d0e40648fa9b05373b223f6
Дата опублікування:
26.07.2024 10:32
Опис:
Dear Tender Committee,
We would like to raise the following question.
Justification for the Absence of Clinical Trials for Class III Medical Devices
Directive 93/42/EEC
Directive 93/42/EEC regulates the placing on the market and the introduction into service of medical devices in the European Union. It establishes the requirements manufacturers must adhere to in order to ensure the safety and effectiveness of their products.
Key Provisions
1. Classification of Medical Devices:
o Devices are classified into four risk classes (I, IIa, IIb, and III), with Class III representing the highest risk.
2. Conformity Assessment Requirements:
o For Class III devices, a stringent conformity assessment is required, typically involving the procedures described in Annexes II, III, and IV.
3. Clinical Evaluations (Article 6a and Annex X):
o Article 6a and Annex X of the Directive emphasize the necessity of clinical evaluation. However, clinical trials are not mandatory for all Class III devices. If the manufacturer can provide sufficient clinical data from existing literature or experience with similar devices, a clinical trial may not be necessary.
4. Justification for Using Existing Data:
o Manufacturers may use existing clinical data to justify safety and effectiveness, particularly if similar devices are already on the market and their use is well-documented.
5. Role of Notified Bodies:
o Notified bodies review the manufacturer’s documentation to determine the need for additional clinical trials. If the provided data is adequate, additional trials may not be required.
6. Annex X: Clinical Evaluations:
o Clinical evaluations can be based on:
Existing clinical data on other equivalent medical devices.
Clinical trials, when necessary.
Post-market surveillance protocols.
Conclusion
According to Directive 93/42/EEC, Class III devices can be certified without new clinical trials if there is sufficient evidence of their safety and effectiveness based on existing data. This may include data from post-market surveillance and results from the use of similar devices.
Justification for Changes:
Dear Members of the Tender Committee,
Our company, as a potential supplier of medical devices, respectfully requests that you amend the tender documentation requirements regarding the provision of clinical trials for Class III medical devices.
Justification for Changes:
According to European Directive 93/42/EEC, Class III medical devices can be certified without conducting new clinical trials if sufficient evidence of their safety and effectiveness is already available from existing data. At our company, we adhere to this directive and comply with all relevant standards and requirements, ensuring the high safety and effectiveness of our products.
Why This is Important:
1. Proven Data Availability:
Our product, has been successfully used in other countries and is supported by extensive post-market clinical follow-up (PMCF) data, confirming its safety and effectiveness. This data has been submitted to the Notified Body and deemed sufficient, eliminating the need for additional clinical trials.
2. Cost and Time Efficiency:
Conducting additional clinical trials can significantly increase the cost and time of delivery, which may ultimately impact the price and availability of the product for healthcare institutions.
3. International Standards Compliance:
By adhering to international standards such as Directive 93/42/EEC, we are confident that the product we offer meets all necessary requirements for its safe and effective use.
Proposed Amendments:
In light of the above, we kindly request that you reconsider the tender documentation requirements mandating the provision of new clinical trials for Class III medical devices. We propose that data obtained from post-market surveillance and the use of equivalent devices, which have already proven their effectiveness in other countries, be taken into consideration.
Conclusion:
We believe these changes will help optimize the tender process and ensure the supply of high-quality medical devices that comply with all international safety and effectiveness standards.
Thank you for your attention and consideration of our request. We are prepared to provide all necessary documents and data to support our arguments.
Відповідь:
Добрий день, шановний Учаснику, дякуємо за Ваше звернення! Забезпечення найвищих стандартів безпеки та ефективності для пацієнтів є нашим головним пріоритетом. Хоча існуючі дані можуть надати цінну інформацію, клінічні випробування забезпечують найнадійніші докази щодо ефективності пристрою в цільовій популяції пацієнтів та в клінічних умовах. Дотримання найсуворіших регуляторних стандартів допомагає нам переконатися, що всі продукти відповідають необхідним показникам безпеки та ефективності. Хоча Директива 93/42/EEC дозволяє використовувати існуючі клінічні дані, складність та варіативність клінічних контекстів вимагають найбільш актуальних та прямих доказів через випробування. Хоча дані післямаркетингового нагляду є важливими, вони не завжди можуть відобразити всі потенційні ризики та результати, особливо в різноманітних та змінюваних клінічних умовах. Клінічні випробування забезпечують контрольоване середовище для ретельної оцінки цих факторів перед широким використанням. Підтримка послідовних вимог до клінічних випробувань забезпечує прозорість і справедливість у наших процесах закупівель. Це гарантує, що всі постачальники дотримуються однаково високих стандартів, що сприяє довірі та надійності в наших практиках медичних закупівель.
Ми розуміємо, що проведення нових клінічних випробувань потребує додаткових ресурсів і часу. Однак ми твердо віримо, що такий підхід найкраще відповідає інтересам безпеки пацієнтів та клінічної ефективності.
Дата відповіді:
26.07.2024 16:35
Відповідь надана
Щодо технічних характеристик
Номер:
2a0000bbc48246de8b5586400f6adc8a
Дата опублікування:
26.07.2024 10:12
Опис:
Шановний Замовнику!
Детально розглянувши медико-технічні вимоги до товару, що закуповується, а саме таку характеристику як «Довжина балона», інформуємо Вас про наступне.
1. Більшість уражень, в яких має перевагу використання DCB балонів, мають тривалість ураження більше 25 мм.
2. Стратегія використовування DCB балонів передбачає покриття зони ураження з виходом на здорову ділянку судини по 2мм з кожної сторони (практично виходить, що балон довжиною 12 мм не використовується, тому що майже не зустрічається атеросклеротичних бляшок тривалістю 8 мм, вони як правило є довші: в середньому 15-30 мм).
3. Також, стратегія використовування DCB балонів – це тільки нанесення цитостатика або цитотоксичної речовини, яка проникає в медію і адвенцтицію судини після роздування балона і залишається в ній тимчасово, впродовж 30-40 днів з метою запобігання гіперпроліферації неоінтими, тобто на відміну від стентів, які залишаються в судині на все життя і можуть провокувати рестеноз, технологія DCB балонів є тимчасовою, з метою відновлення фізіологічної і вазомоторної функції судини.
4. Всі дослідження, в яких перевіряли безпечність використання DCB балонів, мали середню довжину балона 25 мм, що свідчить про те, що не використовуються балони малих довжин менше ніж 15 мм, тому що вони не призводять до клінічної переваги при використанні даної стратегії DCB.
Таким чином, просимо змінити значення характеристики «Довжина балона» на наступне: «мінімальний – не більше 15 мм, максимальний – не менше 30 мм».
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! В тендерну документацію буде внесено зміни.
Дата відповіді:
29.07.2024 12:17