-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром)
Завершена
58 889 920.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 294 449.60 UAH
мін. крок: 0.5% або 294 449.60 UAH
Період уточнення:
15.05.2024 17:51 - 24.05.2024 00:00
Відповідь надана
Пунктом 6.3. розділу «Порядок поставки та приймання-передачі продукції» Додатку 4 «Проект договору» до тендерної документації
Номер:
a2eb654b1b9c4119bc9f4918314e67b3
Дата опублікування:
23.05.2024 10:00
Опис:
Пунктом 6.3. розділу «Порядок поставки та приймання-передачі продукції» Додатку 4 «Проект договору» до тендерної документації зазначено: «Продукція повинна поставлятись у належній тарі (зокрема, на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2) або в термо-боксі) та упаковці відповідно до нормативних вимог, чинних стандартів для даного виду продукції, що забезпечує її збереження під час транспортування з урахуванням можливого перевантаження при належному та звичайному поводженні. У разі постачання Продукції на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2), висота європалети з продукцією не має перевищувати 1,5 м.»
Слово зокрема, відповідно до тлумачень, не має значення обов’язкової вичерпності переліку. Себто перелік може бути як вичерпний, так і частковий, тобто такий, що підлягає доповненню. Воно "уживається для підкреслення, виділення чого-небудь з-поміж однотипного".
Чи є зазначені вимоги до тари/палет «…зокрема, на європалеті EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2…» в цьому випадку виключним, або можливо його продовжити, бо він припускає, що не тільки європалети з зазначеного переліку, а й інші види тари/палет які відсутні в переліку п. 6.3. Договору?
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Під час транспортування лікарських засобів та медичних виробів повинні бути дотримані вимоги щодо збереження їх якості, забезпечена можливість їх ідентифікації, вжиті застережні заходи для запобігання ушкодженню та забрудненню. Часто вантаж долає тисячі кілометрів, перш ніж опиниться на складі Замовника. Тому вкрай важливо подбати про правильне пакування вантажів із використанням відповідних матеріалів, які забезпечать їх цілісність протягом усього перевезення. Відповідальність за належне пакування вантажу завжди несе відправник (постачальник). Медичні вироби повинні бути розроблені, виготовлені та упаковані таким чином, щоб під час транспортування та зберігання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та експлуатаційні показники не погіршувалися. Для транспортування об’ємних медичних виробів найкращим варіантом є використання стандартних сертифікованих європаллет. Залежно від матеріалу палети бувають дерев'яними, металевими і пластиковими. Як правило, самими універсальними є дерев'яні стандартні європаллети розміром 1,2 м х 0,8 м. Найбільш поширеним обмінним піддоном у світі є ЄВРОПІДДОН EPAL (EPAL 1, типу EUR, EUR 1 або EUR 2), саме тому цей тип зазначений як приклад. Тому постачальник може використовувати й інші типи піддонів.
Дата відповіді:
24.05.2024 14:43
Відповідь надана
Дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію зазначені у Додатку №1 та Додатку №2 до Тендерної документації
Номер:
f73ed40723614e05bdd55213fe1fa4e9
Дата опублікування:
21.05.2024 11:29
Опис:
15.05.2024 року Замовник оголосив закупівлю код ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром)
Ознайомившись з тендерною документацією щодо Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром (Додаток 1 до ТД та Додаток 2 до ТД), ми виявили у ній дискримінаційні вимоги, які суттєво обмежують конкуренцію.
Відповідно Додатку 1 до Тендерної документації наведений медичний матеріал, який закуповується Замовником саме - Контейнер зчетверений пластикатний з інтегрованим лейкофільтром та містяться технічні вимоги (характеристики) до предмету закупівлі та опис документів на підтвердження, які потрібно надати учаснику.
Відповідно у Додатку 2 розділу “Найменування документу” до Тендерної документації у підпункті 8.2. пункту 8 наведений перелік документів, що підтверджують якість товару та форму документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції).
ВИМОГИ Замовника у пункті 29 розділу “Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація” Додатку 1 до ТД: “Має бути надана копія сертифікату відповідності якості виробництва вимогам ISO та СЕ: копію сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC;“ та у підпункті 8.2. пункту 8 розділу “Форма документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції)” Додатку 2 до ТД: «8.2. Копію сертифіката СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC» є дискримінаційними та такими, що значно обмежую конкуренцію, враховуючи наступне.
26 травня 2021 року в Європейському Союзі набув чинності в повному обсязі Регламент (EС) 2017/745 про медичні вироби, надалі (MDR).Регламент про медичні вироби (MDR), що був прийнятий у квітні 2017 року, змінює європейську нормативну базу, що регулює обіг медичних виробів.
З 26 травня 2024 року MDR скасовує дію директиви Ради 93/42/EEC щодо медичних виробів. Термін дії Сертифікату СЕ 93/42/EEC закінчується у період 26.05.2024 року у всіх виробників контейнерів для крові. Тобто на день проведення аукціону 28 травня 2024 року сертифікат СЕ 93/42/EEC припинить дію.
Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів в Україні дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам одного з трьох Технічних регламентів України, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням, а саме:
• Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013;
• Технічному регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, затверджений Постановою КМУ № 754 від 02.10.2013;
• Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений Постановою КМУ № 755 від 02.10.2013.
Технічні регламенти України щодо медичних виробів розроблено на основі Директив Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС , від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕ та від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо медичних виробів.
Проте, наявність маркування СЕ на медичному виробі та наявність європейських сертифікатів і декларацій не дає права на розміщення продукції на ринку України.
Отже, підсумовуючи вищезазначене, підтвердженням відповідність медичних виробів вищезазначеним Технічним регламентам є Сертифікат та/або декларація про відповідність Технічним регламентам України з маркуванням продукції національним знаком відповідності.
Тому пункт 29 розділу “Додаткові характеристики/вимоги/технічна специфікація” Додатку 1 до тендерної документації, просимо викласти в наступній редакції: «Має бути надана копія сертифікату відповідності якості виробництва вимогам ISO та національним стандартам України : копію сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013.»
Підпункт 8.2. пункту 8 розділу “Форма документа (документи, які повинен надати Учасник в складі тендерної пропозиції)” Додатку 2 до тендерної документації, просимо викласти в наступній редакції: «8.2. Копію сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів, затверджений Постановою КМУ № 753 від 02.10.2013.»
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Копія сертифікатів ISO 13485:2016 та сертифікату СЕ на відповідність директиві 93/42/EEC мають бути чинними на момент подання тендерної пропозиції Учасника
Дата відповіді:
24.05.2024 14:12