0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Тест-система імуноферментна для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1 (96 визначень) (код ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні; НК 024:2023: 48445 — ВІЛ-1/ВІЛ-2, антигени/антитіла IVD (діагностика in vitro), набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Завершена

48 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 240.00 UAH
Період уточнення: 13.05.2024 16:00 - 18.05.2024 00:00
Відповідь надана

Внесено дискримінаційну вимогу для Учасників

Номер: 382e46e704ee4aca896f29b228b805e7
Пов'язаний елемент: Номенклатура Тест-система імуноферментна для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1 (96 визначень)
Дата опублікування: 16.05.2024 13:36
Опис: Замовник вніс зміни в Додаток №2 Загальних вимог тендерної документації, а саме: «4. Учасник повинен надати Європейський сертифікат перевірки проекту для медичного виробу для діагностики in vitro.» Вважаємо, що ця вимога є неправомірною та суперечить нормам чинного законодавства, оскільки введення в обіг та реалізація медичних виробів для діагностики in vitro в Україні як українського так, і іноземного виробництва здійснюється згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 (далі – ТР). Згідно вимог ТР введення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro із переліку А ТР здійснюється шляхом проходження процедури оцінки відповідності із залученням українського сертифікаційного органу з оцінки відповідності, який за результатами перевірки видає відповідні сертифікати оцінки відповідності та сертифікати перевірки проекту. Наявність у іноземного виробника європейських сертифікатів не виключає вимогу отримання сертифікатів, виданих українськими органами з оцінки відповідності. Саме ці сертифікати є підтвердженням відповідності медичних виробів для діагностики in vitro вимогам ТР. Наявність європейських сертифікатів перевірки проекту є вимогою Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС для медичних виробів для діагностики in vitro при введенні в обіг в країнах ЄС. Крім того, звертаємо вашу увагу на те, що порядок проведення лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, регламентований відповідними наказами МОЗ, теж не передбачає використання саме тест-систем, що мають Європейський сертифікат перевірки проекту. При виборі тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції основними параметрами вибору є показники якості, а саме чутливість і специфічність, а не походження сертифікату. Замовник не може ставити під сумнів компетентність українських органів з сертифікації по видачі відповідних сертифікатів. На підставі викладеного наполягаємо виключити цю вимогу, оскільки ця вимога порушує основні принципи тендерних закупівель за рахунок створення дискримінаційних умов для Учасників.
Відповідь: Відповідні зміни в Додаток №2 Загальних вимог тендерної документації внесено
Дата відповіді: 16.05.2024 16:12