-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Торги не відбулися
5 612 524.32
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 56 125.24 UAH
мін. крок: 1% або 56 125.24 UAH
Період уточнення:
29.03.2024 15:05 - 13.04.2024 00:00
Відповідь надана
Щодо терміну придатності Сульфацилу
Номер:
9ab18285f016494884657dd952561849
Дата опублікування:
05.04.2024 11:05
Опис:
Шановний Замовнику! Сульфацил натрію 30% 10 мл у полімерних флаконах в даний час на ринку є лише з терміном придатності до 09.2025 р. Чи буде вважатися невідповідністю технічним вимогам, якщо у склдаді пропозиції буде поданий Сульфацил (у складі Наплічника) саме з таким строком?
Відповідь:
Добрий день шановний Учаснику. Так, це буде вважатися невідповідністю технічним вимогам.
Дата відповіді:
06.04.2024 10:13
Відповідь надана
Щодо Гідроксиетилкрохмаль 6 % 400 мл (500 мл)
Номер:
cc544e3c6597440697f15d9a5c0a0b9c
Дата опублікування:
04.04.2024 17:22
Опис:
Гідроксиетилкрохмаль 6 % 400 мл (500 мл) розчин для інфузій в полімерних пакетах (контейнерах) на даний час на теріторії України виробляє лише одна компанія під торговою назвою Гекодез розчин д/інф. 6 % по 500 мл у пляш., але в даний час на ринку є лише в терміном придатності до 07.2024 р., тому просимо Вас надати можливість пропонувати інших виробників в скляних пляшках, так як індивідуальна тара не впливає на дію лікарського засобу, натомість надасть можливість використатити цей лікарських засіб набагато довше. Також повідомляємо , що наплічник має багато інших лікарських засобів в скляних індивідуальних тарах.
Відповідь:
Добрий день шановний Учаснику. Даний розчин передбачений наказом МОЗ України від 05.01.2017 № 6 саме в полімерних пакетах (контейнерах), а не в скляних пляшках.
Дата відповіді:
06.04.2024 10:39
Відповідь надана
Щодо гірчичного порошку і соди харчової
Номер:
7f7c8c8912d547a4bd9710a27e969135
Дата опублікування:
04.04.2024 17:21
Опис:
Згідно Закону України «Про лікарські засоби» та постанови КМУ від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» На території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, крім того наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. Державний реєстр ведеться у вигляді спеціалізованої електронної бази даних, що містить відомості про лікарські засоби зареєстровані (перереєстровані) Міністерством охорони здоров’я України у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, з метою інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Тому повідомляємо, що при перевірки наявності реєстрації лікарських засобів, а саме: Гірчічний порошок 200 гр та Сода харчова, даних про іх реєстрацію в Державному реєстрі лікарських засобів виявлено не було! Тому просимо виключити дані позиції в розділу лікарських засобів, та вимагання на них сертифікатів якості з вимогами на лікарський засіб.
Відповідь:
Добрий день шановний Учаснику. Найближчим часом будуть внесені зміни до тендерної документації.
Дата відповіді:
06.04.2024 10:18
Відповідь надана
Щодо Сульфацилу
Номер:
88cdf01fa60348b884b1302e2ce34d4c
Дата опублікування:
04.04.2024 17:19
Опис:
Зміна властивостей лікарських засобів в процесі зберігання може значно вплинути як на їх ефективність, так і на безпеку для здоров’я людини. У зв'язку з цим до зберігання лікарських засобів пред'являється безліч вимог, про що свідчать результати аналізу чинного законодавства. Принципи зберігання медичних препаратів засновані на чіткому дотриманні рекомендацій, прописаних в інструкції щодо застосування, які базуються на результатах випробувань стабільності та засновані на оцінці досліджень стабільності, що проводяться відносно готового препарату.
Докладні відомості про умови, що рекомендуються для таких досліджень стабільності, наведені в Настанові 42-3.3:2004 «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності».
Суб’єкт господарювання зобов’язаний поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником, і забезпечити якість та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. (Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)” затверджених постановою КМУ від 30.10.2016 р. №929, СТ-Ну МОЗУ 42-5.0:2014 “ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика дистрибуції”, ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика зберігання” СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011)
Серед інших при зберіганні лікарських засобів обов'язково враховується такий фактор, як термолабільність. Термолабільні лікарські засоби слід зберігати в холодильному обладнанні, призначеному спеціально для медикаментів.
Тому звертаємо увагу на те, що СУЛЬФАЦИЛ краплі очні, 200 мг/мл або 300 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флакон– це термолабільний препарат, який зареєстровано на території України лише у двох виробників (ПАТ "Фармак", Україна , Реєстраційні посвідчення: UA/6846/01/01, UA/6846/01/02 та ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна, Реєстраційне посвідчення: UA/5006/01/01). Ці виробники встановили та внесли до інструкцій щодо застосування відповідні умови зберігання, яких ми повинні дотримуватися, а саме зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 °С до 15 °С та від 2 °С до 8 °С відповідно, тобто в холодильній шафі. Інакше існує ризик погіршення стану здоров'я людини при використанні непридатних ліків, що тягне за собою відповідну відповідальність перед чинним законодавством України.
Так, як СУЛЬФАЦИЛ краплі очні має спеціальні умови зберігання то, просимо зробити заміну на інші краплі для очей з антибактеріальною дією з терпературним режимом, який дозволяє його зберігати при кімнатній температурі, тобто до + 25 С, наприклад Офтальмодек краплі очні або Циделон краплі очні.
Відповідь:
Добрий день шановний Учаснику. Даний лікарський засіб передбачений наказом МОЗ України від 05.01.2017 № 6.
Дата відповіді:
06.04.2024 10:44
Відповідь надана
щодо футляру для АМА-1
Номер:
caa08380135643ae8d32b91dff059993
Дата опублікування:
02.04.2024 18:35
Опис:
В ТД зазначено (в Описі футляру для АМА-1): Призначений для обладнання транспортних засобів, робочих місць і.т.д. для розміщення, зберігання і транспортування виробів, які застосовуються для надання першої допомоги. Матеріал: поліпропілен. Поліпропілен - це пластик. Проте, в ДСТУ 3961-2000 зазначено, що футляр має бути виготовлений з твердо-м'якого матеріалу, тобто зі щільної тканини. Роз'ясніть розбіжності між Вашими вимогами в ТД та вимогами ДСТУ 3961-2000 (?), адже не може бути поліпропілен (пластик) - твердо-м'яким. І в такому випадку, наявні порушення вимог ДСТУ, якщо Замовник хоче пластиковий (твердий) футляр.
Відповідь:
Добрий день. Враховуючи ваше звернення будуть внесені зміни до тендерної документації.
Дата відповіді:
04.04.2024 11:04
Відповідь надана
щодо пластирної пов`язки 6*10
Номер:
d3d72c0bce054fce90e74913161d9201
Дата опублікування:
02.04.2024 18:30
Опис:
В ТД зазначено: Пов’язка медична мала стерильна, Розмір не менше 6 х10 см; Має закруглені краї. Просимо внести зміни в ТД, адже края пластирів ніяк не впливають на їх функціональні властивості та характеристики. Такі вимоги достатньо дискримінаційні, адже в масі своїй пластирі такої форми виготовляются з рівними (прямими) краями, а замовник наче натякає на якийсь окремий пластир, що недопустимо. Тому, вважаємо, що треба дозволити учасникам пропонувати таку Пов'язку без прив'язки до країв... Просимо внести відповідні зміни.
Відповідь:
Добрий день. Враховуючи ваше звернення будуть внесені часткові зміни до тендерної документації.
Дата відповіді:
04.04.2024 11:03
Відповідь надана
щодо пластирної пов`язки 6*10
Номер:
8dbd3000b2b74d4cb3c9f3a22eabfcbd
Дата опублікування:
02.04.2024 18:30
Опис:
В ТД зазначено: Пов’язка медична мала стерильна, Розмір не менше 6 х10 см; Має закруглені краї. Просимо внести зміни в ТД, адже края пластирів ніяк не впливають на їх функціональні властивості та характеристики. Такі вимоги достатньо дискримінаційні, адже в масі своїй пластирі такої форми виготовляются з рівними (прямими) краями, а замовник наче натякає на якийсь окремий пластир, що недопустимо. Тому, вважаємо, що треба дозволити учасникам пропонувати таку Пов'язку без прив'язки до країв... Просимо внести відповідні зміни.
Відповідь:
Добрий день. Враховуючи ваше звернення будуть внесені відповідні зміни до тендерної документації.
Дата відповіді:
04.04.2024 11:03
Відповідь надана
щодо Налбуфіну
Номер:
8cc9a64c111a45baa8518d99e7923440
Дата опублікування:
02.04.2024 17:26
Опис:
Наразі, Налбуфін у шприц-тюбику в Україні є лише з датою виробництва 2022 рік..., і з терміном придатності до 07.2024 року! В такій формі він виготовляється для військових та поліції. Тому навіть про виготовлені ліки у 2023 році мови не може бути в Тендерній документації. Замовник зазначив "Налбуфіну гідрохлорид 10 мг/мл 1 мл шприц-тюбик для в/м ін’єкцій** інше або еквівалент з дозуванням 10 мг/мл 1 мл у шприц-тюбику для в/м ін`єкцій з діючою речовиною nalbuphine". Що таке "інше" в цьому реченні? Не зрозуміло. Більш того, Налбуфін у шприц-тюбиках виготовляється суто під великі замовлення і поки його не продадуть - не випускають нову партію. Умови ТД виконати неможливо не тільки про виготовлені ліки у 2024 році, а й у 2023 році... ! Окрім цього, Налбуфіном комплектують Наплічники за Наказом 6, в якому вказано: "**Укомплектовується в особливий період. Може бути замінений на діючі речовини морфіну гідрохлорид (ін’єкційна форма) чи фентаніл (льодяники)." Але ні фентанілу в льодяниках, ні морфіну гідрохлориду немає. Купити їх неможливо. Тому, просимо Замовника надати можливість вкладати в Наплічник Налбуфін у шприц-тюбику виготовлений у 2022 році, зі строком придатності 07.2024 р., або Налбуфін в ампулах, в комплекті зі шприцами - адже Налбуфін в ампулах виготовляється для лікарень постійно, і має довший термін придатності, ніж до 07.2024 року.
Відповідь:
Добрий день. Враховуючи ваше звернення будуть внесені зміни до тендерної документації.
Дата відповіді:
04.04.2024 13:30
Відповідь надана
Щодо терміну виготовлення комплектуючих
Номер:
89f68879c1a144cd94fbce35491679bb
Дата опублікування:
02.04.2024 16:55
Опис:
Просимо видалити фразу «Комплектуючі аптечок повинні бути виготовлені і укомплектовані не раніше 2024 року» або замінити на «виготовлені не раніше 2023 року». Адже до складу аптечок входять лікарські засоби. А згідно п 5.5 «НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Належна практика дистрибуції СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», виконання якої є обов’язковою згідно п 103 постанови КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» : «Слід забезпечити оборотність запасів відповідно до принципу «раніше закінчується термін придатності – раніше до постачання» (FEFO)»
Тому вимагання поставку комплектуючих, які виготовлені лише у 2024 (включаючи лікарські засоби), є суперечливим і є порушенням принципу FEFO, що є порушенням п. 103 постанови КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
Звертаємо увагу на те, що дата виробництва лікарських засобів визначається з початком самого виробництва, а так як відповідно до правил GMP, після виробництва вони проходять декілька етапів до закупівлі їх кінцевим споживачем, такі як: операції з пакування, контроль якості, оформлення відповідної документації, закупівля дистриб’юторами, транспортування, виробництва самої аптечки та інше. Це все займає час. І тому деякі лікарські засоби, які вже виготовлені в 2024 році відразу на ринку не з’являться, поки не пройдуть всі етапи.
Також треба враховувати, що деякі комплектуючі виготовляються за межами території України та, у зв’язку з військовою агресією російської федерації проти України, можуть бути порушені ланцюги постачання, що може привезти не своєчасної поставки комплектуючих, які виготовлені в 2024 році.
При цьому поставка предметів закупівлі з терміном придатності, який складає не менше 80% від загального терміну придатності, є цілком можливою.
Відповідь:
Добрий день. Враховуючи ваше звернення будуть внесені часткові зміни до тендерної документації.
Дата відповіді:
04.04.2024 11:03
Відповідь надана
щодо таблеток
Номер:
da12b50879ce41ca9df8636cac30210f
Дата опублікування:
02.04.2024 16:17
Опис:
Також щодо інших таблеток, у ТД зазначено "од" (одиниці), тоді як в Наказі, який можна переглянути за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0115-17#n4 - зазначаються "штуки" таблеток. І в описах зазначено, що ідуть штуки. Тому просимо надати ще роз'яснення стосовно того, що учасник має пропонувати таблетки саме поштучно (тобто 10 штук, 20 штук, 50 штук), при цьому беручи до уваги кількість таблеток у блістері
Відповідь:
Добрий день шановний Учаснику. Враховуючи ваше звернення будуть внесені відповідні зміни до тендерної документації з урахуванням вимог наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.01.2017 № 6.
Дата відповіді:
04.04.2024 10:57