-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ХУМІРА®. розчин для ін'єкцій (Adalimumab), ДК 021:2015 33600000-6 Фармацевтична продукція
Завершена
669 823.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 6 698.23 UAH
мін. крок: 1% або 6 698.23 UAH
Період уточнення:
24.01.2024 13:39 - 29.01.2024 00:00
Відповідь надана
щодо усунення дискримінаційних вимог
Номер:
0cfb1eaa440c419fb910e6a7eb7040f1
Дата опублікування:
26.01.2024 12:02
Опис:
шановний замовнику,
Відповідно до п.4 ст 23 Закону про публічні закупівлі Технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим та містити вираз "або еквівалент".
В даному випадку, ми вважаємо обгрунтування, наведене в ТД, щодо проведення закупівлі конкретного лікарського засобу, недостатнім, оскільки науково обгунтовано та публічно опубліковано позицію Європейської Медичної Агенції (ЄМА) стосовно зваємозамінності біосимілярів та референтних лікарських засобів без шкоди та ризиків для здоров’я пацієнтів (додається у вкладені).
Звертаємо Вашу увагу, що реєстрація біосимілярів в Україні відбувається на підставі гармонізованого з ЄС законадавства (р.ІІІ НАКАЗ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення), відповідно до якого, дослідження безпеки та ефективності біосимілярів проводяться згідно з вимогами, викладеними у відповідних Керівництвах Європейської Медичної Агенції (ЄМА) або настановах МОЗ щодо біосимілярів. При цьому інструкція зареєстрованого лікарського засобу містить всю необхідну інформацію, відповідно до чинного законодавства. На даний момент, відсутні законодавчі вимоги чи клінічно доведені підстави для того, щоб запрошувана Вами інформація стосовно взаємозамінності містилася в інструкцію лікарського засобу. Відповідно, вважаємо таку вимогу дискримінаційною.
Також хочемо повторити, що в протоколах лікування, настановах, чи інших нормативних документах, що регламентують терапію з використанням молекули Адалімумаб відсутні посилання на конкретну концентрацію лікарського засобу, а лише на дозування – 40 мг. Даний підхід також використовується, в тому числі, при формуванні номенклатури для централізованих закупівель МОЗ України.
З метою виконання ст.5 Закону про публічні закупівлі, зокрема - добросовісної конкуренції, недискримінація учасників, та, що найбільш важливо – максимальної економії з метою раціонального використання бюджетних коштів в умовах повномасштабної війни росії проти України, просимо Вас змінити медико-технічні вимоги до предмету закупівлі прописавши їх через МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції дозування: «розчин для ін`єкцій, 40 мг у попередньо наповнених шприцах» або вказавши всі зареєстровані в Україні форми випуску, без використання торгової назви лікарського засобу.
Заздалегідь вдячні за організацію чесної та прозорої закупівлі!
, а саме для забезпечення принципів:
1. добросовісної конкуренції серед учасників;
2. максимальної економії, ефективністі та пропорційністі;
3. недискримінація учасників та рівне ставлення до них;
Просимо внести зміни у медико-технічних вимогах (Додаток 2), а саме:
1. змінити форму випуску запрошуваного лікарського засобу МНН Адалімумаб та викласти наступній редакції: «розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,4 мл; по 0,4 мл або розчин для ін`єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл флаконах або попередньо наповнених шприцах». Це дозволисть сформувати здорову конкуренцію та уникнути дискримінації, оскільки запрошуване наданий момент дозування (40 мг/0,4 мл) присутнє лише у єдиного виробника.
2. Вилучити з Технічної специфікації вимоги щодо взаємозамінності, які не відповідають чинному законодавству України та є дискремінаційними щодо можливості участі інших учасників, а саме:
-вимоги внесення інформації щодо взаємозвмвнності в інструкцію для медичного використання;
-вимогу щодо відповідності Керівництву FDA по демонстрації взаємозамінності.
заздаленгідь вдячні за розгляд звернення.
Відповідь:
На лікуванні медичного підприємства знаходяться діти з ювенільним ревматоїдним артритом з важким перебігом. Дана закупівля проводиться з урахуванням потреб даної категорії пацієнтів, які продовжують терапію біологічним лікарським засобом Хуміра, заміна поточної терапії на біосиміляр не рекомендована лікарем. Вважаємо не припустимим не дотримуватись рекомендацій лікаря.
Дата відповіді:
29.01.2024 10:09