-
Відкриті торги з публікацією англійською мовою
-
Безлотова
-
КЕП
Розчини для перитонеального діалізу
Торги не відбулися
10 118 733.56
UAH з ПДВ
мін. крок: 0% або 2 000.00 UAH
мін. крок: 0% або 2 000.00 UAH
Період уточнення:
03.04.2018 18:21 - 28.04.2018 00:00
Відповідь надана
внесення змін до тендерноі документаціі
Номер:
24cd743f6dd44f4bbfcac528c3b12cf5
Дата опублікування:
23.04.2018 14:43
Опис:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Діавіта» (код ЄДРПОУ – 39246308, надалі – Учасник) є офіційним дистриб‘ютором провідного виробника медичних виробів та лікарських засобів для гемодіалізу і перитонеального діалізу Baxter Healthcare (США), здійснює імпорт товару в Україну виключно за прямим контрактом з виробником, що унеможливлює закупівлю товару замовниками за завищеними цінами та попереджає можливу розтрату бюджетних коштів.
ТОВ «Діавіта» має намір прийняти участь у процедурі відкритих торгів по закупівлі Департаментом охорони здоров'я Дніпропетровської обласної державної адміністрації (надалі – Замовник) наступного товару: «ДК 021:2015: 33600000-6 – Фармацевтична продукція (розчини для перитонеального діалізу) – 3 найменування» відповідно до оголошення UA-2018-04-03-002205-a, розміщеному на веб-порталі ДП «ПРОЗОРРО» 03.04.2018 року.
Ознайомившись з тендерною документацією (надалі – ТД) на зазначені торги, Учасник вважає за необхідне зазначити наступне.
Лікування амбулаторним перитонеальним діалізом має пожиттєвий і безальтернативний характер для більшості пацієнтів з хронічною хворобою нирок Vпд стадії та полягає в одночасному застосуванні систем для перитонеального діалізу з розчинами з глюкозою з системами для перитонеального діалізу з безглюкозними розчинами (тривалої дії та із вмістом амінокислот). Вважаємо за доцільне висунути окрему вимогу до предмету закупівлі щодо документального підтвердження та надання гарантій саме виробника (а не дистриб’ютора) глюкозовміщуючих розчинів стосовно безумовної сумісності систем таких розчинів з системами з розчинами тривалої дії та із вмістом амінокислот. Надання таких гарантій убезпечить пацієнтів від непередбачуваних наслідків при проведенні лікування перитонеальним діалізом із застосуванням як глюкозовміщуючих розчинів, так і спеціальних розчинів тривалої дії та із вмістом амінокислот.
Процедура амбулаторного перитонеального діалізу – перитонеальній обмін – виконується пацієнтом у домашніх умовах без контролю медичного персоналу і полягає одночасно з заміною перитонеального розчину в черевній порожнині заміну дезінфікуючого ковпачка. Всі етапи процедури перитонеального обміну пацієнт виконує з максимальними вимогами щодо правил асептики та антисептики. При цьому основна увага акцентована саме на дезінфекції рук та місці з’єднання перехідної трубки (подовжувача катетера) з системою з перитонеальним розчином та дезінфікуючим ковпачком.
У зв’язку з наявністю на ринку України декількох модифікацій дезінфекційних ковпачків різних Виробників з різною конфігурацією, а також те, що відповідно до вимог уніфікованого клінічного протоколу «Підготовка хворих до перитонеального діалізу та його ініціація», затвердженого Наказом № 89 від 11.02.2016 року МОЗ України, чітко визначено як алгоритм застосування дезінфекційного ковпачка, так і ресурсне забезпечення щодо його застосування, де не передбачено використання стерильних рукавичок (лише ретельна обробка рук дезінфектантом) та не передбачена наявність будь-яких додаткових складових до самого ковпачка (ущільнювачів, кришечок тощо), вважаємо за необхідне висунути окрему вимогу щодо предмета закупівлі на предмет комплектності систем з розчинами для перитонеального діалізу із дезінфікуючими ковпачками, використання яких під час перитонеального обміну не вимагає застосування стерильних рукавичок.
Зважаючи на те, що саме на рівні використання дезінфекційного ковпачка при його фікасації/дефіксації (щонайменше 1460 процедур на рік у кожного пацієнта) на перехідній трубці (подовжувачі катетера) з частотою до 80-85% відбувається інфікування черевної порожнини з подальшим розвитком перитоніту, який становить пряму загрозу життю пацієнта на перитонеальному діалізі, просимо Замовника відповідально поставитись до поставлених питань і запобігти можливим тяжким наслідкам при лікуванні перитонеальним діалізом шляхом внесення відповідних змін до тендерної документації.
Окремо звертаємо увагу Замовника щодо особливостей документального підтвердження Виробником повноважень для участі у процедурі державної закупівлі. Оскільки витратні матеріали для перитонеального діалізу постачаються в Україну в порядку імпорту, вважаємо за доцільне відповідно до вимог статті 17 Закону України «Про публічні закупівлі» вимагати від учасників документального підтвердження від Виробника не тільки на участь у конкретній процедурі закупівлі, а й надання підтверджуючих документів щодо закупівлі учасником товару безпосередньо у Виробника, імпорту в Україну безпосередньо від Виробника. Такі вимоги унеможливлять ризики придбання Замовником товару за завищеною ціною і попередять розтрату бюджетних коштів.
Відповідь:
Згідно п. 3 та п. 5 стовпчика «необхідні дії» розділу «ІІІ. Лікування» таблиці «III Основна частина» Уніфікованого клінічного протоколу. Вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Підготовка хворих до перитонеального діалізу та його ініціація», який затверджено наказом МОЗ від 11 лютого 2016 року №89 (далі – Протокол) розчини для перитонеального діалізу із вмістом амінокислот та розчини тривалої дії використовуються лише раз на добу, при цьому Протоколом не передбачається одночасне застосування (в межах однієї процедури) розчинів із вмістом глюкози та розчинів для перитонеального діалізу із вмістом амінокислот та/чи розчинів для перитонеального діалізу тривалої дії. У зв’язку із цим вважаємо недоцільним внесення змін «щодо документального підтвердження та надання гарантій саме виробника (а не дистриб’ютора) глюкозовміщуючих розчинів стосовно безумовної сумісності систем таких розчинів з системами з розчинами тривалої дії та із вмістом амінокислот» недоцільним.
Щодо вимоги "комплектності систем з розчинами для перитонеального діалізу із дезінфікуючими ковпачками, використання яких під час перитонеального обміну не вимагає застосування стерильних рукавичок" до закупівлі внесено зміни.
Щодо доповнення Додатку 3 вимогами про надання підтверджуючих документів щодо закупівлі учасником товару безпосередньо у Виробника, імпорту в Україну безпосередньо від Виробника, повідомляємо, що відповідно до вимог п. 194 «ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ -
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 р. № 929 – «Імпорт лікарського засобу здійснюється ліцензіатом відповідно до укладеного контракту (договору) (з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб). У контракті (договорі) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.». Тобто, вищезазначеним вже врегульовано необхідність підтвердження отримання лікарських засобів від виробника або його уповноваженого виробника на етапі імпорту лікарських засобів на територію України. Також, відповідно до вимог абз. 4 ч. 1 ст. 28 Закону України «Про публічні закупівлі», єдиним критерієм оцінки тендерних пропозицій цих відкритих торгів є ціна, що унеможливлює закупівлю Замовником товару за завищеною ціною, адже згідно абз. 1 ч. 1 ст. 28 Закону України «Про публічні закупівлі» електронною системою закупівель буде автоматично визначено найбільш економічно вигідною тендерною пропозицією пропозицію ІЗ НАЙМЕНШОЮ ЦІНОЮ. Внесення змін щодо цього питання вважаємо недоцільним.
Дата відповіді:
26.04.2018 17:54