-
Спрощена закупівля
-
Безлотова
-
КЕП
Аптечка медична автомобільна АМА-1, Аптечка медична автомобільна АМА-2
Завершена
2 925 380.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 29 254.00 UAH
мін. крок: 1% або 29 254.00 UAH
Період уточнення:
03.11.2023 15:38 - 09.11.2023 12:00
Відповідь надана
Щодо еквіваленту складових аптечок
Номер:
7dcf91d9cbaf4584a5cacc629a06ffea
Дата опублікування:
09.11.2023 11:44
Опис:
Шановний замовник!
1) В Додатку 2 до оголошення про проведення спрощеної закупівлі в Комплектності аптечок медичних автомобільних АМА-1 та АМА-2 в розділі «Найменування товару», значяться медичні вироби такі, як:
- «Джгут для зупинення кровотечі», який застосовують у разі виникнення артеріальної кровотечі, травматичної ампутації кінцівки, виріб (що зібраний) має являти собою гумову стрічку з кнопками, має витримувати багаторазову дезінфекцію 3% розчином перекису водню.
- Бинти марлеві стерильні, умови виготовлення яких - вибілені без використання хлору, рекомендовані для гіперчутливої шкіри; ступінь білизни 80%; розривне навантаження не менше78 Н; капілярність 7,0.
- Гелева пов’язка у разі опіків, яка має бути просочена водоальгінатним розчином з додаванням дезінфікуючого засобу, має бути виготовлена з прозорого матеріалу (можливість слідкувати за станом рани), має бути гіпоаллергенною.
Як саме учасник повинен довести ці вимоги?
Стосовно джгута, просимо додати в Опис фразу «типу Есмарха». Адже деякі недобросовісні учасник можуть Вам запропонувати стрічку з пластиковою застібкою, гумовий шланг, або ще щось , що не зможе виконати свої функції, адже стрічка низької якості із застібкою неефективна, а все інше може спричинити значні ушкодження шкіри, м’язів та нервів. Джгут типу Есмарха призначений для тимчасової зупинки кровотечі на належній ділянці тіла людини. Використовуються в медичній практиці, в побуті. Переваги: стійкі до дезінфекції, виготовляється з гуми високої якості, не містить токсичних та алергенних елементів, низька вартість. Що повністю відповідає Вашим вимогам. Також даний тип джгута можна знайти в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, який можна знайти на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.diklz.gov.ua) у декількох виробників, що не буде дискримінацією інших учасників.
Стосовно інших медичних виробів. Дуже багато було прецедентів, коли учасники, зазначали одні характеристики виробів, а потім надавали інші вироби дуже низької якості. Тому, щоб убезпечити себе Ви в праві вимагати від учасників безпосередньою на кожен виріб надання конкретної назви та конкретного виробника, які входять в комплектність. Коли Вас впевнюють, що чинним законодавством не вимагається надавати документи на кожну складову цієї аптечки, це може ввести в оману. Адже, в п 30. Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р №753 стосовно виробів, до яких належить аптечка, вказано: «Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, але мають супроводжуватися інформацією, зазначеною в розділі “Інформація, яка надається виробником” додатка 1, яка включає відомості, отримані від виробників медичних виробів, які увійшли до складу зазначених медичних виробів»
Якщо стверджують, що «надаючи зараз Декларації на складові від окремих виробників цих виробів, після перемоги під час закупівлі товару в повній кількості, можуть бути надані Декларації й інших виробників, які будуть наявні на фарм.ринку» Це також викликає питання. Адже існує стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), в вимогах якого, а саме в п.7.4.1 зазначено: «Організація повинна планувати моніторинг і повторну оцінку постачальників. Здатність постачальників задовольняти вимоги до продукції, що закуповується, підлягає постійному моніторингу. Результати такого моніторингу повинні бути вхідними даними процесу повторної оцінки постачальника. Невиконання вимог закупівлі повинно врегульовуватися з постачальником пропорційно ризикам, пов'язаним з придбаною продукцією і дотриманням застосовних нормативних вимог. Повинні вестися записи щодо результатів оцінювання, відбору, моніторингу та повторної оцінки здатності постачальника та/або досвіду роботи з ним, а також будь-яких заходів, необхідність яких випливає з цих результатів».
Це вимагає від виробників аптечок медичних перед складання декларації скласти технічний файл, вказавши конкретних виробників медичних виробів та назви, цих виробів, де кожен з них повинен мати результати клінічного оцінювання, які ґрунтуються на клінічних дослідженнях та результати доклінічного оцінювання медичного виробу. І це також вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ №753 від 02.10.2013. Адже, всі складові аптечок повинні бути зареєстровані належним чином та дозволені для медичного застосування на території України згідно п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р №753: «Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням».
Тому просимо Вас додати в вимоги оголошення про проведення спрощеної закупівлі надання конкретних назв та виробників медичних виробів, що буде входити до складу аптечок! А також будь- які документи від виробника (Інструкцію із застосування або сертифікат якості або декларацію, де б були зазначені характеристики, які б відповідали Медико-технічним вимогам до предмету закупівлі.
2) Також просимо додати до Серветок з хлоргексидином (6см х 10см), Серветки для зупинення кровотечі з фурагіном (6 см х 10 см) фразу «або замінники», як прописано в ДСТУ 3961-2000 зміні №2.
3) Стосовно серветок стерильних (6 смх10 см). Просимо додати «не менше 6 см х 10 см» В існує Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, який можна знайти на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.diklz.gov.ua) . Згідно п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р №753, до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг вносяться лише виробники, медичні вироби яких пройшли оцінку відповідності з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-30 цього Технічного регламенту. До цих медичних виробів належать: медичні вироби, що відносяться до класу I , медичні вироби, виготовлені на замовлення та системи медичних виробів і процедурні набори. А так як , Серветки стерильні відноситься до медичних виробів І класу , вони повинні бути введений в вище зазначений Реєстр. Станом на 09.11.2023 року в даному Реєстрі відсутній даний розмір серветок. Тобто, наданий час немає немає такого розміру серветок, який був б введений в обіг та/або в експлуатацію відповідно чинного законодавства.
Відповідь:
Замовник діє відповідно до розпорядження ГУ НГУ, яким чітко визначили медико-технічні вимоги до предмета закупівлі.
Дата відповіді:
09.11.2023 16:22
Відповідь надана
щодо Сертифікатів
Номер:
67758122c68a44349672145d7155d6e7
Дата опублікування:
08.11.2023 15:07
Опис:
У вимогах ТД зазначено: "Запропонований товар повинен бути якісним. Для підтвердження учасник у складі своєї пропозиції повинен надати оригінал або належним чином завірену копію сертифікату якості, або оригінал, або належним чином завірену копію іншого документа, який засвідчує якість товару, виданий відповідним органом з сертифікації, акредитованим національним органом України з акредитації, який підтверджує встановлені вимоги до товарів, робіт і послуг ти (чи) об’єктів, через які реалізуються послуги, якщо це передбачено законодавством України". В даному випадку, мова іде саме про Сертифікат якості від виробника, адже лише виробники (а не Органи) видають сертифікат якості. Тобто, Учасник може надати Сертифікати якості від виробника аптечок, щоб підтвердити якість товару? Чи все вірно?
Відповідь:
Замовником вимагається надання сертефікату від виробника.
Дата відповіді:
08.11.2023 16:08
Відповідь надана
щодо декларації
Номер:
a0571ac157ba43df97543bab5ff774b1
Дата опублікування:
08.11.2023 14:59
Опис:
Добрий день, просимо надати роз’яснення щодо наступного, у Додатку 2 Оголошення - Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі, Ви зазначаєте: «п.2) Медичні матеріали повинні бути зареєстрованими в Україні згідно з законодавством України. На підтвердження учасник надає оригінали або належним чином завірені копії декларацій, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (декларація про відповідність – для медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 р. № 753).». Про які медичні матеріали іде мова? Адже предметом закупівлі - є цілісний медичний виріб Аптечка, яка має бути зареєстрована в Реєстрі ДЛС, як окремий медичний виріб, і чинним законодавством не вимагається надавати документи на кожну складову цієї аптечки, адже вона пройшла загальний контроль виробником. Більш того, надаючи зараз Декларації на складові (якщо саме про них мова) від окремих виробників цих виробів, після перемоги під час закупівлі товару в повній кількості, можуть бути надані Декларації й інших виробників, які будуть наявні на фарм.ринку України на той момент. Тому надавати зараз Декларації на вкладення на цьому етапі - не має сенсу. Якщо, знову ж, саме про вкладення іде мова. Роз'ясніть будь ласка.
Відповідь:
Замовником вимагається надання декларації на загальний виріб.
Дата відповіді:
08.11.2023 16:07