-
Відкриті торги
-
Безлотова
-
КЕП
ДК 016:2010 - 26.60.1 Устаткування радіологічне, електромедичне та електротерапевтичне устатковання (ДК 021:2015 – 33157400-9 Медичні дихальні апарати
Завершена
575 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 2 875.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 2 875.00 UAH
Період уточнення:
27.08.2016 11:21 - 03.09.2016 16:00
Відповідь надана
Технічні вимоги
Номер:
2515fe07584d40b980f66dcbcbf00157
Дата опублікування:
02.09.2016 14:56
Опис:
Звертаємо Вашу увагу, що відповідь на п. 9.2 стосовно Vol. - "Скорочено від Volume - об’єм. Кисневий датчик має можливість пропускати через себе визначену кількість кисню, тому є можливість своєвчасно замінити датчик" додала ще більше запитань. Тобто Вам, необхідно 1,000,000 об’єму кількість кисню і це визначає термін його служби. Поясніть, тоді у яких одиницях цей об’єм 1,000,000 кількість кисню повинен вимірюватись?
Поясніть, що мається на увазі у п.2 Свідоцтво про оцінку технічної документації медичного виробу - Що це за документ, та який державний орган уповноважений на його видачу?
Відповідь:
по п 2: Тендерний комітет Пологового будинку № 3 пояснює, що згідно
ЗАКОНУ УКРАЇНИ
Про технічні регламенти та оцінку відповідності
(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2015, № 14, ст.96)
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), протокол (у тому числі протокол випробувань), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності;
орган з оцінки відповідності - підприємство, установа, організація чи їх структурний підрозділ, що здійснює діяльність з оцінки відповідності, включаючи випробування, сертифікацію та інспектування;орган із сертифікації - орган з оцінки відповідності, який є третьою стороною та управляє схемами сертифікації;
орган, що призначає, - центральний орган виконавчої влади, уповноважений призначати органи з оцінки відповідності (в тому числі визнані незалежні організації), обмежувати сферу їх призначення, тимчасово припиняти чи поновлювати дію рішень про призначення або анулювати ці рішення;
оцінка відповідності - процес доведення того, що визначені вимоги, які стосуються продукції, процесу, послуги, системи, особи чи органу, були виконані. Оцінка відповідності органу здійснюється шляхом акредитації органів з оцінки відповідності;
підтвердження відповідності - видача документа про відповідність, яка ґрунтується на прийнятому після критичного огляду рішенні про те, що виконання визначених вимог було доведене;
технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов’язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов’язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва;
--
Відповідь надана
Технічні вимоги
Номер:
3d38413e6eba490090d83565e4ac0c54
Дата опублікування:
02.09.2016 11:56
Опис:
У таблиці Медико-технічні вимоги
п. 9.2. Термін служби датчика кисню, не гірше 1,000,000 Vol. Поясніть будь ласка шо це за одиниця виміру, та чим регламентована вимога терміну служби окрім тих що визначений виробником.
п. 9.1. Діапазон тиску подачі O2 і газу, не гірше 35 ~ 90 psi Поясніть будь ласка шо це за одиниця виміру, при умові, що тиск вимірюється у кПа, барах, або у см. Н2о
Відповідь:
На Ваші запитання Тендерний комітет Пологового будинку № 3 надає слідуючі відповіді :
п.9.1 Фунт-сила на кв. дюйм (фунтів на квадратний дюйм) - одиниця виміру яка еквівалентна кПа, барах, см. Н2О, ат, атм, мм рт. Ст
п. 9.2 Vol. - Скорочено від Volume - об’єм. Кисневий датчик має можливість пропускати через себе визначену кількість кисню, тому є можливість своєвчасно замінити датчик .
Відповідь надана
Медико-технічні вимоги
Номер:
3463457d6716423484520094fc3fbc67
Дата опублікування:
30.08.2016 16:38
Опис:
Питання по пунктам відповідно до таблиці медико-технічних вимог:
п.1 Якщо обладнання, яке ми плануємо запропонувати не має Декларації про відповідність продукції вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, але має свідоцтво про державну реєстрацію, наша пропозиція буде відхилена?
п.2 Поясніть, що це за документ і ким він видається, а також на якій підставі ви вимагаєте його наявність?
п.4 Якщо ми надамо інструкцію на російській мові, це буде невідповідністю? Зазначимо, що переважна більшість обладнання іноземного виробництва комплектується російськомовним інтерфейсом та відповідно інструкцією.
п.7.3 Поясніть чому саме 168W? Якщо в нашому обладнанні споживча потужність 170W, то наша пропозиція буде відхилена? Чим Ви керувалися при складанні таких медико-технічних вимог?
п.8.1 Поясніть чому саме 35 кілограм? Якщо наше обладнання важить 37 кг, то наша пропозиція буде відхилена? Чим обумовлена така вимога? Цей параметр не впливає на функціональність обладнання.
п.9.2 Поясніть одиницю терміну служби датчика кисню Vol.
12.1 Про які Основних 8 параметрів йдеться мова?
13.23 Поясніть що означає параметр: Викл, 30/60/90/120 і як він відноситься до Режиму штучного подиху?
Відповідь:
У відповідь на Ваші запитання Тендерний комітет Пологового будинку № З доводить слідуюче:
п1. - З 1 липня 2015 року змінились законодавчі вимоги до документації, що повинна супроводжувати медичне устаткування для введення у використання на ринку України, що регламентується Постановами КМУ № 753, 754, 755 від 02.10.2013р., саме це є підставою для наявності декларації про відповідність продукції вимогам технічного регламенту; ( декларування відповідності - підтвердження відповідності першою стороною (особою, що надає об’єкт оцінки відповідності);
документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), протокол (у тому числі протокол випробувань), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності; )
п.4 – згідно тендерної документації
п.7.3 – параметр споживчої потужності обладнання в 168 W обумовлений визначенням середнього показника , отриманого в результаті моніторингу;
п.8.1 - вага обладнання встановлена також за моніторингом і обумовлена бажанням замовника;
п.9.2
Термін служби датчика безпосередньо залежить від потоку, маси матеріалу анода і ефективності його використання. Тому зазвичай номінальний термін служби електрохімічних кисневих датчиків висловлюють в об'ємних % кисню х годинник ..
п.12.1
Что стосується 8ми параметрів работи, то мається на увазі вісім основних необхідних режимів, а саме:
Режим неінвазивної вентиляції (NIV)
Підтримка апное
Потік О2 (О2 Stream)
Режим носового СРАР
Керована вентиляція за об’ємом (VACV)
Керована вентиляція за тиском (PACV)
Керована вентиляція за об’ємом та регульована за тиском (PRVC)
Керована за часом, обмежена по тиску (TCPL)
П.13.23
Це наявність можливості в керованої штучної вентиляції задавати параметри штучного подиху, що дозволяє ефективно і чуйно підлаштовуватися під клінічну ситуацію і стан пацієнта.
У відповідь на Ваші запитання Тендерний комітет Пологового будинку № З доводить слідуюче:
п1. - З 1 липня 2015 року змінились законодавчі вимоги до документації, що повинна супроводжувати медичне устаткування для введення у використання на ринку України, що регламентується Постановами КМУ № 753, 754, 755 від 02.10.2013р., саме це є підставою для наявності декларації про відповідність продукції вимогам технічного регламенту; ( декларування відповідності - підтвердження відповідності першою стороною (особою, що надає об’єкт оцінки відповідності);
документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), протокол (у тому числі протокол випробувань), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності; )
п.4 – згідно тендерної документації
п.7.3 – параметр споживчої потужності обладнання в 168 W обумовлений визначенням середнього показника , отриманого в результаті моніторингу;
п.8.1 - вага обладнання встановлена також за моніторингом і обумовлена бажанням замовника;
п.9.2
Термін служби датчика безпосередньо залежить від потоку, маси матеріалу анода і ефективності його використання. Тому зазвичай номінальний термін служби електрохімічних кисневих датчиків висловлюють в об'ємних % кисню х годинник ..
п.12.1
Что стосується 8ми параметрів работи, то мається на увазі вісім основних необхідних режимів, а саме:
Режим неінвазивної вентиляції (NIV)
Підтримка апное
Потік О2 (О2 Stream)
Режим носового СРАР
Керована вентиляція за об’ємом (VACV)
Керована вентиляція за тиском (PACV)
Керована вентиляція за об’ємом та регульована за тиском (PRVC)
Керована за часом, обмежена по тиску (TCPL)
П.13.23
Це наявність можливості в керованої штучної вентиляції задавати параметри штучного подиху, що дозволяє ефективно і чуйно підлаштовуватися під клінічну ситуацію і стан пацієнта.