0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Пристрій (міксер) для контрольованого взяття крові у донора (НК 024:2023: 13459 Ваги для зважування крові; код ДК 021:2015: 33194200-8 Пристрої та інструменти для переливання крові)

Завершена

99 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 495.00 UAH
Період уточнення: 13.10.2023 09:12 - 20.10.2023 00:00
Відповідь надана

Відповідність вимогам Технічного регламенту

Номер: e415ad59f8c34cae90d3613dae9ca925
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 17.10.2023 15:57
Опис: Відповідно до ст. 16 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» та ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введені в обіг, надані на ринок або введені в експлуатацію законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки повинні відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до них. Ваги медичні, крім того, що це є медичний виріб і повинні відповідати вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, є неавтоматичними зважувальними приладами, тому повинні відповідати також вимогам Технічного регламенту щодо неавтоматичних зважувальних приладів (пункт 2 Технічного регламенту). Прохання додати ці вимоги у технічну документацію. Дякую!
Відповідь: Шановний Учаснику у відповідь на Ваше запитання повідомляємо. Пристрій (міксер) для забору крові забезпечує: - Моніторинг процесів збору крові, - Змішування зібраної крові з антикоагулянтом в контейнерах для крові - Зберігання даних - Запаювання трубок як додаткова опція - Голосове сповіщення заданого обсягу, початкові/кінцеві повідомлення та тривожні події Також регулює наступні робочі параметри: - Обсяг цільового збору крові - Критерії, за якими спрацьовують сигнали - Увімкнення/вимкнення кожного сигналу спрацювання - Включення /вимкнення звукового сигналу кожного сигналу - Швидкість руху лотка - Питому вагу крові - Просте калібрування за допомогою цифрового методу Згідно цього, пристрій (міксер) для забору крові відносять до 1 класу згідно критеріїв наведених у додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів та не підлягають оцінці відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів згідно пункту 18 вищезазначеного Технічного регламенту, що не передбачає для оцінки відповідності залучення органу з оцінки відповідності та наявності сертифікату відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів. Таким чином пристрій (міксер) для забору крові, не вимірює вагу, об’єм, а лише регулює та контролює задані параметри та не відноситься до медичних виробів 1 класу з функцією вимірювання. Дякуємо за Ваше запитання.
Дата відповіді: 18.10.2023 15:37