-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Комплект одягу медичного та покриття операційного Кардіо –васкулярний № 2 (НКМВ 024:2023 61371 - Набір для кардіоторакальної хірургічної процедури, що не містить лікарських засобів, одноразового використання)
Завершена
808 140.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 4 040.70 UAH
мін. крок: 0.5% або 4 040.70 UAH
Період уточнення:
03.08.2023 09:04 - 08.08.2023 00:00
Відповідь надана
Додаток 2, Технічна специфікація
Номер:
d78e750fd56146348bbae209df041f95
Дата опублікування:
04.08.2023 10:25
Опис:
Доброго дня!
Медико-технічними вимогами встановлено, що товар предмету закупівлі (Комплект одягу медичного та покриття операційного Кардіо -васкулярний № 2) має відповідати класу безпеки не менше IIа.
Просимо надати підтвердження встановленого класу безпеки не менше IIа даних виробів, адже згідно Додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 та Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020р. № 142 дані товари предмету закупівлі відносяться до класу безпеки I, а саме:
Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин і тканин тіла, а також рідин або газів з метою подальшої інфузії, застосування або введення в організм, відносяться до класу ІІа:
- якщо вони можуть бути під’єднані до активних медичних виробів класу ІІа або вищого класу;
- якщо вони призначені для зберігання або переливання крові чи інших рідин тіла або для зберігання органів, частин органів або тканин організму.
У всіх інших випадках зазначені вироби відносяться до класу І.
Усі неінвазивні медичні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу крові, інших рідин тіла або інших рідин, призначених для переливання в тіло, відносяться до класу ІІб. У разі коли лікування проходить шляхом фільтрації, центрифугування, газо- або теплообміну, зазначені вироби відносяться до класу ІІа.
Усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою:
відносяться до класу І, якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів.
- відносяться до класу ІІб – якщо призначені для використання переважно під час лікування ран, проникають під шкіру та лікування для яких є лише вторинним призначенням;
- відносяться до класу ІІа – у всіх інших випадках (зокрема медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани).
Нижче зазначений повний склад предмету закупівлі, з якого видно, що всі складові вступають у контакт з пошкодженою шкірою як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів, та ніяким чином не проникають під шкіру та не застосовуються для введення в організм, тому відносяться до класу безпеки I.
Комплект одягу медичного та покриття операційного Кардіо -васкулярний № 2:
Комплект має бути одноразовим, стерильним.
Склад комплекту:
1 пакет:
1шт шапочка-берет «Гармошка»;
2шт шапочка-ковпак низький із потопоглинаючою стрічкою (матеріал СМС, щільність не менше 35);
2шт маска медична тришарова (гумові завушники);
1шт маска медична тришарова (на зав’язках);
1шт халат хірургічний 130 см (матеріал СМС, щільність не менше 35 / ламінований спанбонд , щільність не менше 45);
2шт халат хірургічний 140 см (СМС щільність не менше 35).
2 пакет:
1шт покриття операційне 220 см × 300 см, з двома адгезивними отворами 15 см × 15 см та поглинаючою зоною (матеріал поліетилен / СМС, щільність не менше 35);
3 пакет:
2шт покриття операційне 160 см × 200 см для операційного столу (матеріал СМС, щільність не менше 35);
1шт покриття операційне 80 см × 140 см – для інструментального столу (матеріал ламінований спанбонд щільністю не менше 45);
3шт серветка 20 см × 35 см;
1шт чохол для апаратури Ø 90 см (матеріал п/е);
3шт адгезивні стрічки 5 см × 50 см;
1шт покриття операційне 80 см × 100 см пакувальне.
Просимо надати підтвердження відповідності класу безпеки не менше IIа або внести відповідні зміни в тендерну документацію.
Відповідь:
Доброго дня!
Виходячи зі змісту Звернення та норм чинного законодавства України у сфері публічних закупівель, необхідно надати роз’яснення на Звернення такого змісту: «При сертифікації одягу медичного та покриття операційного одноразового використання згідно Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 виробник сам обирає клас безпеки для даного виробу. Клас безпеки ІІа передбачає більш ретельний контроль за якістю продукції на всіх рівнях виробництва, ніж І клас.
Щодо Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020р. № 142 (далі – Класифікація).
Виходячи із самої назви Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020р. № 142, даний нормативний документ носить рекомендаційний характер.
Відповідно до Загальних роз’яснень правил, практичних питань, щодо п. 12 Класифікації, наведено приклад неінвазивних медичних виробів, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою та відносяться до класу I – якщо призначені для використання як механічний бар’єр для компресії або для абсорбції ексудатів. До таких виробів віднесено, ранові пов'язки, такі як: поглинаючі прокладки, вата, ранові смужки, пластирі (лейкопластирі) та марлеві пов’язки, що діють як бар’єр, підтримують рану або поглинають ексудати з рани. Виходячи із даного прикладу, предмет закупівлі не відноситься до даного виду медичних виробів.
Також щодо класифікації неінвазивних медичних виробів, то згідно із п.12 Додатку 2 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753, усі неінвазивні медичні вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкірою відносяться до класу IIа - у всіх інших випадках (зокрема («але не виключно») медичні вироби, призначені переважно для управління мікросередовищем рани).
Відповідно до Застосування правил Класифікації та Вирішення проблем інтерпретації, у разі, якщо виробник не впевнений, як класифікувати свої вироби, йому слід спочатку звернутися до органу з оцінки відповідності.
У разі, якщо залишилися якісь сумніви або непогодження з органом з оцінки відповідності, слід звернутися до відповідного компетентного органу в сфері технічного регулювання.
Якщо виріб можна класифікувати за кількома правилами, то застосовується максимально можливий клас.
Виконання основних принципів здійснення публічних закупівель передбачених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) в даному випадку обумовлене наявністю на території Україні багатьох виробників товарів предмету закупівлі та їх офіційних представників.
Також Учасник (виробник) має можливість звернутися до органу з оцінки відповідності або до відповідного компетентного органу в сфері технічного регулювання для визначення необхідного класу безпеки товарів в складі своєї тендерній пропозиції.».
Дата відповіді:
07.08.2023 09:30