-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
33158400-6 Механотерапевтичні пристрої
Завершена
900 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1.5% або 13 500.00 UAH
мін. крок: 1.5% або 13 500.00 UAH
Період уточнення:
28.07.2023 13:54 - 02.08.2023 00:00
Відповідь надана
Щодо надання висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи
Номер:
3f74ed31e1a246c7b16a5b287773e173
Дата опублікування:
31.07.2023 13:05
Опис:
Шановний Замовник!
Висловлюємо Вам свою повагу та звертаємося з наступним.
Вивчивши вимоги щодо закупівлі 33158400-6 Механотерапевтичні пристрої (Термостабілізуюча ковдра для верхньої частини тіла, Термостабілізуюча ковдра з хірургічним абдомінальним та тазовим доступом), № оголошення UA-2023-07-28-005958-a від 28.07.2023 року, а саме - Додаток 2 до тендерної документації Технічна специфікація, необхідні технічні та якісні характеристики, хочемо звернути вашу увагу на вимогу щодо надання Копії висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на запропоновану продукцію, що підтверджують можливість її застосування у медичних установах.
Вважаємо зазначену вимогу дискримінаційною, оскільки:
З 1 липня 2015 р. в Україна відмінено процедуру державної реєстрації медичних виробів і замість неї впроваджено процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів (Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755). Відтак, з 01.07.2015 введення в обіг та/або експлуатація медичних виробів дозволяється лише після проходження процедури оцінки відповідності технічним регламентам щодо медичних виробів, затвердженим вищезазначеними постановами Кабінету Міністрів України. Також з 01.01.2018 втратив чинність Декрет Кабінету Міністрів України від 10.05.1993 № 46-93 «Про стандартизацію і сертифікацію», який визначав правові та економічні основи державної системи сертифікації на території України. Відповідно до цього, припинила своє існування державна система сертифікації, а тому із вказаної дати відмінена обов’язкова сертифікація продукції в державній системі сертифікації. Із втратою чинності Декрету в Україні здійснено остаточний перехід від системи обов’язкової сертифікації продукції в державній системі сертифікації до оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Тепер на всю продукцію, яка раніше підлягала обов’язковій сертифікації в державній системі сертифікації, на сьогодні поширюється дія технічних регламентів. Положеннями Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що документом про відповідність є – декларація (в т.ч. декларація про відповідність), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання заданих вимог, які стосуються об’єкта оцінки відповідності. Основна відмінність між сертифікатом відповідності та декларацією про відповідність полягає в тому, що сертифікат відповідності видається на підставі українських нормативних актів, а декларація про відповідність видається на підставі технічних регламентів, які були розроблені (адаптовані) під європейські норми. Технічний регламент в Україні є аналогом Європейської директиви в ЄС. Отже, і сертифікат відповідності, і декларація про відповідність технічним регламентам мають однакову юридичну силу в питанні підтвердження якості та безпеки продукції.
Враховуючи вищезазначену інформацію, просимо внести зміни у Додаток 2 до тендерної документації Технічна специфікація, необхідні технічні та якісні характеристики та видалити вимогу визначену у п.6 (Копії висновків державної санітарно-епідеміологічної експертизи на запропоновану продукцію, що підтверджують можливість її застосування у медичних установах).
Відповідь:
Доброго дня! Шановний Уаснику! Передивіться будь ласка уважніше додаток 2 Тендерної документації. Пункт 6 Додатку 2, відсутній.
Дякуємо за запитання!
Дата відповіді:
31.07.2023 13:11