0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Вироби медичного призначення ( лабораторні) за ДК021-2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні ( Мікро пробірка з капіляром, 0.2 мл, ЕДТА К3 Лавандова, 8х45 мм ПП - НК 024:2023 - 63121- Ізольована пробірка для взяття крові IVD (діагностика in vitro ), антикоагулянт/ стабілізатор нуклеїнової кислоти ; Вакуумна пробірка, 6 мл, Активатор згортання, Червона, 13х100 мм ПЕТ - НК 024:2023 - 42386- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD ; Вакуумна пробірка, 2 мл, EDTA K3, Лавандова, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 63121- Ізольована пробірка для взяття крові IVD (діагностика in vitro ), антикоагулянт/ стабілізатор нуклеїнової кислоти ; Вакуумна пробірка, 3.6 мл, 3.8% Натрій цитрат, (1:9) Блакитна, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 42585 -Пробірка вакуумна для взяття зразків крові з цитратом натрію, IVD (діагностика in vitro ) ; Вакуумна пробірка, 3,5 мл, Гель+Активатор згортання, Жовта, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 42386- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD ; Вакуумна пробірка, 2 мл, Літій Гепарин, Зелена, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 61902- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD (діагностика in vitro ) з літію гепарином і механічним роздільником ; Вакуумна пробірка, 2 мл, EDTA K2, Лавандова, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 43865- Вакуумна пробірка для взяття зразків крові з K2ЕDТА, IVD (діагностика in vitro ) ; Вакуумна пробірка, 8.5 мл, Активатор згортання Тромбін+Гель, Світло-жовта, 16х100 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 42368- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові з тромбіном, IVD (діагностика in vitro ) ; Піпетка Пастера- НК 024:2023 - 43375- Піпетка з ручним заповненням ; Аплікатор на пластиковій паличці з середовищем Aimes- НК 024:2023 - 62773- Набір для збирання проб неспеціалізований з транспортним середовищем ; Пластини з групування крові з ПС, 10 лунок, 160 x 40 x 4,3 mm (мм) (пак. 10 шт) Aptaca S.p.A.(2015) - НК 024:2023 - 61296- Мікропланшет IVD (діагностика in vitro ) )

Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: українська, більш детально в тендерній документації. Вид забезпечення тендерних пропозицій: не передбачено Умови надання забезпечення тендерних пропозицій: не передбачено. На виконання вимог Порядку розміщення інформації про публічні закупівлі (далі Порядку), затвердженого Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 11 червня 2020 року N 1082. назви товару кожної номенклатурної позиції предмета закупівлі: Вироби медичного призначення ( лабораторні) за ДК021-2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні ( Мікро пробірка з капіляром, 0.2 мл, ЕДТА К3 Лавандова, 8х45 мм ПП - НК 024:2023 - 63121- Ізольована пробірка для взяття крові IVD (діагностика in vitro ), антикоагулянт/ стабілізатор нуклеїнової кислоти ; Вакуумна пробірка, 6 мл, Активатор згортання, Червона, 13х100 мм ПЕТ - НК 024:2023 - 42386- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD ; Вакуумна пробірка, 2 мл, EDTA K3, Лавандова, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 63121- Ізольована пробірка для взяття крові IVD (діагностика in vitro ), антикоагулянт/ стабілізатор нуклеїнової кислоти ; Вакуумна пробірка, 3.6 мл, 3.8% Натрій цитрат, (1:9) Блакитна, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 42585 -Пробірка вакуумна для взяття зразків крові з цитратом натрію, IVD (діагностика in vitro ) ; Вакуумна пробірка, 3,5 мл, Гель+Активатор згортання, Жовта, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 42386- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові, з активатором згортання IVD ; Вакуумна пробірка, 2 мл, Літій Гепарин, Зелена, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 61902- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові IVD (діагностика in vitro ) з літію гепарином і механічним роздільником ; Вакуумна пробірка, 2 мл, EDTA K2, Лавандова, 13х75 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 43865- Вакуумна пробірка для взяття зразків крові з K2ЕDТА, IVD (діагностика in vitro ) ; Вакуумна пробірка, 8.5 мл, Активатор згортання Тромбін+Гель, Світло-жовта, 16х100 мм ПЕТ- НК 024:2023 - 42368- Пробірка вакуумна для взяття зразків крові з тромбіном, IVD (діагностика in vitro ) ; Піпетка Пастера- НК 024:2023 - 43375- Піпетка з ручним заповненням ; Аплікатор на пластиковій паличці з середовищем Aimes- НК 024:2023 - 62773- Набір для збирання проб неспеціалізований з транспортним середовищем ; Пластини з групування крові з ПС, 10 лунок, 160 x 40 x 4,3 mm (мм) (пак. 10 шт) Aptaca S.p.A.(2015) - НК 024:2023 - 61296- Мікропланшет IVD (діагностика in vitro ) )і: код згідно з Єдиним закупівельним словником за ДК 021:2015 : з 1 по 10 позицію - 33192500-7 - Пробірки; Пластини з групування крові з ПС, 10 лунок, 160 x 40 x 4,3 mm (мм) (пак. 10 шт) Aptaca S.p.A.(2015) -33190000-8 - Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Завершена

87 390.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 436.95 UAH
Період уточнення: 27.06.2023 20:14 - 04.07.2023 00:00
Відповідь надана

Сертифікат відповідності

Номер: f67f74f1719449e89a693d2d5c1268ba
Пов'язаний елемент: Номенклатура Аплікатор на пластиковій паличці з середовищем Aimes
Дата опублікування: 28.06.2023 14:36
Опис: Добрий день, шановний Замовнику! Звертаємо Вашу увагу, що Декларація відповідності на медичні вироби для діагностики IN VITRО, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 754, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року випускається виключно під особисту відповідальність уповноваженого представника і лише на ті медичні вироби для діагностики IN VITRО (пробірки, наконечники, чашки Петрі, контейнери, тощо), які не будуть контактувати з тілом людини. Для того, щоб випустити декларацію відповідності на медичні вироби, які будуть контактувати з тілом людини, уповноважений представник або виробник таких медичних виробів, зобов'язаний щорічно залучати сертифікований орган з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Результатом такої перевірки є Сертифікат відповідності, що видається відповідним органом оцінки відповідності. На підставі Сертифікату відповідності уповноважений представник випускає Декларацію відповідності на медичні вироби, що відповідають вимогам Технічного регламенту № 753, затвердженого постановою КМУ від 02 жовтня 2013 року, обов’язково зазначаючи в Декларації номер та дати відповідного Сертифікату відповідності. Оскільки предмет закупівлі буде контактувати з тілом людини просимо задовільнити наступну вимогу: Прошу зробити відповідні зміни до тендерної документації та додати вимогу, що в складі пропозиції учасником повинна бути надана копія чинного Сертифікату відповідності, виданого Органом оцінки відповідності на предмет закупівлі (Аплікатор на пластиковій паличці з середовищем Aimes), який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності виробника вимогам «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 року №753. Дякую Вам.
Відповідь: Доброго дня, шановний потенційний Учаснику, дякуємо за увагу до нашої закупівалі. Звертаємо вашу увагу на визначення поняття інвазивна процедура , що від новолатинської invasivus; від invado «входжу всередину» - медична процедура, пов'язана з проникненням через природні зовнішні бар'єри організму (шкіра, слизові оболонки). Прикладом найпростішої інвазивної процедури є будь-які ін’єкції а найскладнішою – хірургічна операція. Це основний спосіб, яким хірург, на відміну від терапевта надає допомогу хворому. Згідно змісту Методичних рекомендацій «Класифікація медичних виробів», що затверджені Наказом Міністерства охорони здоров’я України № 142 від 22.01.2020 року будь-який виріб, який повністю або частково проникає всередину тіла через природні отвори або через поверхні тіла, є інвазивним виробом. В даному випадку не йде мова про проникнення медичного виробу всередину тіла людини. Аплікатор на пластиковій паличці в пробірці із захисним ковпачком, стерильний використовується діагностичним центром для взяття, зберігання і транспортування зразків біологічного матеріалу, а також для проведення лабораторних досліджень та ін. Медичне призначення кожного виробу визначається виробником. Відповідно до вимог технічних регламентів виробник для кожного свого виробу зазначає медичне призначення на етикетці, в інструкції із застосування та рекламних матеріалах. Клас виробу визначає цільове призначення, а не конкретні технічні характеристики виробу, якщо вони не мають прямого відношення до призначення. У разі, якщо виробник не впевнений, як класифікувати свої вироби, йому слід спочатку звернутися до органу з оцінки відповідності. З огляду на дані Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro аплікатори, що становлять предмет закупівлі відносяться виробниками або їх уповноваженими представниками на території України до І (стерильного) класу потенційного ризику згідно Додатку 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753. Наголошуємо, що Замовник самостійно не класифікує медичні вироби, а навпаки приймає рішення про визначення переможця процедури закупівлі застосовуючи комплексний підхід, в тому числі уважно вивчивши надані учасником дозвільні та інші документи на товар, які в тому числі видані органами з оцінки відповідності.
Дата відповіді: 01.07.2023 11:39