-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Нитка політетрафторетиленова (ПТФЕ), розмір 2-0 USP (діаметр нитки аналогічний до GORE-TEX СV-4), дві колючі голки 20—26 мм, 1/2 або 3/8 кола, довжина 90 cм)
НК 13909 Хірургічна поліпропіленова нитка
Завершена
1 110 400.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 5 552.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 5 552.00 UAH
Період уточнення:
20.06.2023 13:14 - 30.06.2023 00:00
Відповідь надана
Перевірка якості продукції
Номер:
cd59ab6541734406a31e638842a27b02
Дата опублікування:
21.06.2023 17:26
Опис:
Умовами п. 6.4. Додатку 4 «ДОГОВІР МВ 2023 2301400 стандартний МВ», який є частиною Тендерної документації закупівлі UA-2023-06-20-007846-a, передбачено: «Приймання продукції здійснюється після перевірки ЗАМОВНИКОМ особисто та/або із залученням третьої особи продукції на: відповідність технічним вимогам до даного виду продукції та вимогам нормативної документації, та проведення ЗАМОВНИКОМ особисто та/або із залученням третьої особи вхідного контролю якості продукції, у т.ч. перевірки товаросупровідних документів, визначених п. 6.7. Договору, візуального огляду кожної серії продукції щодо зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, дотримання температурних умов транспортування продукції, проведення повного кількісного контролю-перерахунку (інвентаризації) продукції на складі ЗАМОВНИКА, випробувань (за наявності підстав). Вхідний контроль якості проводиться упродовж 10 (десяти) робочих днів, без урахування терміну, відведеного для випробувань (у разі проведення таких)».
Виробництво медичних виробів здійснюється відповідно до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», а також відповідно до «Технічного регламенту щодо медичних виробів», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 713 від 02.10.2013 р. Оцінку відповідності медичних виробів здійснюють незалежні акредитовані органи з оцінки відповідності перед наданням виробникам дозволів на випуск продукції в обіг шляхом видачі Сертифіката відповідності.
На підставі викладеного, просимо відповісти на питання:
1. Які саме треті особи будуть здійснювати перевірку медичних виробів на відповідність технічним вимогам до даного виду продукції?
2. На якому саме обладнанні ці треті особи будуть здійснювати перевірку медичних виробів на відповідність технічним вимогам до даного виду продукції?
3. Які саме треті особи будуть здійснювати вхідний контроль якості медичних виробів?
4. Які саме треті особи будуть здійснювати випробування медичних виробів?
5. На якому саме обладнанні ці треті особи будуть здійснювати випробування медичних виробів?
6. На підставі яких документів вказані треті особи мають право здійснювати перевірку, вхідний контроль та випробування медичних виробів?
7. Оскільки постачальник зобов’язаний відшкодувати зазначені витрати згідно п. 6.4.9 Договору, а тому зобов’язаний розрахувати вартість пропозиції до моменту її подання, то яка саме вартість послуг кожної із зазначених третіх осіб (прейскурант)?
Оскільки відповіді на питання важливі для формування тендерної пропозиції, просимо детально відповісти на кожне з 7 (семи) питань.
Відповідь:
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП ""Медзакупівлі України""! Нижче надаємо відповіді на ваші питання.
1. Які саме треті особи будуть здійснювати перевірку медичних виробів на відповідність технічним вимогам до даного виду продукції?
ДП «Медзакупівлі України» щороку закуповує комплекс послуг зберігання, транспортування та митно-брокерського супроводу лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них) щодо лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них (далі - Вантаж), що включає приймання, розпакування/пакування, розвантаження/навантаження, митне оформлення, складське зберігання, у тому числі на митному складі, перевезення, проведення вхідного контролю якості Вантажу, у т.ч. включаючи перевірку товаросупровідних документів, візуальний огляд Вантажу, зазначеного у товаросупровідних документах, щодо зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, проведення повного кількісного контролю-перерахунку (інвентаризації) Вантажу на складі Виконавця, здійснення відбору зразків Вантажу та їх передачу до лабораторій, що атестовані відповідно до встановленого законодавством порядку, для проведення лабораторного аналізу та/або випробувань (за наявності підстав), постачання, подачу заяв про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) та отримання висновку(-ів) про якість ввезеного лікарського засобу і безоплатну передачу (далі – Послуга) структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій та/або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики (із дотриманням визначених Виробником загальних та специфічних умов зберігання та транспортування відповідного Вантажу на всіх етапах його переміщення). З огляду на викладене, здійснювати перевірку медичних виробів на відповідність технічним вимогам до даного виду продукції буде Виконавець вищеозначеної послуги. Щодо безпосередньо виконавця, просимо уважно слідкувати га проведеними та такими,що будуть оголошені в системі Prozzoro закупівлі.
2. На якому саме обладнанні ці треті особи будуть здійснювати перевірку медичних виробів на відповідність технічним вимогам до даного виду продукції?
Виконавець проводить перевірку медичних виробів на відповідність технічним вимогам до даного виду продукції шляхом проведення вхідного контролю якості Вантажу, що включає:
1) перевірку товаросупровідних документів;
2) Візуальний огляд кожної серії Вантажу щодо зовнішнього вигляду, відповідності, цілісності, неушкодженості пакування, дотримання (температурних умов транспортування Вантажу тощо;
3) проведення повного кількісного контролю-перерахунку (інвентаризації) Вантажу на складі Виконавця;
4) Випробувань медичних виробів та допоміжних засобів до них на відповідність вимогам, встановлених у Технічних регламентах, затверджених в Україні, за наявності підстав.
Принагідно інфоруємо, що Перелік підстав для проведення випробувань продукції наведено у додатку №3 до договору про закупівлю, який є невід'ємною частиною тендерної документації.
3. Які саме треті особи будуть здійснювати вхідний контроль якості медичних виробів? - Відповідь в п.1.
4. Які саме треті особи будуть здійснювати випробування медичних виробів?
-За наявності підстав для проведення випробувань продукції перелік яких наведено у додатку №3 до договору про закупівлю, який є невід'ємною частиною тендерної документації, Виконавець зобов'язується залучити до проведення випробувань Орган з оцінки відповідності, що має власну та/або контрактну лабораторію, акредитовану згідно з ДСТУ EN ISO/IEC 17025 для здійснення необхідних випробувань.
5. На якому саме обладнанні ці треті особи будуть здійснювати випробування медичних виробів?
Дане питання знаходиться в межах компетенції Органу з оцінки відповідності, що, у разі наявності підстав, буде проводити випробування медичних виробів.
6. На підставі яких документів вказані треті особи мають право здійснювати перевірку, вхідний контроль та випробування медичних виробів?
На підставі договору про закупівлю послуг укладеного з ДП ""Медичні закупівлі"".
7. Оскільки постачальник зобов’язаний відшкодувати зазначені витрати згідно п. 6.4.9 Договору, а тому зобов’язаний розрахувати вартість пропозиції до моменту її подання, то яка саме вартість послуг кожної із зазначених третіх осіб (прейскурант)? Оскільки відповіді на питання важливі для формування тендерної пропозиції, просимо детально відповісти на кожне з 7 (семи) питань.
Прейскурант може бути наданий у разі встановлення необхідного типу послуг у розрізі підстав для проведення випробувань продукції.
Принагідно інформуємо, що у разі відсутності підстав для проведення випробувань продукції, такі випробування не проводяться.
З огляду на викладене закликаємо пропонувати до постачання замовнику продукцію належної якості, що буде відповідати усім технічним вимогам до даного виду продукції та вимогам нормативної документації!
Дата відповіді:
23.06.2023 18:11