0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з особливостями
  • Однолотова
  • КЕП

Засоби догляду за малюками

Завершена

64 025.48 UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 640.25 UAH
Період уточнення: 02.06.2023 15:17 - 07.06.2023 00:00
Відповідь надана

Уточнення

Номер: b8b7ab551e2146dca8e6e3da3bd76b6d
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 06.06.2023 15:51
Опис: Добрий день! Шановний Замовнику, уточніть, будь ласка, інформацію щодо вимоги, встановленої в Додатку 3 ТД п. 6 "-оригінал або завірена копія декларації або копії документів, що підтверджують можли-вість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) товару за результатами прохо-дження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту. З урахуванням вимог Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (надалі – Постанова №753), на період воєнного стану введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів/систем медичних виробів/процедурних наборів, щодо яких не виконані вимоги Технічного регламенту, затвердженого цією постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”. Якщо Учасником торгів пропонується товар що станом на дату розкриття тендерних пропозицій не внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, у такому разі учасник надає копії документів, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту, а саме: - копію листа призначеного органу з оцінки відповідності про факт подання заявки на проведення оцінки відповідності та відповідного пакету документів або про те, що проведення процедури оцінки відповідності не потребує залучення органу з оцінки відповідності на запропонований учасником товар. - копією документів, що підтверджують повноваження заявника на проходження процедури оцінки відповідності у разі, якщо заявник не є виробником" - виробником даного товару (підгузки-трусики Хаггіс) - передбачається отримання тільки висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Інших документів не потрібно. До того ж, відповідно п.4 розділу 1 «ВСТУП» Методичних рекомендацій «Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник», затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.01.2020 р. № 142 дитячі підгузки не є виробом медичного призначення, а відноситься до виробів медично-гігієнічного призначення». Дитячі підгузки не призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта, i як слідство, не відносяться до медичних виробів та не підлягають під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів, а тому декларація відповідності не передбачена для даного виду товару. Також виробником не передбачається надання жодних документів, окрім висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, тому немає жодних інструкцій з використання, каталогів чи інших офіційних документів з детальними характеристиками товару. Відтак, уточніть, будь ласка, які саме документи Ви бажаєте отримати на даний вид товару?
Відповідь: У разі якщо учасник або переможець не повинен складати або відповідно до норм чинного законодавства (в тому числі у разі подання тендерної пропозиції учасником-нерезидентом / переможцем-нерезидентом відповідно до норм законодавства країни реєстрації) не зобов’язаний складати якийсь зі вказаних в положеннях документації документ, накладати електронний підпис, то він надає лист-роз’яснення в довільній формі, у якому зазначає законодавчі підстави ненадання відповідних документів або копію/ї роз'яснення/нь державних органів або ненакладення електронного підпису.
Дата відповіді: 07.06.2023 09:06