-
Відкриті торги з публікацією англійською мовою
-
Безлотова
-
КЕП
Лікарські засоби різні (швидкі (експрес ) тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2
Лікарські засоби різні (швидкі (експрес ) тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 Fast (rapid) tests to detect antibodies to HIV 1/2
Торги не відбулися
6 080 380.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 1% або 60 803.80 UAH
мін. крок: 1% або 60 803.80 UAH
Період уточнення:
25.01.2018 09:53 - 17.02.2018 10:00
Відповідь надана
Щодо медико-технічних вимог
Номер:
798caab2c9d74d71ad128dd47d176860
Дата опублікування:
31.01.2018 12:10
Опис:
Шановний Замовнику! Ваше роз’яснення щодо вимог до швидких тестів не відповідає суті запитання і не може задовольняти потенційних Учасників даних торгів. Просимо вказати пункт Наказу МОЗ №1141, де прописані вимоги, на які ви посилаєтесь. Згідно вищевказаного Наказу, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 р. за N 319/19057 в пункті VI - Вимоги до тест-систем, їх зберігання та використання, прописано, що «для тестування використовують лише тест-системи, що зареєстровані в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497».
Відповідь:
постанова Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року N 1497» втратила чинність 01.07.2015 року.
Програма ВООЗ із прекваліфікації засобів діагностики in vitro популяризує і сприяє доступу до безпечних, науково обґрунтованих і недорогих діагностичних засобів гарної якості. Виходячи з цього, ВООЗ самостійно оцінює якість, безпечність та виробничі характеристики засобів діагностики, які доступні на ринку в умовах обмежених ресурсів. ВООЗ проводить оцінку прекваліфікації засобів діагностики з використанням стандартної процедури визначення відповідності продукту вимогам прекваліфікації ВООЗ.
Наведена вимога є необхідною, тому що належна якість тестів дозволить проводити тестування на виявлення антитіл до ВІЛ1/2 на рівні, що відповідає міжнародним рекомендаціям. Проведення тестування населення швидкими тестами не належної якості може призвести до хибних результатів, що в свою чергу призведе до перевитрачання коштів на проведення верифікації.
Дата відповіді:
01.02.2018 17:07
Відповідь надана
Щодо вимог до предмету закупівлі
Номер:
b85de473ea7e41abad56d733b551f33d
Дата опублікування:
26.01.2018 22:41
Опис:
Просимо надати роз'яснення щодо вимог державним медичним закладом сертифікації предмету закупівлі у країнах ЄС, США, Японії, Канади, Австралії, що суперечить вимогам Технічного регламенту України, затвердженого Постановою №754 від 02.10.2013.
Відповідь:
Зважаючи на те, що згідно існуючого законодавства України: Наказ МОЗ 1141, лабораторія Київського міського центру профілактики і боротьби зі СНІДом має повноваження і можливості для проведення вхідного контролю якості т/с лише щодо чутливості та специфічності, надання даних документів :прекваліфікація ВООЗ на тест системи або реєстрація їх у країні, яка є членом GHTF - EU,US, Японія, Канада, Австралія, надає гарантію, що якість закуплених т/с буде відповідати міжнародним стандартам та заявленим характеристикам, щодо якості отриманих результатів, зважаючи на те, що особи, які будуть проводити тестування мають достатній рівень підготовки
Дата відповіді:
30.01.2018 16:11
Відповідь надана
Щодо медико-технічних вимог до предмету закупівлі
Номер:
7dea2059b5144edcae5566b56dcb8ada
Дата опублікування:
26.01.2018 14:28
Опис:
Просимо обґрунтувати доцільність вимоги до швидких тестів для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2, а саме: запропоновані швидкі (експрес) тести для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 мають бути зареєстровані у країні, яка є членом GHTF - EU,US, Японія, Канада, Австралія або внесені до переліку виробів медичного призначення, рекомендованих до закупівлі Всесвітньою організацією охорони здоров"я. Оскільки застосування швидких (експрес) тестів для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 медичними закладами України регламентовано законодавчими актами держави, зокрема вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro і не передбачає наявності міжнародних сертифікатів, то зазначена вимога створює дискримінаційні умови для потенційних учасників закупівлі за даним видом товару.
Відповідь:
Зважаючи на те, що згідно існуючого законодавства України: Наказ МОЗ 1141, лабораторія Київського міського центру профілактики і боротьби зі СНІДом має повноваження і можливості для проведення вхідного контролю якості т/с лише щодо чутливості та специфічності, надання даних документів :прекваліфікація ВООЗ на тест системи або реєстрація їх у країні, яка є членом GHTF - EU,US, Японія, Канада, Австралія, надає гарантію, що якість закуплених т/с буде відповідати міжнародним стандартам та заявленим характеристикам, щодо якості отриманих результатів, зважаючи на те, що особи, які будуть проводити тестування мають достатній рівень підготовки
Дата відповіді:
30.01.2018 16:11