-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Рулони плоскі для стерилізації (Код за ДК 021:2015 - 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні)
Завершена
626 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 3 130.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 3 130.00 UAH
Період уточнення:
24.04.2023 18:27 - 29.04.2023 00:00
Відповідь надана
Щодо відповідності вимогам
Номер:
319913f4262e4525935bef61742e9ab1
Дата опублікування:
28.04.2023 13:38
Опис:
Згідно п.12 Додатку 2 до тендерної документації значиться на ступне - для підтвердження відповідності товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами Учаснику необхідно надати завірену копію сертифікату якості/паспорту якості/сертифікату аналізу виробника або іншого документу, який підтверджує належну якість товару, документи повинні бути чинними на момент подання пропозиції та оформлені відповідно до вимог законодавства України.
Водночас, згідно декларації відповідності виробника вимогам Регламенту MDR 2017/745 до виробів "Sterilization Pouch / Roll" застосовано вимоги Додатків ІІ та ІІІ вищезазначеного Регламенту та вироби класифікуються як І клас (не стерильний).
Відповідно до законодавства України, а саме Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), для нанесення знаку відповідності на медичні вироби, що відносяться до I класу (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в Додатку 8 Технічного регламенту (яка не потребує залучення органу з оцінки відповідності) і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.
Крім того, згідно пункту 31 Технічного регламенту виробник виробів класу I, які не є виробами, виготовленими на замовлення, або виробами, призначеними для клінічних досліджень, подає Держлікслужбі інформацію щодо свого місцезнаходження та перелік і опис відповідних виробів.
Таким чином, орган з оцінки відповідності не залучається до проведення робіт саме для виробів І класу (не стерильні, без функції вимірювання).
Враховуючи вищенаведене, прошу надати відповідь: чи буде Замовник вважати достатнім для участі у закупівлях наявність копії міжнародного сертифікату ISO 13485:2016 та власну декларацію відповідності виробника на рулон плоский для стерилізації.
Одночасно повідомляю, про те що учасник звертався до оцінки відповідності - "Українського Наукового Інституту Сертифікації" та отримав відповідь яка наведена вище. (абз.1-5)
Наперед дякую за відповідь.
Відповідь:
Шановний Учаснику! Ми вдячні, що Ви звернули увагу на нашу закупівлю. У відповідь на ваше запитання хочемо поінформувати вас про наступне. Замовником в тендерній документації було встановлено вимогу щодо надання завіреної копії сертифікату якості/паспорту якості/сертифікату аналізу виробника або іншого документу, який підтверджує належну якість товару з метою підтвердження відповідності товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами. Окрім того, хочемо зауважити, що сертифікат якості є письмовим документом, складеним у довільній формі та виданим виробником товару (продукції), для підтвердження відповідності виробленого ним товару (продукції) вимогам, які висуваються до якості такого товару (продукції). До того ж, поняття сертифікат якості (виробника) тотожний поняттю паспорт якості (виробника) - це документ, що містить дані для ідентифікації та фактичні значення показників якості продукції виробника, отримані в результаті лабораторних випробувань, а також інформацію про їх відповідність вимогам нормативних документів, також паспорт якості (або сертифікат аналізу) містить відмітку проходження перевірки відділом з контролю якості (ВТК) підприємства виробника на відповідність фактичних параметрів отриманих в результаті лабораторних випробувань нормативним документам (ДСТУ, ГОСТ, ТУ, тощо). Таким чином, замовник встановив вимогу щодо надання завіреної копії сертифікату якості/паспорту якості/сертифікату аналізу виробника або іншого документу з метою підтвердження відповідності виробленого виробником товару (продукції) вимогам, які висуваються до якості відповідного товару (продукції), саме тому Учасник може подати в складі своєї тендерної пропозиції будь-який документ з наведеного вище переліку, або надати інший документ, який буде підтверджувати відповідність виробленого виробником товару, а також дасть змогу пересвідчитись, що даний товар (продукція) вже виготовлялася раніше та проводилися відповідні перевірки її якості.
Дата відповіді:
01.05.2023 16:17