-
Спрощена закупівля
-
Безлотова
-
КЕП
Мундштуки Dräger Аlcotest® Mouthpieces Standard
Завершена
70 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 350.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 350.00 UAH
Період уточнення:
24.08.2022 09:44 - 30.08.2022 00:00
Відповідь надана
Питання щодо вимог Додатку 1
Номер:
fa45d8f33e8b4c2a95f0185deb79d1e6
Дата опублікування:
29.08.2022 13:35
Опис:
Шановний замовник. Мундштук не є медичним виробом відповідно до визначення наведеного в технічному регламенті щодо медичних виробів.
Медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;
Але він може використовуватися в комплекті з медичними виробами, тобто є допоміжним засобом, а відповідно до визначення наведеного в цьому ж технічному регламентові
допоміжний засіб - виріб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спеціально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням.
Тобто вимога Додатку 1 щодо надання Копії Сертифікату про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів та Копії Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів є дискримінаційною, вимагаємо її видалити.
Відомо, що, що вироби, які будуть використовуватися виключно тільки в цілях забезпечення правоздатності, наприклад, тести на наркотики або тести на наркотики/вживання алкоголю, не кваліфікуються як медичні вироби in vitro з передбачуваного застосування за призначенням, тобто дія Технічного регламенту не поширюється на них.
Також Неправомірне віднесення мундштуків до приладів медичного призначення є порушення законодавства, а саме Статті 212. Ухилення від сплати податків, зборів (обов'язкових платежів) Кримінальний кодекс України оскільки податкова ставка для приладів медичного призначення складає 7%.
Відповідь:
Відмовлено.
Шановний учаснику.
Відповідно до п.9 р.III Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, яку затверджено спільним наказом МВС України та МОЗ України №1452/735 від 09.11.2015, встановлено, що використання в закладах охорони здоров’я для проведення лабораторних досліджень вимірювальної техніки та обладнання, дозволених МОЗ, підтверджується сертифікатом відповідності та свідоцтвом про повірку робочого засобу вимірювальної техніки.
У п.10 «Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №1103 від 17.12.2008, зазначено, що огляд водія транспортного засобу в закладі охорони здоров’я проводиться в будь-який час доби за методикою та із застосуванням приладів, дозволених для використання МОЗ.
Саме до обов’язків виробника продукції належить визначення того, чи поширюється дія певного технічного регламенту на відповідну продукцію з огляду на її конструкцію, призначення та ризики, які ця продукція може становити.
Газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest пройшли оцінку на відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, та Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016, разом саме з мундштуками Dräger Alcotest Mouthpieces Standard.
Відповідно до п.1 дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до них, а для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби розглядаються як медичні вироби.
Предметом цієї закупівлі є мундштуки до газоаналізаторів видихуваного повітря, які будуть використовуватися відповідно до Кодексу України про адміністративні правопорушення, Законів України «Про Національну поліцію», «Про дорожній рух» та «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», постанови Кабінету Міністрів України №1103 від 17.12.2008 «Про затвердження Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду», затвердженої спільним наказом МВС України та МОЗ України №1452/735 від 09.11.2015 Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, тому замовник визначив, що предмет закупівлі повинен відповідати засобам, які призначені для використання з газоаналізаторами для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest, які пройшли оцінку на відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, та Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016.
Відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» №922-VIII від 25.12.2015 технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов`язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами.
Предметом цієї закупівлі є мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard для медичних виробів Dräger Alcotest, тому замовник визначив, що предмет закупівлі повинен відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013.
Посилання на статтю 212 КК України є невмотивованим і позбавленим логічного зв’язку, тому може розглядатися як спроба неправомірного тиску на замовника.
Відповідно до ст.19 Конституції України правовий порядок в Україні ґрунтується на засадах, відповідно до яких ніхто не може бути примушений робити те, що не передбачено законодавством. Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Відповідно до статті 39 Господарського кодексу України споживачі, які перебувають на території України, під час придбання, замовлення або використання товарів (робіт, послуг) з метою задоволення своїх потреб мають право, зокрема, на належну якість товарів (робіт, послуг).
Отже, замовник даної закупівлі, має законне право на належну якість товару, що є предметом закупівлі, та сформулював свої вимоги в Оголошенні на закупівлю.
При побудові правової держави, будь-яка діяльність повинна проводитися з суворим дотриманням вимог законодавства України, без створення загрози життю та здоров’ю фізичних осіб, громадянам України тощо, які відповідно до ст.3 Конституції України є найвищою цінністю і головним обов’язком держави.
З огляду на викладене, замовник залишає свої вимоги до предмета закупівлі незмінними.
Дата відповіді:
29.08.2022 18:12
Відповідь надана
Питання по вимогам Додатку 1
Номер:
061b567c646846c0a76482e00be7ab11
Дата опублікування:
29.08.2022 13:23
Опис:
Шановний Замовник. Просимо прибрати назву виробника з вимоги Додатку 1 пункту 1 «Сертифікат офіційного представника виробника Dräger Safety AG & Co/ KgaA (уповноваженого представника)». Мундштуки - це витратний матеріал, як і елементи живлення алкотестера, виготовляються різними виробниками в світі. Застосування мундштуків інших виробників не впливає на метрологічні характеристики обладнання. Унеможливлюючи надання альтернативних пропозицій через чітко прописану назву виробника у вимогах замовника в тендерній документації на товари які за якістю, призначенням і т.д. повністю відповідають вашим технічним і якісним вимогам замовника – робить неможливим «здорову» конкуренцію і можливість брати участь для інших учасників в спрощеній закупівлі. В Україні є лише один представник виробника Dräger Safety AG & Co/ KgaA і тому ні про яку «здорову» конкуренцію тут не може іти мова.
Відповідь:
Відмовлено.
Шановний учаснику.
Частиною 2 ст.8 Закону України №1314-VII від 05.06.2014 «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі - Закон) визначено, що експлуатація засобів вимірювальної техніки, які застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології, здійснюється з дотриманням правил застосування таких засобів, встановлених у нормативно-правових актах, і вимог щодо їх експлуатації, встановлених в експлуатаційних документах на такі засоби.
Згідно з положенням п.4 розділу ІІ Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, яка затверджена спільним наказом МВС/МОЗ №1452/735 від 09.11.2015, огляд на стан сп’яніння проводиться з дотриманням інструкції з експлуатації спеціального технічного засобу.
Експлуатаційним документом на газоаналізатори Dräger Аlcotest є їх настанови (керівництва, інструкції) з експлуатації, якими визначено умови використання зазначених приладів.
Настановами (керівництвами, інструкціями) з експлуатації газоаналізаторів для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest передбачено використовувати лише ті приладдя, що перераховані в специфікації замовлення, відповідно до специфікацій замовлення прилади Dräger Alcotest використовуються разом з мундштуками Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (без зворотного клапана) та Dräger Alcotest Mouthpieces Standard (зі зворотним клапаном).
Відповідно до листа виробника від 16.02.2021 дозвіл на використання пристроїв Dräger Alcotest та мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard завжди відбувається відповідно до національних і міжнародних норм та правил. Настанова (інструкція) з експлуатації для пристроїв Dräger Alcotest завжди є частиною сертифікаційної документації. Усі вимірювання, виконані з іншими типами мундштуків, ніж зазначені в інструкціях з використання приладу Dräger Alcotest, є недійсними, оскільки ці вимірювання не виконуються згідно з положеннями, стандартами чи дозволами для пристроїв Dräger Alcotest. Тому використання оригінальних мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard є обов`язковим, щоб уникнути непорозумінь щодо правильності результатів вимірювань.
Саме до обов’язків виробника продукції належить визначення того, чи поширюється дія певного технічного регламенту на відповідну продукцію з огляду на її конструкцію, призначення та ризики, які ця продукція може становити.
Саме виробник продукції визначає використання яких засобів, у тому числі елементів живлення, впливає чи не впливає на параметри обладнання.
Газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest пройшли оцінку на відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, та Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016, разом саме з мундштуками Dräger Alcotest Mouthpieces Standard.
Предметом цієї закупівлі є мундштуки до газоаналізаторів видихуваного повітря, які будуть використовуватися відповідно до Кодексу України про адміністративні правопорушення, Законів України «Про Національну поліцію», «Про дорожній рух» та «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», постанови Кабінету Міністрів України №1103 від 17.12.2008 «Про затвердження Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду», затвердженої спільним наказом МВС України та МОЗ України №1452/735 від 09.11.2015 Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, тому замовник визначив, що предмет закупівлі повинен відповідати мундштукам, які призначені для використання з газоаналізаторами для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest, які пройшли оцінку на відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013, та Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що затверджений Постановою КМУ №94 від 13.01.2016.
Відповідно до статті 39 Господарського кодексу України споживачі, які перебувають на території України, під час придбання, замовлення або використання товарів (робіт, послуг) з метою задоволення своїх потреб мають право, зокрема, на належну якість товарів (робіт, послуг).
Отже, замовник даної закупівлі, має законне право на належну якість товару, що є предметом закупівлі, та сформулював свої вимоги в Оголошенні на закупівлю.
При побудові правової держави, будь-яка діяльність повинна проводитися з суворим дотриманням вимог законодавства України, без створення загрози життю та здоров’ю фізичних осіб, громадянам України тощо, які відповідно до ст.3 Конституції України є найвищою цінністю і головним обов’язком держави.
З огляду на викладене, замовник залишає свої вимоги до предмета закупівлі незмінними.
Дата відповіді:
29.08.2022 18:11
Відповідь надана
Аналогічна продукція
Номер:
4830e87ec4734dfb8b8232da66c1ed71
Дата опублікування:
26.08.2022 10:10
Опис:
Вважаючи складну ситуацію яка склалась в Україні з зв'язку з військовою агресією сусідньої країни, чи буде розглядатися мундштук-аналог, який за конструкцією є схожим, завезений в Україну з дотриманням вимог чинного законодавста, має висновок санепідемстанції, за результатами повірки не виявлено відмінностей, використовується підрозділамии поліції, коштує на порядок дешевше?
Зважаючи на те, що мундштук є одноразовим, на керуючись правилами добросовісної конкуренції і пошуку найвигіднішої пропозиції, доречно було би зекономлені гроші та витратити на захист нашої держави, допомогу армії, тощо.
Під час розгляду пропозиції замовник повинен передбачати економію державних коштів та їх цільове використання.
Відповідь:
Шановний учаснику.
Відповідно до п.9 р.III Інструкції про порядок виявлення у водіїв транспортних засобів ознак алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, яку затверджено спільним наказом МВС України та МОЗ України №1452/735 від 09.11.2015, встановлено, що використання в закладах охорони здоров’я для проведення лабораторних досліджень вимірювальної техніки та обладнання, дозволених МОЗ, підтверджується сертифікатом відповідності та свідоцтвом про повірку робочого засобу вимірювальної техніки. У п.10 «Порядку направлення водіїв транспортних засобів для проведення огляду з метою виявлення стану алкогольного, наркотичного чи іншого сп’яніння або перебування під впливом лікарських препаратів, що знижують увагу та швидкість реакції, і проведення такого огляду», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №1103 від 17.12.2008, зазначено, що огляд водія транспортного засобу в закладі охорони здоров’я проводиться в будь-який час доби за методикою та із застосуванням приладів, дозволених для використання МОЗ. Відповідно до європейського стандарту EN 15964:2011 «Breath alcohol test devices other than single use devices - Requirements and test methods», що прийнято як національний стандарт ДСТУ EN 15964:2018 «Прилади неодноразового використання для контролю видихуваного повітря. Вимоги та методи випробувань»: пристрої для тестування алкоголю у видихуваному повітрі використовують разом з мундштуками для відбору проб дихання, у яких повинна бути забезпечена можливість брати ці мундштуки, не торкаючись частини, що буде і була в контакті з губами особи, яку перевіряють. Мундштуки повинні бути в індивідуальній герметичній упаковці, яку можна легко відкрити.
Відповідно до листа виробника від 16.02.2021 дозвіл на використання пристроїв Dräger Alcotest та мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard завжди відбувається відповідно до національних і міжнародних норм та правил. Настанова (інструкція) з експлуатації для пристроїв Dräger Alcotest завжди є частиною сертифікаційної документації. Усі вимірювання, виконані з іншими типами мундштуків, ніж зазначені в інструкціях з використання приладу Dräger Alcotest, є недійсними, оскільки ці вимірювання не виконуються згідно з положеннями, стандартами чи дозволами для пристроїв Dräger Alcotest. Тому використання оригінальних мундштуків Dräger Alcotest Mouthpieces Standard є обов`язковим, щоб уникнути непорозумінь щодо правильності результатів вимірювань.
Предметом цієї закупівлі є мундштуки Dräger Alcotest Mouthpieces Standard для медичних виробів Dräger Alcotest, тому замовник визначив, що предмет закупівлі повинен відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013.
Відповідно до статті 39 Господарського кодексу України споживачі, які перебувають на території України, під час придбання, замовлення або використання товарів (робіт, послуг) з метою задоволення своїх потреб мають право, зокрема, на належну якість товарів (робіт, послуг).
Отже, замовник даної закупівлі, має законне право на належну якість товару, що є предметом закупівлі, та сформулював свої вимоги в Оголошенні на закупівлю.
При побудові правової держави, будь-яка діяльність повинна проводитися з суворим дотриманням вимог законодавства України, без створення загрози життю та здоров’ю фізичних осіб, громадянам України тощо, які відповідно до ст.3 Конституції України є найвищою цінністю і головним обов’язком держави.
З огляду на викладене, замовник залишає свої вимоги до предмета закупівлі незмінними.
Дата відповіді:
29.08.2022 09:09