0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги
  • Безлотова
  • КЕП

Анестезіологічна лицьова маска з манжетою для підкачування; Бактеріовірусний фільтр; Клинок ларингоскопу; Реанімаційний мішок (система ручної вентиляції легень), тип Амбу; Трубка ендотрахеальна з манжетою, розмір 7,0; Трубка ендотрахеальна з манжетою, розмір 7,5; Трубка ендотрахеальна з манжетою, розмір 6,5; Повітровод Гведела розмір 1,5 ISO 7; Резервний мішок для апарата ШВЛ; Бактеріовірусний фільтр, педіатричний; Трубка ендотрахеальна без манжети, розмір 4,0; Трубка ендотрахеальна без манжети, розмір 3,5; Трубка ендотрахеальна без манжети, розмір 3; Трубка ендотрахеальна без манжети, розмір 2,5

Торги не відбулися

68 500.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 342.50 UAH
Період уточнення: 15.06.2022 14:56 - 21.06.2022 00:00
Відповідь надана

Просимо Вас надати роз’яснення згідно якого нормативного документу вимагається надання копії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи в п.4 Додатку №1 «Медико-технічні вимоги»

Номер: a34b6b40261947c6989149ac7b139a0c
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 16.06.2022 11:29
Опис: Шановний Замовнику. Просимо Вас надати роз’яснення згідно якого нормативного документу вимагається надання копії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи в п.4 Додатку №1 «Медико-технічні вимоги»: 4. Медичні вироби, запропоновані Учасником, повинні бути дозволені до застосування на території України. На підтвердження цього Учасник повинен надати копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, Декларації про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, сертифікату якості виробника на товар та/або сертифікату відповідності на запропонований Учасником товар. Документи складені іноземною мовою повинні містити офіціний переклад на українську мову з обов’язковим долученням тексту оригіналу. Проаналізувавши вимоги чинного законодавства стосовно питання введення в обіг та знаходження в обігу на території України медичних виробів, в обов’язковому переліку документів, нами не було знайдено вимог про надання саме висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Вами на підтвердження дозволу до застосування медичних виробів, також вимагається Декларація про відповідність технічним регламентам щодо медичних виробів. Медичні вироби, як продукція підвищеного ризику, регулюється такими регламентами: - Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753; - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754; - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755. Дані технічні регламенти формують всеосяжні вимоги до продукції, таких як якість, безпека, надійність, ефективність, взаємозамінність, дбайливе ставлення до навколишнього середовища тощо. Статус обов’язкових ці регламенти набули з 01.07.2015 року. Тобто підтверджуючи відповідність технічним регламентам Декларацією відповідності, виробник підтверджує, що продукція відповідає всім вимогам цих регламентів, в тому числі і санітарно-епідеміологічним нормам. Більшість виробників вже відмовились від отримання додаткового документа у вигляді висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, оскільки на етапі введення товару в обіг, з моменту набуття Технічними регламентами статусу обов’язкових, товар проходить всебічну оцінку відповідності. Просимо прийняти до уваги всю наведену інформацію та внести зміни в частині документів щодо підтвердження дозволу до застосування медичних виробів на території України, виключивши копію висновку державної санітарно-епідеміологічної.
Відповідь: Доброго дня! Внесено зміни до тендерної документації.
Дата відповіді: 17.06.2022 09:26