0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги
  • Безлотова
  • КЕП

Катетер типу Бакрі; Рукавички стерильні р.7,5; Рукавички стерильні р.7,0; Рукавички стерильні 6,5; Груша (спринцівка пластизольна) стерильна; Затискач для пуповини; Катетер урологічний типу Нелатон жіночий; Катетер для відсмоктування з вакуум контролем; Катетер пупковий №8; Катетер пупковий №6; Катетер для годування; Катетер підключичний; Катетер Фолея

Завершена

400 000.00 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 2 000.00 UAH
Період уточнення: 13.06.2022 12:04 - 19.06.2022 00:00
Відповідь надана

Просимо Вас надати роз’яснення згідно якого нормативного документу вимагається надання копії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи в п.4 Додатку №1 «Медико-технічні вимоги»

Номер: f342283cb2774362bb52697fb13ed0ef
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 15.06.2022 16:20
Опис: Шановний Замовнику. Просимо Вас надати роз’яснення згідно якого нормативного документу вимагається надання копії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи в п.4 Додатку №1 «Медико-технічні вимоги»: 4. Медичні вироби, запропоновані Учасником, повинні бути дозволені до застосування на території України. На підтвердження цього Учасник повинен надати копію висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, Декларації про відповідність технічному регламенту щодо медичних виробів, сертифікату якості виробника на товар та/або сертифікату відповідності на запропонований Учасником товар. Документи складені іноземною мовою повинні містити офіціний переклад на українську мову з обов’язковим долученням тексту оригіналу. Проаналізувавши вимоги чинного законодавства стосовно питання введення в обіг та знаходження в обігу на території України медичних виробів, в обов’язковому переліку документів, нами не було знайдено вимог про надання саме висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Вами на підтвердження дозволу до застосування медичних виробів, також вимагається Декларація про відповідність технічним регламентам щодо медичних виробів. Медичні вироби, як продукція підвищеного ризику, регулюється такими регламентами: - Технічний регламент щодо медичних виробів затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753; - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754; - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755. Дані технічні регламенти формують всеосяжні вимоги до продукції, таких як якість, безпека, надійність, ефективність, взаємозамінність, дбайливе ставлення до навколишнього середовища тощо. Статус обов’язкових ці регламенти набули з 01.07.2015 року. Тобто підтверджуючи відповідність технічним регламентам Декларацією відповідності, виробник підтверджує, що продукція відповідає всім вимогам цих регламентів, в тому числі і санітарно-епідеміологічним нормам. Більшість виробників вже відмовились від отримання додаткового документа у вигляді висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, оскільки на етапі введення товару в обіг, з моменту набуття Технічними регламентами статусу обов’язкових, товар проходить всебічну оцінку відповідності. Просимо прийняти до уваги всю наведену інформацію та внести зміни в частині документів щодо підтвердження дозволу до застосування медичних виробів на території України, виключивши копію висновку державної санітарно-епідеміологічної
Відповідь: Доброго дня! Внесено зміни до тендерної документації.
Дата відповіді: 16.06.2022 15:38