-
Відкриті торги з публікацією англійською мовою
-
Безлотова
-
КЕП
- 1
Комплект набору для діагностики губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби. ДК 021:2015 33690000-3 - Лікарські засоби різні
для використання у ветеринарній медицині, 122940 досліджень
Торги не відбулися
59 803 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 299 015.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 299 015.00 UAH
Період уточнення:
08.06.2022 14:14 - 13.09.2022 00:00
Відповідь надана
метод іфа
Номер:
87e4a3c59c0945bcaeb5f13fba2d734d
Дата опублікування:
30.06.2022 21:39
Опис:
У чому полягає перевага обраного вами в технічному завданні методу ІФА з використанням двох різних моноклональних антитіл і протеїнази К перед методом ІФА із використанням хімічного полімеру для селективного захоплення PrPres і моноклонального антитіла для виявлення, спрямованого проти консервативних ділянок молекули PrP?
Відповідь:
До тендерної докментації будуть вненсені зміни
Дата відповіді:
04.07.2022 16:30
Відповідь надана
техзавдання
Номер:
9d074f850d9b45a0858b18cd8db89505
Дата опублікування:
30.06.2022 21:02
Опис:
Скільки із 6 тест-систем, затверджених п. 6.4.2. Програми є тест-системами, які працюють за імуноферментним методом, (сандвіч варіант застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К)?
Скільки із 6 тест-систем, затверджених п. 6.4.2. Програми, є тест-системами, які відповідають нормативно-виробничим документам, вказаним в ТД?
Скільки із 6 тест-систем, затверджених п. 6.4.2. Програми є тест-системами, які відповідають обладнанню, визначеному в ТД?
Відповідь:
До тендерної докментації будуть вненсені зміни
Дата відповіді:
04.07.2022 16:29
Відповідь надана
техзавдання
Номер:
2a4d9e688d0648b3a088e9efa06d97f0
Дата опублікування:
30.06.2022 20:53
Опис:
Тільки от в своєму обгрунтуванні https://dpss.gov.ua/diyalnist/derzhavnizakupivli/aktualna-informaciya/obgruntuvannya-tehnichnih-ta-yakisnih-harakteristik-predmeta-zakupivli-rozmiru-byudzhetnogo-priznachennya-ochikuvanoyi-vartosti-predmeta-zakupivli, ви вказали, що всетаки хочете купити 1366 наборів, що по кількості досліджень відповідає лише тест-системі Roboscreen Beta Prion BSE EIA. Тобто фактично ви рахували 122940 досліджень (чи навпаки 1366 наборів) по комплектації Roboscreen Beta Prion BSE EIA.
І усі подальші вимоги технічного завдання тендерної документації (з використаннм Протеїнази К, відповідність нормативно-виробничим документам та обладнанню тощо) складені саме таким чином, що буде допущений лише Roboscreen Beta Prion BSE EIA. Тобто фактично згідно технічного завдання ви плануєте купити конкретний товар конкретного виробника, але без зазначення його назви в ТД, що фактично спрямоване на обхід вимоги законодавства про необхідність зазаначення в тексті ТД фрази "або еквівалент". Оскільки її наявність у ТД означає можливість участі інших виробників з відповідним обгрунтуванням, ви ж цілеспрямовано виключили таку можливість.
Щодо згаданих вами Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals МЕБ та Директиви ЄС № 999/2001, ними не надається перевага тому чи іншому принципу чи методу дослідження, усі з них є затвердженими і ефективними для своїх цілей, тобто є як вказано вами " золотим стандартом у діагностиці ГЕ ВРХ". Тільки от як слідує з вимог ТД ІФА із застосування 2-х різних моноклональних антитіл та протеїнази К, на вашу думку всетаки є "золотішим", так як діє можливість автоматичо відсіяти ряд конкурентів.
Відповідь:
Відповідно до статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон):
«1. Фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру.».
Відповідно до Закону Замовник самостійно формує технічне завдання до кожного окремого предмету закупівлі у відповідності до конкретних потреб з урахуванням різних аспектів завдань лабораторної діагностики. Кожна вимога технічного завдання, розроблена кваліфікованими фахівцями, має своє значення та підкріплена нормативною базою. Під час формування технічного завдання замовник жодних дискрімінуючих положень в тендерній документації не встановлював.
Дата відповіді:
04.07.2022 16:29
Відповідь надана
предмет закупівлі
Номер:
b2ec0a0b504a41aaacfef4ef46d3babb
Дата опублікування:
30.06.2022 10:37
Опис:
Опис окремої частини або частин предмета закупівлі
122940 Кіловат-година
То ви купуєте дослідження чи кіловат-години?
Відповідь:
Через оновлення електронного майданчика автоматично змінились одиниці виміру. Оскільки у переліку одиниць виміру відсутні дослідження кількість товарів або обсяг виконання робіт чи надання послуг визначено 122940 штуки. Також оголошення про проведення закупівлі містить примітку: для використання у ветеринарній медицині, 122940 досліджень.
Дата відповіді:
30.06.2022 12:51
Відповідь надана
техзавдання
Номер:
b7b6af575e2c4546bb5a34bb36923bf0
Дата опублікування:
27.06.2022 09:49
Опис:
Згідно п. 6.4.2. згаданої вами Прогами для цілей здійснення експрес-тестів для моніторингу ГЕ ВРХ у
великої рогатої худоби в якості експрес-тестів використовуються виключно
такі методи:
1) імуноблоттінг на основі процедури вестерн-блоттінгу для
виявлення Протеїназа К-резистентного ферменту PrPRes (тест Prionics-Check
Western);
12
2) сендвіч-метод імуноаналізу для виявлення PrPRes (скорочений
аналіз), що застосовується після етапів денатурації та концентрації (експрес
тест Bio-Rad TeSeE SAP);
3) імуноаналіз з використанням мікропланшетів (ELISA), що
виявляє Протеїназа К-резистентний фермент PrPRes з моноклональними
антитілами (тест Prionics-Check LIA);
4) імуноаналіз з використанням хімічного полімеру для вибіркового
захоплення PrPSc та моноклонального ідентифікуючого антитіла,
спрямований на консервативні області молекули PrP (тест-система IDEXX
HerdChek BSE Antigen, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX
Laboratories));
5) імунохроматографічний аналіз з використанням двох різних
моноклональних антитіл для виявлення Протеїназа К-резистентних фракцій
PrP (Prionics Check PrioSTRIP);
6) двосторонній імуноаналіз зв використанням двох різних
моноклональних антитіл, спрямованих проти двох антигенних детермінант
PrPSc великої рогатої худоби, наявних у надзвичайно незгорнутому стані
(тест-система Roboscreen Beta Prion BSE EIA).
Тобто програмою чітко визначений виключний перелік тест-систем, які можуть використовуватися для діагностики ГЕ ВРХ. Усі вони пройшли численні міжнародні дослідження і щодо них буди зроблені висновки про їх ефективність, валідовані МЕБ і нац. лабораторіями ЄС, інформацію про це з легкістю можна знайти у відкритих джерелах, а посилання на деякі з них було надано у попередньому запитанні. Усі вони придатні і фактично єдино можливі варіанти тест-систем для цілей предмету закупівлі - діагностики ГЕ ВРХ. І ваш висковок про більшу ефективність роботи тест-систем, що працюють за визначеним вами в тех.завданні принципом, обгрунтований тим, що більша кількість виробників виготовляє саме такі тест-системи є як мінімум поверховим і формальною відпискою, оскільки ви не наділені компетенцією, знаннями та вміннями оцінювати їх ефективність.
Окрім того, вам як Замовнику, який при плануванні закупівлі зобов’язаний проводити моніторинг ринку, відомо, що деякі з даних тест-систем зняті з виробництва, певні з них будуть відхилені через невідповідність іншим вимогам тех. завдання, а деяким ви прямо заборонили участь шляхом встановлення вимоги про роботу за принципом застосування 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К.
Як слідує з опублікованого на вашому сайту https://dpss.gov.ua/diyalnist/derzhavnizakupivli/aktualna-informaciya/obgruntuvannya-tehnichnih-ta-yakisnih-harakteristik-predmeta-zakupivli-rozmiru-byudzhetnogo-priznachennya-ochikuvanoyi-vartosti-predmeta-zakupivli, обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі Комплект набору для діагностики губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби. ДК 021:2015 33690000-3 - Лікарські засоби різні UA-2022-06-08-004504-a, планом протиепізоотичних заходів з профілактики основних інфекційних і паразитарних хвороб тварин в Україні у 2022 році, передбачена закупівля 1 366 комплектів для діагностики губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби. Згідно ж оголошення про закупівлю планується закупівля 122940 досліджень, лише тест-системи Roboscreen Beta Prion BSE EIA за своєю комплектацією відповідає розрахунку Замовника 122940 досліджень : 1366 комплектів = 90 досліджень/комплект (Roboscreen Beta Prion BSE EIA – 96 лунок /комплект, з яких 6 лунок є позитивний/негативний контроль, тобто не є дослідженнями, відповідно на 1 комплекті можна зробити 90 досліджень. 122940 досліджень : 90 досліджень/комплект = 1366 комплекти). З чого слідує, що ще на етапі планування і обґрунтування закупівлі Замовник планував закупівлю конкретно тест-системи Roboscreen Beta Prion BSE EIA. Таким чином, дана закупівля та тендерна документація до неї спрямована на пряме обмеження конкуренції та лобіювання інтересів учасників, які пропонуватимуть товар одного виробника - тест-систему Roboscreen Beta Prion BSE EIA .
Відповідь:
Відповідно до статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон):
«1. Фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру.».
Відповідно до Закону Замовник самостійно формує технічне завдання до кожного окремого предмету закупівлі у відповідності до конкретних потреб з урахуванням різних аспектів завдань лабораторної діагностики. Кожна вимога технічного завдання, розроблена кваліфікованими фахівцями, має своє значення та підкріплена нормативною базою. Під час формування технічного завдання замовник жодних дискрімінуючих положень в тендерній документації не встановлював. Таким чином, замовником не порушено вимог законодавства України в сфері публічних закупівель. В той же час, повідомляємо, що відповідно до п.6.4.1. «Програми визначення статусу України, як країни з контрольованим ризиком щодо губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби» для проведення моніторингових досліджень використовуються пріон-тести, затверджені ЄС та рекомендовані МЕБ, як швидкі методи виявлення хворих на ГЕ ВРХ.
Основні критерії у виборі засобів діагностики ГЕ ВРХ, зазначені в Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals МЕБ та Директиві ЄС № 999/2001, які регламентують їх прийнятну чутливість та специфічність, і є золотим стандартом у діагностиці ГЕ ВРХ.
Згідно Директиви ЄС № 999/2001, передбачено 6 експрес-тестів, які були перевірені та схвалені для досліджень на ГЕ ВРХ на території ЄС. Переважна більшість яких працює за принципом застосування 2-х різних моноклональних антитіл та протеїнази К.
Слід зауважити, що компетентний орган щорічно організовує та проводить моніторинг ГЕ ВРХ на основі даних активного та пасивного нагляду. Розмір вибірки для проведення лабораторних досліджень формується залежно від кількості забитого поголів’я ВРХ в регіоні старше 30 місяців. Нагляд та моніторингу за ГЕ ВРХ формується за принципом від формування плану епізоотичної одиниці, з якої формується план протиепізоотичних заходів хвороб тварин району та відповідно план області і Україні в цілому. Планом протиепізоотичних заходів по профілактиці основних інфекційних і паразитарних хвороб тварин передбачено проведення певної кількості досліджень, а не кількість діагностичних наборів. В додатку ІІІ технічного завдання на закупівлю також зазначена кількість досліджень, і не вказана кількість наборів.
Дата відповіді:
30.06.2022 15:29
Відповідь надана
техзавдання
Номер:
908a8b6177fd4153a50a561b6b8c55e4
Дата опублікування:
21.06.2022 11:47
Опис:
Численні дослідження і висновки зроблені науковим співтовариством щодо аналітичної чутливості експрес-тестів на ГЕ ВРХ, схвалених ЄС, є більш релевантним джерелом інформації для висновків про «максимальну специфічність, збіжність і достовірність результатів тестування» того чи іншого принципу роботи тест-системи, аніж короткий екскурс в історію теорії пріонних інфекції та принцип роботи певного діагностичного методу, наданий вами.
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2009.1436
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3439472/
https://www.researchgate.net/publication/230864861_EU-Approved_Rapid_Tests_for_Bovine_Spongform_Encephalopathy_Detect_Atypical_Forms_A_Study_for_Their_Sensitivities
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21412419/
Таким чином вимога про закупівлю тест-системи, яка працює за принципом застосування 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К, не містить наукового підґрунтя в контексті предмету закупівлі та не спрямована на закупівлю товару з більшою доведеною ефективністю, а є лише такою, що прямо обмежує можливість пропонування для участі в тендері певних тест-систем із списку схвалених ЄС для діагностики ГЕ ВРХ, тобто спрямована на обмеження конкуренції та повинна бути усунена.
Відповідь:
Відповідно до статті 24 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон):
«1. Фізична/юридична особа має право не пізніше ніж за 10 днів до закінчення строку подання тендерної пропозиції звернутися через електронну систему закупівель до замовника за роз’ясненнями щодо тендерної документації та/або звернутися до замовника з вимогою щодо усунення порушення під час проведення тендеру.».
Відповідно до Закону Замовник самостійно формує технічне завдання до кожного окремого предмету закупівлі у відповідності до конкретних потреб з урахуванням різних аспектів завдань лабораторної діагностики. Кожна вимога технічного завдання, розроблена кваліфікованими фахівцями, має своє значення та підкріплена нормативною базою. Під час формування технічного завдання замовник жодних дискрімінуючих положень в тендерній документації не встановлював. Таким чином, замовником не порушено вимог законодавства України в сфері публічних закупівель.
В той же час, повідомляємо, що Технічне завдання формувалось за основними принципами, а саме: «…основним бар’єром на шляху підвищення експортного потенціалу вітчизняних виробників яловичини є невизначений статус України щодо губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби (далі – ГЕ ВРХ).
З квітня 2017 року наказом Держпродспоживслужби від 14.04.2017 р. № 258 в Україні запроваджено Програму визначення статусу України як країни з контрольованим ризиком щодо губчастоподібної енцефалопатії великої рогатої худоби (далі – Програма), яка передбачає реалізацію низки заходів, спрямованих на проведення аналізу ризиків з метою визначення потенційних факторів появи ГЕ ВРХ, здійснення активного та пасивного нагляду за ГЕ ВРХ, який базується на проведенні державного контролю за популяцією ВРХ та проведення моніторингу серед цільових груп тварин.
Відповідно п.6.4.1. Програми для проведення моніторингових досліджень використовуються пріон-тести, затверджені ЄС та рекомендовані МЕБ як швидкі методи виявлення хворих на ГЕ ВРХ.
Міжнародними експертами було проведено перевірку цілого ряду швидких тестів для моніторингу ГЕ ВРХ, які пропонуються різними, в тому числі всесвітньо відомими виробниками, що базувалась на всесторонньому аналітичному аналізі складових набору (їх токсичного впливу на здоров’я людей та оточуюче середовище) специфічності, чутливості, відтворюваності, тощо.
На підставі проведеного експертами аналізу визначено та затверджено Постановою Комісії (ЄС) № 999/2001 (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001R0999-20201119) пріон-тести для виявлення хворих на ГЕ ВРХ тварин. Переважна більшість з рекомендованих експертами тестів працюють за принципом застосування 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К, що слід вважати більш ефективними для реалізації моніторингових програм в контексті активного спостереження з метою виявлення хворих на ГЕ тварин.».
Дата відповіді:
24.06.2022 16:28
Відповідь надана
техзавдання
Номер:
b5538af9f00c4b9aaa7877c05ef8def4
Дата опублікування:
15.06.2022 16:52
Опис:
У технічному заданні вами встановлена вимога про те, що набір для діагностикиповинен працювати за принципом сандвіч методу із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К. Вам відомо, що для досягнення цілей діагностики ГЕ ВРХ існують і затверджені методи ІФА, які працюють і за іншим принципом. Просимо пояснити чим обгрутована така вимога, що до участі в тенедері допускаються лише тест-системи сандвіч варіанту із застосуванням 2-х різних моноклональних антитіл та Протеїнази К?.
Відповідь:
У відповідь на ваше звернення надаємо наступну інформацію. На підставі результатів досліджень та експериментальних даних у 1982 році S.B. Prusiner сформулював пріонну теорію/концепцію, доводячи, що інфекційним агентом, який викликає захворювання великої рогатої худоби на губчастоподібну енцефалопатію є білок PrPSc. Цей інфекційний агент (PrPSc ) може реплікувати себе за відсутності нуклеїнової кислоти, а перетворення білка із нормальної форми (PrPC) в інфекційну (PrPSc) відбувається шляхом конформаційного переходу PrPC в PrPSc. Тобто, патологічний білок має аномальну тривимірну структуру і здатний прямо каталізувати структурне перетворення гомологічного йому нормального клітинного білка в собі подібний (пріоновий), приєднуючись до білка-мішені і змінюючи його конформацію.
PrPSc не відрізняється від PrPC за амінокислотною послідовністю (Stahl N. et al., 1993), але має іншу конформацію. Просторова структура рекомбінантного PrPC вперше була визначена методом ядерного магнітного резонансу (Riek R. et al., 1996). Амінокінцевий район білка PrPC в розчині не структурований, його карбоксикінцева частина формує глобулу та складається з трьох α-спіралей і короткої ділянки з β-листками. Було виявлено, що PrPC містить 42% α-спіралей і 3% β-листків, тоді як PrPSc містить 30% α-спіралей і 43% β-листків (шарів) (Pan K.M. et al., 1993). PrPSc характеризується нерозчинністю і високим вмістом структури β-листків (Prusiner S.B. et al., 1983, 1998). У зв’язку з цим, дослідники зробили висновок, що набуття інфекційних властивостей білком PrP пов’язане з конформаційним переходом, за якого відбувається утворення β-складчастого шару. На відміну від нормальної форми PrP, його патологічна форма стійка до дії протеїнази К. Внаслідок обробки PrPSc протеїназою К утворюється протеазостійкий фрагмент з молекулярною масою 27–30 кДа (молекулярна маса PrPC варіює від 33 до 35 кДа, залежно від ступеня глікозилювання) (McKinley M.P. et al., 1983).
За результатами наукових досліджень провідних світових вчених встановлено, що застосування трьох незалежних критеріїв резистентності до протеази, моделі глікозилювання і низької молекулярної маси фрагмента PrРSc (27–30 kD), резистентного до протеази К, порівняно з нормальним, неперетравленим PrР та викостанням двох різних моноклональних антитіл для виявлення стійких до протеїнази К фракцій PrP, забезпечить максимальну специфічність, збіжність і достовірність результатів тестування.
Дата відповіді:
20.06.2022 11:44