0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги
  • Безлотова
  • КЕП

Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні

Завершена

547 629.60 UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 2 738.15 UAH
Період уточнення: 15.04.2022 13:01 - 23.04.2022 00:00
Відповідь надана

Щодо медико-технічних вимог

Номер: 88a04b9d8e1f40478c043466f044aaa1
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 20.04.2022 23:01
Опис: Шановний Замовник! У Додатку 3 до Тендерної документації (ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ) у Загальних вимогах Ви зобов'язали Учасників "На кожен стерильний виріб, простерилізований газовим методом, надати протокол досліджень на наявність залишку оксиду етилену, що видані сертифікованою або акредитованою лабораторією не раніше 60 календарних днів до дати розкриття тендерних пропозицій (надати сертифікат або атестат про акредитацію лабораторії)." Тобто треба надати протокол досліджень, виданий не раніше 5.03.2022 року. Враховуючи воєнний стан, незалежні акредитовані лабораторії, які мають право проводити дослідження на залишки оксиду етилену, (їхня кількість обмежена) не мають змоги проводити дослідження. Вийнятком є лише сертифікована лабораторія виробника ТОВ "Фірма "Технокомплекс" (ТМ "Славна"). Тобто фактично виробник сам собі виписує сертифікат, що ставить під сумнів реальність досліджень. Цією вимогою Ви створили неконкурентні умови для інших Учасників. До того ж після завершення програми стерилізації оксидом етилену та додаткової вентиляції камери не менше 12 годин, продукцію вивантажують зі стерилізатора в кімнату дегазації на термін до 14 днів. Тобто при дотриманні виробником всіх етапів та вимог процесу стерилізації у виробах не залишається залишків оксиду етилену через 14 днів після вивантаження простерилізованої продукції з камери. Тому діючі стандарти не вимагають від виробників проведення досліджень на залишки оксиду етилену. Підтвердженням того, що продукція виробника відповідає стандартам якості та виробник дотримується вимог щодо процесу стерилізації, є надання виробнику назалежним державним органом оцінки відповідності Сертифікату на систему управління якості ISO 13485 та проходження виробником процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту (з урахуванням вимог Постанов КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»). ПИТАННЯ: Чи згодні Ви вилучити вимогу щодо надання протоколу досліджень на наявність залишку оксиду етилену з Тендерної документації? Якщо ні, то обгрунтуйте це рішення, будь ласка.
Відповідь: Дякуємо за Ваше запитання, та повідомляємо, що в тендерну документацію будуть внесені зміни
Дата відповіді: 25.04.2022 12:49