-
Спрощена закупівля
-
Безлотова
-
КЕП
«Код ДК 021:2015:71730000-4 Послуги промислового контролю (Розробка постановка та впровадження системи управління якістю згідно вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018 та підготовка Технічної документації на медичний виріб для діагностики in vitro, згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 № 754)»
Заходи спрямовані на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби COVID-19. Постанова Кабінету Міністрів України від 22.07.2020 №641 ; від 12.05.2021 №459; від 22.09.2021 №1012 Постанова Кабінету Міністрів України від 12.05.2021 №459 "Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті Національної академії наук на створення сучасної спеціалізованої лабораторії для роботи з інфекційними матеріалами".
Торги відмінено
1 000 000.00
UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 5 000.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 5 000.00 UAH
Період уточнення:
25.10.2021 15:19 - 29.10.2021 00:00
Відповідь надана
Зясування деяких положень Технічного
Номер:
9d2e4eeb728844a7a452af1d0901a0c7
Дата опублікування:
28.10.2021 12:05
Опис:
1. Чи планується створення робочої групи у Замовника для участі у розробці системи управління якістю відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 13485:2018?
2. Потрібна підготовка Технічної документації на медичні вироби, що вже випускаються, або ж для медичних виробів, які плануються до розробки, випуску?
3. Кількість медичних виробів, для яких потрібна підготовка Технічної документації?
4. Чи є Замовник Виробником?
5. Які етапи життєвого циклу продукції присутні у Замовника (маркетинг, проектування та розробка, випуск, зберігання, постачання, утилізація).
6. Пункт 2.1. Додатку №1 "Створення всіх необхідних процедур та інструкцій для виробництва".
Запитання: "У ТЗ зазначено "створення всіх необхідних процедур та інструкцій для Замовника""
Питання: "Що Замовник має на увазі під процедурами та інструкціями. Стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018 встановлює вимоги до обов'язкової наявності певних документованих процедур (опис процесів) та записів. Йдеться в пункті 2.1 про те, що вимагає стандарт ISO 13485:2018 або ж , Замовник має на увазі, наприклад, розробку технологічної документації (технологічних процесів), виробничих інструкцій, інструкцій з проведення контролю, інструкцій з обслуговування обладнання, норм витрат матеріалів тощо?"
7. Пункт 2.1 Додатку №1 "Аналіз ризиків". Для якої кількості медичних виробів потрібно визначити ризики. У назві закупівель зазначено "на медичний виріб для діагностики in vitro", що має на увазі лише один медичний виріб.
8. Пункт 3.1 "підготовка обґрунтування класифікації виробів, щодо визначення класу виробу та процедуру оцінки відповідності відповідно до вимог ТР №754". Питання "Кількість медичних виробів?"
9. Пункт 4.1 "Оплата процедури оцінки відповідності. (___ грн)". Запитання. "Замовник має на увазі оплату сертифікаційного аудиту або оплату оцінки відповідності все-таки медичних виробів".
10. Чи визначив Замовник орган із сертифікації системи управління якістю? Якщо так, то чи погоджено термін проведення сертифікаційного аудиту?
11. Чи готовий Замовник виділяти тимчасові ресурси на навчання персоналу?
12. Чи можливе паралельне виконання етапів? Наприклад, етап №2 та етап №3.
Відповідь:
Доброго вечора. У відповідь на поставлені запитання повідомляємо, що усі умови проведення тендеру з закупівлі послуги викладені в комплекті документації, яка знаходиться у відкритому доступі на сайті проведення закупівель Prozorro
Дата відповіді:
28.10.2021 22:50