-
Спрощена закупівля
-
Безлотова
-
КЕП
Маски медичні, респіратори класу захисту FFР3 одноразового використання (Код ДК 021:2015 35110000-8 - Протипожежне, рятувальне та захисне обладнання)
Завершена
153 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 765.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 765.00 UAH
Період уточнення:
05.10.2021 17:05 - 11.10.2021 09:00
Відповідь надана
Маски медичні, одноразового використання,кольорові (Додаток 4 тендерної документації)
Номер:
73dfa4be768f46e4bdcb74730052f84a
Дата опублікування:
06.10.2021 09:57
Опис:
Шановний Замовнику. Предметом закупівлі (Додаток 4 тендерної документації) є: «Маски медичні, одноразового використання,кольорові» які підпадають під дію державного стандарту (ДСТУ EN 14683:2014 Маски хірургічні. Вимоги та методи випробування (EN 14683:2005, IDT) та відносяться згідно законодавчих актів України та норм відповідних стандартів, переліку Постанови КМУ №225 від 20.03.2020 року до ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ, підпадають під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів, та вимог до оцінки відповідності згідно даного Технічного регламенту. (Перелік національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, затверджений Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 жовтня 2017 року № 1245 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.01.2020 № 117)
Стандарт поділяє маски на типи: ТИП І, ТИП IR, ТИП IІ, ТИП IIR. Кожен тип відповідає вимогам стандарту до відповідної нормам стандарту ефективності бактеріальної фільтрації та тиску тривкості щодо бризок.
Відповідність продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів має підтверджуватись декларацією про відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту, висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи та в залежності від Класу медичних виробів (згідно ТР) сертифікатом експертизи типу.
В Додатку 4 тендерної документації відсутні вимоги до надання документів на відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів «Масок медичних, одноразового використання, кольорових» згідно ДСТУ EN 14683:2014, не вказаний потрібний ТИП маски хірургічної.
Прохання привести технічну документацію до вимог відповідного продукції Технічного регламенту та законодавства України.
Поясніть яким чином колір маски впливає на захисні характеристики?
Відповідь:
Додаток 4 містить медико-технічний опис,а перелік документів згідно якісних та технічних вимог, які потрібно надати у складі комерційної пропозиції містяться в оголошенні для проведення спрощеної закупівлі, а саме декларація відповідності або сертифікат відповідності технічному регламенту медичних виробів, сертифікати якості, або інші документи видані в установленому законодавством порядку або обгрунтування відсутності (не підлягає обов'язковій сертифікації, тощо), документ про відповідність ДСТУ EN 14683:2014 та/або EN 14683:2005,протокол випробувань, та інші вимоги.У разі відсутності в учасника документу, передбаченого цим оголошенням та додатком № 1 або наявності документів з іншою назвою, які містять необхідні відомості відповідно до чинного законодавства України, учасник в складі своєї пропозиції надає письмове пояснення причини відсутності або надання іншого документу ніж зазначеного у Додатку 1 та оголошенні разом з копією документу, який містить відповідні відомості. Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі пропозиції.Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі пропозиції, не може бути підставою для її відхилення замовником.Звісно колір маски не впливає на ії захисні характеристики.У вимогах до предмета закупівлі, що містять посилання на конкретну торговельну марку чи фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника, слід читати, «або еквівалент».
Дата відповіді:
06.10.2021 10:55
Відповідь надана
Респіратор-півмаска FFP3 з клапаном VPM або еквівалент (Додаток 4 тендерної документації)
Номер:
debde7cb65c940098a60a929913b95fc
Дата опублікування:
06.10.2021 09:14
Опис:
Шановний Замовнику. Предметом закупівлі (Додаток 4 тендерної документації) є: «Респіратор-півмаска FFP3 з клапаном VPM або еквівалент» які підпадають під дію державного стандарту (ДСТУ EN 149:2017 Засоби індивідуального захисту органів дихання. Фільтрувальні півмаски для захисту від аерозолів. Вимоги, випробування, маркування (EN 149:2001+A1:2009, IDT та відносяться згідно законодавчих актів України та норм відповідних стандартів, переліку Постанови КМУ №225 від 20.03.2020 року до ЗАСОБІВ ІНДИВІДУАЛЬНОГО ЗАХИСТУ, підпадають під дію Технічного регламенту засобів індивідуального захисту та вимог до оцінки відповідності згідно даного Технічного регламенту.
Відповідність продукції вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту має підтверджуватись декларацією про відповідність засобів індивідуального захисту вимогам Технічного регламенту, сертифікатом експертизи типу, висновком державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
В Додатку 4 тендерної документації відсутні вимоги до надання документів на відповідність вимогам Технічного регламенту засобів індивідуального захисту згідно ДСТУ EN 149:2017 (Клас FFP3): декларації про відповідність засобів індивідуального захисту вимогам Технічного регламенту, сертифікату експертизи типу, висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Дані документи є обов’язковими для даного виду товару згідно до законодавства України (Категорія ІІІ ТР ЗІЗ).
Технічний опис не відповідає вимогам стандарту, вказані показники які не розглядаються в стандарті, суперечать методикам випробувань згідно тестам, що проводяться згідно ДСТУ EN 149:2017 або є недоречними для даного виду продукції. Термінологія не відповідає термінології державного стандарту ДСТУ EN 149:2017.
Прохання привести технічну документацію до вимог відповідного продукції Технічного регламенту та законодавства України.
Відповідь:
Додаток 4 містить медико-технічний опис,а перелік документів згідно якісних та технічних вимог, які потрібно надати у складі комерційної пропозиції містяться в оголошенні для проведення спрощеної закупівлі, а саме декларація відповідності або сертифікат відповідності технічному регламенту медичних виробів, сертифікати якості, або інші документи видані в установленому законодавством порядку або обгрунтування відсутності (не підлягає обов'язковій сертифікації, тощо), документ про відповідність ДСТУ EN 14683:2014 та/або EN 14683:2005,протокол випробувань, та інші вимоги.У разі відсутності в учасника документу, передбаченого цим оголошенням та додатком № 1 або наявності документів з іншою назвою, які містять необхідні відомості відповідно до чинного законодавства України, учасник в складі своєї пропозиції надає письмове пояснення причини відсутності або надання іншого документу ніж зазначеного у Додатку 1 та оголошенні разом з копією документу, який містить відповідні відомості. Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі пропозиції.Відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, у складі пропозиції, не може бути підставою для її відхилення замовником.
Дата відповіді:
06.10.2021 10:47