Номер:
2013f1205a7c4028a52a9082b4786b26
Пов'язаний елемент:
Закупівля
Дата опублікування:
09.09.2021 12:10
Опис:
Шановний Замовник, згідно п.2.4 Додатку №6 до Тендерної документації є вимога надати свідоцтво про державну реєстрацію МОЗ України з додатками. Повідомляємо вам, що предметом закупівлі є медичні аптечки, які відносяться до виробів медичного призначення. Проте, Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі - Технічний регламент) була скасована процедура державної реєстрації виробів медичного призначення. З 01 липня 2015 року Постанова КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» та Наказ Держлікслужби МОЗ України від 12.08.2010 року №251 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» втратили чинність.
При цьому також, до 01.07.2016 р., було дозволено обіг медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичних виробів і дозволені для застосування на території України, без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.
З 01 липня 2016 року стала проводитися оцінка відповідності медичних виробів Технічному регламенту, отже, Свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів перестали бути чинними. Відтоді, підтвердженням відповідності медичних виробів законодавчим вимогам, а саме Технічному регламенту є Декларація про відповідність, видана виробником.
Більш того, офіційний виробник медичних виробів повинен наносити на свою продукцію знак відповідності, передбачений Технічним регламентом, та зареєструвати Декларацію про відповідність (на вироби І класу безпеки) в Реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, який веде Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Згідно з вищезазначеним просимо вилучили вимогу про надання учасником свідоцтва про державну реєстрацію МОЗ шляхом внесення відповідних змін у тендерну документацію. Дякуємо.
Відповідь:
Доброго дня. У відповідь на Ваше звернення повідомляємо, що Ваше звернення буде вивчене. В разі необхідності будуть внесені зміни в тендерну документацію.
Дата відповіді:
10.09.2021 17:19
