0 800 330 331
Увійти /
  • Відкриті торги з публікацією англійською мовою
  • Безлотова
  • КЕП

ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Інтерферон альфа-2b 3 млн. МО)

Мова (мови), якою (якими) повинні готуватися тендерні пропозиції: усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Переклад має бути підписаний або завірений особою, уповноваженою на підписання тендерної пропозиції, та може бути засвідчений печаткою учасника, в разі її використання.

Торги не відбулися

1 521 680.82 UAH без ПДВ
мін. крок: 0.5% або 7 608.40 UAH
Період уточнення: 31.05.2021 16:52 - 21.06.2021 00:00
Відповідь надана

Щодо надання документів

Номер: 5b69b622b1b4442185ea4390f52e53a6
Пов'язаний елемент: Закупівля
Дата опублікування: 15.06.2021 10:34
Опис: Доброго дня! Керуючись ст. 24 Закону України «Про публічні закупівлі» № 922-VIII від 25.12.2015 р., з метою визначення правильного та чіткого розуміння щодо документів, які мають бути завантаженні учасником в ЕСЗ, просимо Вас надати роз’яснення з такого питання. Відповідно до вимог підпункту 7.1. пункту 7 Додатку №2 до тендерної документації ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ВІДНОСИТЬСЯ ДО СКЛАДУ ТЕНДЕРНОЇ ПРОПОЗИЦІЇ ТА ПІДЛЯГАЄ ЗАВАНТАЖЕННЮ В ЕСЗ У ВИГЛЯДІ ФАЙЛІВ, Учасник має надати: «7.1. Копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на виробничі дільниці, зазначені у матеріалах реєстраційного досьє, які є відповідальними за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову, АБО копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні.» Зазначеним пунктом передбачена можливість надання учасником або копії чинних сертифікатів відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, або копії іншого документу, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджують відповідність учасника умовам виробництва лікарських засобів. Статтею 10 Закону України «Про лікарські засоби»№ 123/96-ВР від 04.04.1996 р. передбачені умови виробництва лікарських засобів. Так, виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Враховуючи вищевикладене, просимо Вас надати відповідь (роз’яснення) на наступні питання: 1. Чи правильно визначено учасником, що під поняттям «копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні» мається на увазі копія чинної Ліцензії на здійснення діяльності з виробництва лікарських засобів? 2. Якщо ні, просимо Вас надати вичерпне роз’яснення який саме документ передбачений в другому абзаці підпункту 7.1. пункту 7 Додатку №2 (копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні), відмінний від сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Заздалегідь дякуємо.
Відповідь: Добрий день, шановний учасник! Дякуємо за зацікавленість до закупівельних процедур ДП "Медзакупівлі України". Згідно абзацу другому підпункту 7.1. пункту 7 Додатку 2 учасник повинен надати сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Дата відповіді: 18.06.2021 20:45