-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Фінголімод 0,5 мг)
Тендер Prozorro UA-2026-05-29-007411-a
Завершена
46 276 454.00
UAH без ПДВ
Номер:
395a2021df9045248d18722b01edffa6
Ідентифікатор моніторингу:
UA-M-2026-08-31-000035
Дата прийняття рішення про проведення моніторингу:
28.08.2026 00:00
Період моніторингу:
31.08.2026 14:05 - 22.09.2026 00:00
Статус:
Порушення виявлені
Опис:
ДЕРЖАВНА АУДИТОРСЬКА СЛУЖБА УКРАЇНИ
Н А К А З
28.08.2026 Київ № 229
Про початок моніторингу
процедур закупівель / закупівель
Відповідно до частини другої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», зважаючи на пункт 23 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178, та згідно з пунктом 9 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 року № 43,
НАКАЗУЮ:
1. Розпочати моніторинг процедур закупівель / закупівель відповідно до переліку, що додається.
2. Департаменту моніторингу та перевірок закупівель забезпечити проведення моніторингу процедур закупівель / закупівель, зазначених у пункті 1 цього наказу.
Голова Алла БАСАЛАЄВА
Додаток
до наказу Державної аудиторської служби України «Про початок моніторингу процедур
закупівель / закупівель»
Витяг з переліку процедур закупівель / закупівель
№ з/п
Оголошення про проведення процедури закупівлі та/або повідомлення про намір укласти договір на вебпорталі Уповноваженого органу Опис підстав для здійснення моніторингу закупівлі
унікальний номер дата оприлюднення на вебпорталі Уповноваженого органу
21 UA-2026-05-29-007411-a 29.05.2026 дані автоматичних індикаторів ризиків
Директор Департаменту
моніторингу та перевірок закупівель Олексій АЛЕКСАНДРОВ
Етапи закупівельного процесу:
- Розкриття тендерних пропозицій, їх розгляд та оцінка
Підстави для прийняття рішення про початок моніторингу:
- Дані автоматичних індикаторів ризиків
Детальніше
Висновок про результати моніторингу
Статус порушень:
Виявлені
Тип порушень:
- Інші порушення законодавства у сфері закупівель
Висновок про наявність або відсутність порушень законодавства:
За результатами аналізу питання дотримання законодавства в сфері публічних закупівель щодо розгляду пропозицій ТОВ «СПС ФАРМА», Mistral Capital Management Limited, ПП «ТВП «ЮЛКО» установлено недотримання вимог пункту 43 та абзацу 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей.
За результатами аналізу питання визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані, оприлюднення інформації про закупівлю, відповідності вимог тендерної документації вимогам Закону та Особливостей, розгляду тендерних пропозицій ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення, відповідності умов договору умовам пропозиції переможця - порушень не установлено.
Зобов’язанння щодо усунення порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель:
З огляду на встановлені порушення законодавства у сфері публічних закупівель, керуючись статтями 5 та 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», статтею 8 Закону Держаудитслужба зобов’язує здійснити заходи щодо усунення виявлених порушень в установленому законодавством порядку, шляхом припинення зобов’язань за Договором від 28.08.2026 № 09/248-08/2026 з дотриманням положень Цивільного кодексу України та протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення висновку оприлюднити через електронну систему закупівель інформацію та/або документи, що свідчать про вжиття таких заходів.
Інформація про результати моніторингу закупівлі у розрізі стадій проведення процедури закупівлі:
Дата закінчення моніторингу: 14 вересня 2026 року.
Предметом аналізу були питання: визначення предмета закупівлі, відображення закупівлі у річному плані, оприлюднення інформації про закупівлю, відповідності вимог тендерної документації вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості), розгляду тендерних пропозицій, своєчасності укладання договору про закупівлю та його оприлюднення, відповідності умов договору умовам пропозиції переможця.
Під час моніторингу проаналізовано: річний план закупівель ДЕРЖАВНОГО ПІДПРИЄМСТВА «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» (далі – Замовник) на 2026 рік, оголошення про проведення відкритих торгів, тендерну документацію, затверджену рішенням уповноваженої особи, протокол від 28.05.2026 № 335, тендерні пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю «СПС ФАРМА» (далі – ТОВ «СПС ФАРМА»), Mistral Capital Management Limited, приватного підприємства «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» (далі – ПП «ТВП «ЮЛКО»), товариства з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ЛАЙФ» (далі - ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ»), вимога про усунення невідповідностей до 15.08.2026, протоколи відхилення тендерної пропозиції учасника від 26.06.2026 № 553, від 14.07.2026 № 679, від 05.08.2026 № 840, протоколи розкриття тендерних пропозицій, повідомлення про намір укласти договір, договір про закупівлю № 09/248-08/2026 від 28.08.2026 на суму 30 578 677,12 грн., пояснення Замовника, отримані через електронну систему закупівель 03.09.2026, 08.09.2026.
Пунктом 3-7 розділу X Прикінцевих положень Закону установлено, що на період дії правового режиму воєнного стану в Україні, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 64/2022, затвердженим Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року № 2102-IX, та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування особливості здійснення закупівель товарів, робіт та послуг для замовників, передбачених цим Законом, визначаються Кабінетом Міністрів України із забезпеченням захищеності таких замовників від воєнних загроз та з дотриманням вимог, встановлених пунктом 3-8 цього розділу.
Особливості здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, Кабінет Міністрів України затвердив постановою від 12 жовтня 2022 року № 1178 (далі – Особливості).
Відповідно до пункту 3 Особливостей Замовники, що зобов’язані здійснювати публічні закупівлі товарів, робіт і послуг відповідно до Закону, проводять закупівлі з урахуванням цих особливостей та з дотриманням принципів здійснення публічних закупівель, визначених Законом.
За результатами моніторингу установлено, що підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, що на підтвердження відповідності тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, учасник у складі тендерної пропозиції надає, зокрема Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.
У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, то у Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі учасник повинен зазначити назву/-и та країну/-ни виробника/-ів, відповідального/-их за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.
При цьому виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.
На виконання вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасником надано у складі тендерної пропозиції Додаток 1 до тендерної документації від 08.06.2026 Вих. № б/н (файл «2. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні.pdf») (далі – Довідка Учасника), відповідно до якої запропонований ТОВ «СПС ФАРМА» лікарський засіб незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції.
Пунктом 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, учасник процедури закупівлі в складі тендерної пропозиції повинен надати, зокрема: 1) згідно з підпунктом 6.2.1 пункту 6.2 копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).
ТОВ «СПС ФАРМА» надано у складі тендерної пропозиції:
- Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (зі змінами), реєстраційний номер RVG 124742, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Нідерландах, та яке не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу (файл «6.1. Підтвердження реєстрації.pdf»); - Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі (CoPP) № 2122 (файл «6.2. CoPP.pdf»).
Згідно з розділом 2А.3.1. сертифікату підприємство-виробник МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited) Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж і Мандал), Рангаредді Дістрікт, індекс 509 228, Телангана, ІНДІЯ (Formulations Division, Unit-II, Sy. No. 1277 & 1319 to 1324, Nandigama (Village & Mandal), Rangareddy District, Pin Code 509 228, Telangana, INDIA). Виконувані етапи виробництво, пакування, аналізи контролю якості, аналізи стабільності.
При цьому зазначений сертифікат НЕ МІСТИТЬ інформацію стосовно виробників відповідальних за випуск серії для Нідерландів як це зазначено в Реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (зі змінами) № RVG 124742.
- Інформаційний лист від 05.06.2026 (файл «6.6. Інформаційний лист щодо назви виробника при реєстрації.pdf») в якому підтверджено намір зареєструвати в Україні лікарський засіб з даними: торговельна назва - ФІНГОЛІМОД-МСН; виробничий майданчик, відповідальний за серійне виробництво або виробництво повного циклу (що включає серійне виробництво) - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж та Мандал), Рангаредді Дістрікт, Штат Телангана, 509228, Індія.
Згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6.2 Додатку 2 копії інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу***, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Виробника/Заявника* або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою. Учасником у складі тендерної пропозиції надано Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта та Коротку характеристику лікарського засобу Фінголімод Віванта, капсули тверді 0,5 мг (файл «6.4. Інструкція (вкладиш) та коротка характеристика.pdf»).
26.06.2026 в електронній системі закупівель Замовник оприлюднив протокол від 26.06.2026 № 553 про відхилення пропозиції учасника ТОВ «СПС ФАРМА».
Водночас, відповідно до пункту 43 Особливостей № 1178 якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/ або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції).
Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.
Разом з цим, Замовник на порушення пункту 43 Особливостей № 1178 не розмістив в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою виправити невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у його пропозиції, чим не надав можливість учаснику
ТОВ «СПС ФАРМА» усунути такі невідповідності в інформації та/або документах у складі своєї пропозиції.
Держаудитслужба, керуючись положеннями частини п’ятої статті 8 Закону 03.09.2026 звернулась через електронну систему закупівель до Замовника з метою отримання пояснень, інформації та документів.
Замовник 08.09.2026 на запит Держаудитслужби, надав пояснення, що «…тендерна пропозиція ТОВ «СПС ФАРМА» підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей без застосування механізму 24 годин на усунення невідповідностей, оскільки не відповідає якісним вимогам до предмета закупівлі визначеними підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації..».
Вищезазначені пояснення не спростовують того, що учасником ТОВ «СПС ФАРМА» надано документи про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі.
Таким чином, Замовник не розмістивши в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою виправити невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у його пропозиції, не надав можливість учаснику ТОВ «СПС ФАРМА» усунути такі невідповідності відхилив його тендерну пропозицію та визнав переможцем ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» згідно протоколу щодо прийняття рішення уповноваженою особою від 17.08.2026 № 940.
Слід зазначити, що Замовник аналогічно не розмістив в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою виправити невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасниками процедури закупівлі
Mistral Capital Management Limited та ПП «ТВП «ЮЛКО», відповідно до пункту 43 Особливостей № 1178 та не надав можливості зазначеним учасникам усунути невідповідності в інформації та/або документах які були надані у складі їх пропозицій.
Отже, враховуючи, що за результатами оцінки визначено найбільш економічно вигідну пропозицію учасника ТОВ «СПС ФАРМА», Замовник мав би розмістити в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою виправити невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у його пропозиції, однак Замовник недотримався вимог пункту 43 Особливостей № 1178 та не надав можливість усунути такі невідповідності в інформації та/або документах у складі своєї пропозиції та керуючись абзацом 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей безпідставно відхилив тендерну пропозицію зазначеного учасника.
Слід зазначити, що різниця між остаточною пропозицією переможця торгів ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ" з яким укладено договір та безпідставно відхиленою тендерною пропозицією ТОВ «СПС ФАРМА», склала
3 194 787,27 грн без ПДВ (28 594 785,27 – 25 399 998,00).
Період усунення порушень:
16.09.2026 17:44 - 01.10.2026 00:00
Дата публікації висновку:
16.09.2026 17:44
Інформація про усунення порушення
Опис звіту:
Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник) висловлює повагу та повідомляє наступне.
За результатами проведення моніторингу процедури закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Фінголімод 0,5 мг)», (ідентифікатор закупівлі UA-2026-05-29-007411-a) (далі – Процедура закупівлі), оголошеної ДП «Медзакупівлі України», Державною аудиторською службою України (далі – Держаудитслужба) оприлюднено висновок від 16.09.2026, в якому вказано, що за результатами аналізу питання дотримання законодавства в сфері публічних закупівель щодо розгляду пропозицій ТОВ «СПС ФАРМА», Mistral Capital Management Limited, ПП «ТВП «ЮЛКО» установлено недотримання вимог пункту 43 та абзацу 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі – Особливості).
ДП «Медзакупівлі України» не погоджується з висновком Держаудитслужби про результати моніторингу Процедури закупівлі (ідентифікатор моніторингу UA-M-2026-08-31-000035) (далі – висновок Держаудитслужби) та надає наступні аргументовані заперечення.
Згідно з пунктом 43 Особливостей, якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.
Таким чином, Особливостями встановлено, що не підлягає виправленню випадок відсутності інформації та/або документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції, оскільки у разі відсутності необхідних документів із відповідною інформацією встановити відповідність вимогам не вбачається можливим.
При цьому абзацом другим підпункту 2 пункту 44 з пунктом 43 Особливостей визначено, що замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.
Щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «СПС ФАРМА» без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
За результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВ «СПС ФАРМА» з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника, зокрема не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:
1. Підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, що на підтвердження відповідності тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, учасник у складі тендерної пропозиції надає, зокрема Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.
У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, то у Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі учасник повинен зазначити назву/-и та країну/-ни виробника/-ів, відповідального/-их за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну. При цьому виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.
На виконання вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасником надано у складі тендерної пропозиції Додаток 1 до тендерної документації від 08.06.2026 Вих. № б/н (файл «2. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні.pdf») (далі – Довідка Учасника), відповідно до якої:
- Учасником запропонований лікарський засіб незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції.
- Вказано виробника, країну виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Індія.
Пунктом 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, учасник процедури закупівлі в складі тендерної пропозиції повинен надати, зокрема:
1) згідно з підпунктом 6.2.1 пункту 6.2 копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).
Учасником надано у складі тендерної пропозиції:
- Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (зі змінами), реєстраційний номер RVG 124742, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Нідерландах, та яке не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу (файл «6.1. Підтвердження реєстрації.pdf»);
- Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі (CoPP) № 2122 (файл «6.2. CoPP.pdf»). Згідно з розділом 2А.3.1. сертифікату підприємство-виробник МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited) Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж і Мандал), Рангаредді Дістрікт, індекс 509 228, Телангана, ІНДІЯ (Formulations Division, Unit-II, Sy. No. 1277 & 1319 to 1324, Nandigama (Village & Mandal), Rangareddy District, Pin Code 509 228, Telangana, INDIA). Виконувані етапи виробництво, пакування, аналізи контролю якості, аналізи стабільності.
При цьому зазначений сертифікат НЕ МІСТИТЬ інформацію стосовно виробників відповідальних за випуск серії для Нідерландів як це зазначено в Реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (зі змінами) № RVG 124742.
- Інформаційний лист дата 05/06/2026 (файл «6.6. Інформаційний лист щодо назви виробника при реєстрації.pdf») в якому підтверджено намір зареєструвати в Україні лікарський засіб з даними: торговельна назва - ФІНГОЛІМОД-МСН; виробничий майданчик, відповідальний за серійне виробництво або виробництво повного циклу (що включає серійне виробництво) - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж та Мандал), Рангаредді Дістрікт, Штат Телангана, 509228, Індія.
Водночас зазначений виробник МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед не вказаний, як виробник відповідальний за випуск серії для Нідерландів в Certificate of a Pharmaceutical Product (CoPP) № 2122.
Враховуючи вищевикладене, тендерна пропозиція Учасника не відповідає вимогам підпункту 6.2.1 пункту 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації в частині технічних та якісних характеристик предмета закупівлі.
2) згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6.2 копії інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу***, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Виробника/Заявника* або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта та Коротку характеристику лікарського засобу Фінголімод Віванта, капсули тверді 0,5 мг (файл «6.4. Інструкція (вкладиш) та коротка характеристика.pdf»).
Звертаємо увагу, відповідно до вимог європейських стандартів в інструкції (вкладиші) зазначають виробників відповідальних за сертифікацію/випуск серії лікарського засобу.
Відповідно до Листка-вкладиша: Інформація для пацієнта (сторінка 27) виробник Фармадокс Хелзкеа Лімітед (Pharmadox Healthcare Limited) KW20А, Кордін Індастріал Парк, Паола, PLA3000, Мальта та МСН Лабз Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A, Коррадіно Парк, Паола, PLA3000, Мальта, що не узгоджується з інформацією зазначеною у Довідці Учасника в частині виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Індія.
Таким чином, виробник відповідальний за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, що зазначений у Довідці Учасника - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Індія, не співпадає з виробником відповідальним за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу з документами, що надані на вимогу 6.2.3 пункту 6.2. розділу I Додатку 2 до тендерної документації, а саме МСН Лабз Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A, Коррадіно Парк, Паола, PLA3000, Мальта.
Отже, в документах тендерної пропозиції Учасника вказані різні виробники відповідальні за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, а саме:
- таблиця 2 Довідки Учасника - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Індія;
- Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (зі змінами), реєстраційний номер RVG 124742, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Нідерландах, та не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу;
- CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі) № 2122 - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж і Мандал), Рангаредді Дістрікт, індекс 509 228, Телангана, Індія (НЕ МІСТИТЬ інформацію зазначену в Реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (зі змінами) № RVG 124742, стосовно виробників відповідальних за випуск серії для Нідерландів);
- Інформаційний лист дата 05/06/2026 - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж та Мандал), Рангаредді Дістрікт, Штат Телангана, 509228, Індія (зазачений виробник не вказаний, як виробник відповідальний за випуск серії для Нідерландів в Certificate of a Pharmaceutical Product (CoPP) № 2122);
- Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта та Коротку характеристику лікарського засобу Фінголімод Віванта, капсули тверді 0,5 мг - Мальта та МСН Лабз Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A, Коррадіно Парк, Паола, PLA3000, Мальта.
Виявлена суперечливість в частині реєстрації лікарського засобу стосується якісної характеристики лікарського засобу, зміна якої в процесі усунення невідповідностей означатиме зміну запропонованого предмета закупівлі.
Відтак, тендерна пропозиція Учасника не відповідає якісним вимогам до предмета закупівлі визначеними підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
Також звертаємо увагу, що Учасник запропонував до постачання незареєстрований лікарський засіб, який повинен бути зареєстрований протягом 90 днів з дня підписання договору. Для забезпечення виконання такої вимоги Замовник керується положеннями статті 91 Закону України «Про лікарські засоби», якою передбачена можливість реєстрації лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я у скорочені строки. Законом передбачений спеціальний порядок державної реєстрації лікарських засіб, зареєстрованих компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу, що дає змогу забезпечити їх реєстрацію у строки, суттєво коротші за строки стандартної процедури державної реєстрації. Учасник у складі тендерної пропозиції надає документи на лікарський засіб, зареєстрований в Нідерландах, відповідно до яких виробниками зазначеного лікарського засобу є Фармадокс Хелзкеа Лімітед, Мальта або МСН Лабз Юероп Лімітед, Мальта.
Разом з тим до постачання в Україну Учасник пропонує лікарський засіб виробництва МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія. Таким чином, лікарський засіб, який фактично запропонований Учасником до постачання в Україну, не відповідає лікарському засобу, щодо якого Учасником надано документи, що підтверджують його реєстрацію в Нідерландах. Крім того, лікарський засіб виробництва МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Індія, не відповідає вимогам тендерної документації Замовника та не відповідає критеріям, необхідним для застосування передбаченого статтею 91 Закону України «Про лікарські засоби» скороченого порядку державної реєстрації.
Звертаємо увагу, що усунення зазначеної невідповідності потребуватиме заміни виробника та, відповідно, лікарського засобу, запропонованого Учасником до постачання. Така заміна не є виправленням невідповідності у поданих документах, а фактично призведе до зміни запропонованого предмета закупівлі, що не може бути здійснено в порядку виправлення невідповідностей.
2. Учасником не надано в складі тендерної пропозиції документи на підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбачені пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
З огляду на вище викладене, навіть у разі усунення ТОВ «СПС ФАРМА» невідповідностей по пункту 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей без застосування механізму 24 годин на усунення невідповідностей, оскільки не відповідає якісним вимогам до предмета закупівлі визначеними підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
Щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника Mistral Capital Management Limited без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
За результатами розгляду тендерної пропозиції Mistral Capital Management Limited з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:
1. Підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, що на підтвердження відповідності тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, учасник у складі тендерної пропозиції надає, зокрема Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.
У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, то у Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі учасник повинен зазначити назву/-и та країну/-ни виробника/-ів, відповідального/-их за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.
При цьому відповідно примітки 5 Таблиці 2 Додатку 1 до тендерної документації виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.
На виконання вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасником надано у складі тендерної пропозиції ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ (файл «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf») (далі – Довідка Учасника), відповідно до якої:
- Учасником запропонований лікарський засіб незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції;
- Вказано виробника, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія та ТОВ «АПЛ Свіфт Сервісез», Мальта.
Пунктом 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, учасник процедури закупівлі в складі тендерної пропозиції повинен надати, зокрема:
1) згідно з підпунктом 6.2.1 пункту 6.2 копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).
Учасником надано у складі тендерної пропозиції:
- Сертифікат реєстрації лікарського засобу, номер досьє PT/H/2506/001DC (файл «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf» сторінка 33), що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Португалії, яке містить інформацію щодо виробника/-ів лікарського засобу (файл стор.33 «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf»), а саме:
- APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта;
- Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Португалія;
- Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon 69007, Франція.
Водночас виробник Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія, що зазначений у Довідці Учасника - не відповідає вимозі визначеній абзацом другим підпункту 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, так як не узгоджується з інформацією зазначеною відповідно до наданих документів на вимогу підпункту 6.2.1 пункту 6.2 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія не є виробником, відповідальним за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу.
2) згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6.2 копії інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу***, що затверджені відповідно до нормативних вимог країни Виробника/Заявника* або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта та Коротку характеристику лікарського засобу Фінголімод Дженеріс капсули 0,5 мг (файл стор. 39-57 «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf»).
Звертаємо увагу, відповідно до вимог європейського законодавства в інструкції для медичного застосування (вкладиші) зазначаються виробники, відповідальні за сертифікацію та/або випуск серії лікарського засобу.
Відповідно до Листка-вкладиша: Інформація для пацієнта виробником є:
- APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта;
- Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Португалія;
- Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon 69007, Франція, що не узгоджується з інформацією зазначеною у Довідці Учасника в частині виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія та ТОВ «АПЛ Свіфт Сервісез», Мальта.
Таким чином, виробник APL Swift Services (Malta), відповідає вимозі тендерної документації як виробник відповідальний за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.
Водночас Aurobindo Pharma Limited, Юніт VII, Індія, зазначений у Довідці Учасника - не відповідає вимозі, оскільки відповідно до документів, наданих на виконання вимоги підпункту 6.2.3 пункту 6.2 розділу I Додатка 2 до тендерної документації, не є виробником, відповідальним за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, що постачається (буде постачатися) в Україну.
Отже, інформація, наведена Учасником у Довідці Учасника щодо виробника відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, не відповідає документам, поданим у складі тендерної пропозиції, що свідчить про невідповідність якісним вимогам тендерної документації.
2. На підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбаченими пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, Учасником надано в складі тендерної пропозиції документи (файл «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf» стор. 11- 22), а саме:
- чинний GMP сертифікат виданий уповноваженим органом Мальти MT/10NM/2024 Виробник: APL Swift Services (Malta) Limited Адреса сайту: Нj26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Мальта;
- чинний GMP сертифікат виданий уповноваженим органом Португалії FT002/MH/001/2024 Виробник: Aurobindo Pharma Limited Адреса виробничого майданчика: Unit VII, Спеціальна економічна зона TSIIC, ділянка № 81, кадастрові номери 411/P, 425/P, 434/P, 435/Р та 458/Р, Green Industrial Park, село Полепаллі, адміністративний округ Джадчерла, округ Махабубнагар, 509302, Індія.
Водночас відповідно до матеріалів Сертифікату реєстрації лікарського засобу, номер досьє PT/H/2506/001DC (файл стор.33 «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf») відповідальними за випуск серії лікарського засобу визначено три виробничі дільниці:
- APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта;
- Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Португалія;
- Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon 69007, Франція.
Водночас, на вимогу пункту 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.
Або Учасник на момент подачі тендерної пропозиції немає інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.
Однак, на зазначену вимогу Учасник не надав лист-роз’яснення щодо того, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну або документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.
Таким чином, Учасник не виконав вимоги пункту 7 розділу I Додатка 2 до тендерної документації.
З огляду на вищевикладене, навіть у разі усунення Mistral Capital Management Limited невідповідностей по пункту 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей без застосування механізму 24 годин на усунення невідповідностей, оскільки інформація, наведена Mistral Capital Management Limited у Довідці Учасника щодо виробника відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, не відповідає документам, поданим у складі тендерної пропозиції, що свідчить про невідповідність вимогам тендерної документації, яка не може бути усунута відповідно до пункту 43 Особливостей.
Відтак, тендерна пропозиція Учасника не відповідає якісним вимогам до предмета закупівлі визначеними підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
Також звертаємо увагу, що Учасник запропонував до постачання незареєстрований лікарський засіб, який повинен бути зареєстрований протягом 90 днів з дня підписання договору. Для забезпечення виконання такої вимоги Замовник керується положеннями статті 91 Закону України «Про лікарські засоби», якою передбачена можливість реєстрації лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я у скорочені строки. Законом передбачений спеціальний порядок державної реєстрації лікарських засіб, зареєстрованих компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави - члена Європейського Союзу, що дає змогу забезпечити їх реєстрацію у строки, суттєво коротші за строки стандартної процедури державної реєстрації. Учасник у складі тендерної пропозиції надає документи на лікарський засіб, зареєстрований в Португалії, відповідно до яких виробниками зазначеного лікарського засобу є APL Swift Services (Malta), Мальта, Generis Farmacêutica, S.A., Португалія, Arrow Generiques, Франція. Разом з тим до постачання в Україну Учасник пропонує лікарський засіб виробництва Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія, ТОВ «АПЛ Свіфт Сервісез», Мальта.
Таким чином, лікарський засіб виробництва Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія, який фактично запропонований Учасником до постачання в Україну, не відповідає лікарському засобу, щодо якого Учасником надано документи, що підтверджують його реєстрацію в Португалії.
Звертаємо увагу, що усунення зазначеної невідповідності потребуватиме заміни виробника та, відповідно, лікарського засобу, запропонованого Учасником до постачання. Така заміна не є виправленням невідповідності у поданих документах, а фактично призведе до зміни запропонованого предмета закупівлі, що не може бути здійснено в порядку виправлення невідповідностей.
Щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
За результатами розгляду тендерної пропозиції Приватне підприємство «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника, зокрема не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:
1. Пунктом 6.2. розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, учасник процедури закупівлі в складі тендерної пропозиції повинен надати, зокрема:
1) згідно з підпунктом 6.2.1. пункту 6.2. копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).
Учасником надано у складі тендерної пропозиції:
- Копію свідоцтва про реєстрацію Fingolimod Devatis, зі строком дії до 21.03.2027, виданий компетентним органом Швейцарської Конфедерації (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 1-2);
- Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі (CoPP) (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 7-11, 18), де зазначена інформації щодо виробника лікарського засобу мовою оригіналу без перекладу на українську мову, що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
2) на підтвердження відповідності вимогам пп 6.2.2.1. та 6.2.2.5. підпункту 6.2.2. пункту 6.2. Учасником надано у складі тендерної пропозиції CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), що підтверджує застосування лікарського засобу в Швейцарській Конфедерації, та письмове зобов’язання від Виробника про те, що документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданий відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше, мовою оригіналу без перекладу зазначених документів на українську мову (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 7-11, 16), що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
3) згідно з підпунктом 6.2.3. пункту 6.2. учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції, зокрема копію короткої характеристики лікарського засобу, що затверджена відповідно до нормативних вимог країни Виробника/Заявника або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а також переклад короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
При цьому Учасником не надано у складі тендерної пропозиції вищезазначених документів, що є недотриманням вимог в частині технічних та якісних характеристик предмету закупівлі.
4) на підтвердження відповідності вимогам підпункту 6.2.4. пункту 6.2. Учасником надано у складі тендерної пропозиції письмове зобов’язання Виробника належним чином зареєструвати продукцію в Україні та на підтвердження цього не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше) та надати Замовнику скановану копію реєстраційного посвідчення, виданого Міністерством охорони здоров’я України, для кожного виду продукції, що постачається/планується до постачання без перекладу на українську мову (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінка 17), що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
2. На підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбаченими підпунктом 7.1. пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, Учасником надано в складі тендерної пропозиції копію не чинного на GMP Німечинни, виданого 31.05.2023 (з моменту останньої інспекції пройшло більше 3 років), на виробника Deva Holding A.S., виробничу дільницю Deva Holding A.S. Karaagac Mahallesi Fatih Bulvari No 26 Cerkezkoey Organize Sanayi Boelgesi 59510 Kapakli/Tekirdag Türkei мовою оригіналу без перекладу на українську мову (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 3-6), що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
Таким чином, навіть у разі усунення ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» невідповідностей, зазначених, зокрема у підпунктах 6.2.1, 6.2.2, 6.2.4. пункту 6.2 та підпункті 7.1 пункту 7 розділу I Додатка 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, оскільки у складі тендерної пропозиції не надано коротку характеристику лікарського засобу яка є якісною характеристикою предмету закупівлі, що є невідповідністю технічним та якісним характеристикам, яка не може бути усунута відповідно до пункту 43 Особливостей.
Щодо підстав застосування вимоги про усунення невідповідностей протягом 24 годин до учасника ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» за пунктами 6.2 та 7 розділу I Додатка 2 до тендерної документації, зважаючи на те, що за цими ж пунктами тендерні пропозиції учасників ТОВ «СПС ФАРМА» Mistral Capital Management Limited та ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» було відхилено та прийнято рішення не розміщувати щодо них повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в електронній системі закупівель.
Під час розгляду Замовником тендерної пропозиції компанії ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» виявлено такі невідповідності:
1. Відповідно до підпункту 6.2.4. пункту 6.2. розділу I Додатку 2 до тендерної документації учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції, зокрема письмове зобов’язання Виробника/Заявника або їх уповноваженого представника (у довільній формі) належним чином зареєструвати продукцію в Україні та на підтвердження цього не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше) та надати Замовнику скановану копію реєстраційного посвідчення, виданого Міністерством охорони здоров’я України, для кожного виду продукції, що постачається/планується до постачання.
При цьому Учасником не надано у складі тендерної пропозиції вищезазначених документів.
2. Учасником не надано в складі тендерної пропозиції документи на підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбачені пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
Таким чином, відповідно до статті 26 Закону України «Про публічні закупівлі» та керуючись пунктом 43 Особливостей, Замовником розміщено в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення виявлених невідповідностей у тендерній пропозиції ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», що передбачалося тендерною документацією.
Виправлення вище зазначених помилок не є технічною, якісною характеристикою та не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» у складі його тендерної пропозиції.
Разом з тим Замовником відхилено тендерні пропозиції учасників ТОВ «СПС ФАРМА», Mistral Capital Management Limited, ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» без розміщення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин, оскільки відсутність інформації та документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонувалися учасниками процедури у складі їх тендерних пропозиціях, не підлягає виправленню, тому що дозавантаження нових документів, відсутності яких у складі тендерних пропозицій є підставами до їх відхилення, призведе до зміни запропонованого товару.
Жоден із зазначених Учасників не скористався своїм правом на оскарження рішень Замовника про відхилення тендерних пропозицій до органу оскарження. Відсутність скарг з їхнього боку свідчить про визнання Учасниками обґрунтованості рішень Замовника щодо характеру виявлених невідповідностей у тендерних пропозиціях.
Враховуючи вищевикладене, Замовником дотримано вимоги законодавства у сфері публічних закупівель в повному обсязі, в тому числі в частині усунення невідповідностей в інформації та/або документах, що подані ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції.
Таким чином, вважаємо, що висновок Держаудитслужби України недотримання Замовником вимог пункту 43 та абзацу 2 підпункту 2 пункту 44 Особливостей є невірним, ймовірно, через хибне тлумачення законодавства у сфері публічних закупівель.
Окремо наголошуємо, що умови Договору від 28.08.2026 № 09/248-08/2026 не передбачають його дострокового припинення чи розірвання за ініціативою третіх осіб (за відсутності відповідного судового рішення щодо оскарження угоди чи її окремих положень). Отже, будь-які спроби третіх осіб ініціювати розірвання (припинення зобов’язань) даного Договору є незаконним втручанням у діяльність ДП «Медзакупівлі України».
Відповідно до статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб’єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси. З огляду на зазначене, ДП «Медзакупівлі України» має намір звернутися до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів, що порушені Держаудитслужбою.
Дата публікації звіту:
22.09.2026 16:35
Запити/Пояснення
Номер:
c1e721a725084c7b99c5cce9ba1cd34d
Назва:
Про надання пояснень
Дата опублікування:
01.09.2026 14:50
Дата до якої повинна бути надана відповідь:
05.09.2026 00:00
Опис:
У межах проведення моніторингу процедури закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Фінголімод 0,5 мг)» (інформацію про закупівлю опубліковано в електронній системі закупівель за номером UA-2026-05-29-007411-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 р. № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів):
1. Надати інформацію та розрахунки з підтвердними документами (комерційні пропозиції від потенційних учасників, посилання на сайти, на яких здійснювався попередній моніторинг цін на товари, що є предметом даної закупівлі тощо), на підставі яких вами здійснено обґрунтування розміру бюджетних призначень, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість.
2. Надати інформацію щодо оприлюднення на власному вебсайті чи офіційному вебсайті головного розпорядника бюджетних коштів обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі. У разі оприлюднення надати посилання на сторінку, яка буде доступна для перегляду.
3. Надати інформацію, чи здійснювалося (буде здійснюватися) фінансування даної закупівлі на виконання заходів Плану України, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18 березня 2024 року № 244-р, відповідно до інструменту Ukraine Facility.
Пояснення, інформацію та документи, щодо яких буде зазначено в поясненнях, та які обґрунтовують позицію замовника з поставленого(-их) питання(-нь), необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.
Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачено відповідальність відповідно до статті 351-1 Кримінального кодексу України.
Номер:
a1c0de8f837640bb87f4ee4ee71e0892
Назва:
Пояснення
Дата опублікування:
03.09.2026 17:07
Опис:
Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник) висловлює повагу та повідомляє наступне.
На запит Державної аудиторської служби України від 01.09.2026 про надання пояснень у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Фінголімод 0,5 мг)» (далі – Процедура закупівлі) (ідентифікатор закупівлі UA-2026-05-29-007411-a) надаємо наступні пояснення.
Процедури закупівель лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, в тому числі зазначена Процедура закупівлі, проводяться ДП «Медзакупівлі України» на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у встановленому чинними нормативно-правовими актами порядку за доведеними з боку Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) предметами закупівель (номенклатурними позиціями), кількісними та якісними характеристиками до предметів закупівель та в рамках доведених з боку МОЗ України бюджетних асигнувань.
Питання 1 Запиту. Надати інформацію та розрахунки з підтвердними документами (комерційні пропозиції від потенційних учасників, посилання на сайти, на яких здійснювався попередній моніторинг цін на товари, що є предметом даної закупівлі тощо), на підставі яких вами здійснено обґрунтування розміру бюджетних призначень, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та визначено його очікувану вартість.
Відповідно до пункту 2 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (далі – КМУ) від 17.03.2011 № 298
(зі змінами та доповненнями) (далі – Порядок) (режим
доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/298-2011-%D0%BF#Text), головним розпорядником бюджетних коштів та відповідальним виконавцем програм є МОЗ України. Згідно з пунктом 2 Порядку одержувачем бюджетних коштів є ДП «Медзакупівлі України», що належить до сфери управління МОЗ України і одержує кошти на виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я в частині доведеного до нього переліку напрямів профілактики, діагностики та лікування протягом відповідного бюджетного періоду.
Постановою КМУ від 07.03.2022 № 216 «Деякі питання закупівлі лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них» (зі змінами) затверджено перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/216-2022-%D0%BF#n14)
Наказом МОЗ України від 27.01.2026 № 96 (режим
доступу: https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-27-01-2026-96-pro-dovedennya-do-derzhavnogo-pidpriyemstva-medichni-zakupivli-ukrayini-pereliku-napryamiv-profilaktiki-diagnostiki-ta-likuvannya-2026-roku) до ДП «Медзакупівлі України» доведено перелік напрямів профілактики, діагностики та лікування до закупівлі у 2026 році, включаючи напрям «Медикаменти для лікування хворих на розсіяний склероз».
Наказом МОЗ України від 21.04.2026 № 522 (режим
доступу: https://moz.gov.ua/uk/decrees/nakaz-moz-ukrayini-vid-21-04-2026-522-pro-zatverdzhennya-zmin-do-zvedenih-pokaznikiv-100-potrebi-u-likarskih-zasobah-medichnih-virobah-ta-dopomizhnih-zasobah-do-nih-sho-zakupovuvatimutsya-derzhavnim-pidpriyemstvom-medichni-zakupivli-ukrayini) затверджено зміни до зведених показників 100 % потреби у лікарських засобах, медичних виробах, та допоміжних засобах до них, що закуповуватимуться в інтересах Міністерства охорони здоров’я України державним підприємством «Медичні закупівлі України» за напрямами використання бюджетних коштів у 2026 році за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру».
Розмір бюджетного призначення визначено відповідно до бюджетних програм КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру», в тому числі за напрямом «Медикаменти для лікування хворих на розсіяний склероз», затвердженої головним розпорядником бюджетних коштів наказом МОЗ України від 19.02.2026 № 202 та затвердженого Паспорту бюджетної програми на 2026 рік (копії наказу
та паспорту додаються).
Очікувана вартість предмета закупівлі встановлена відповідно та в межах бюджетної програми КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» в межах виконання заходів за напрямом «Медикаменти для лікування хворих на розсіяний склероз».
З метою раціонального використання бюджетних коштів визначення очікуваної вартості здійснено відповідно до Методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі, затвердженої наказом ДП «Медзакупівлі України» від 11.07.2025 № 164-ОД (копія наказу та Методика додаються), і сформовано на підставі закупівельних цін попередніх закупівель (довідка розрахунку очікуваної вартості в форматі Excel додається).
Замовником було проведено попередню ринкову консультацію (ID запиту: Doc3083383390) з використанням електронної системи SAP Ariba, згідно з наказом ДП «Медзакупівлі України» від 14.07.2022 № 385-ОД «Про введення в дослідну експлуатацію SAP Ariba» (додається), за результатами якої не було отримано жодної цінової пропозиції від потенційних постачальників (додається у вигляді знімку екрана системи SAP Ariba).
Медико-технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначено Замовником в установленому законодавством порядку з урахуванням інформації, зазначеної в Наказі МОЗ України від 21.04.2026 № 522, результатів аналізу ринку та досвіду попередніх закупівель.
Питання 2 Запиту. Надати інформацію щодо оприлюднення на власному вебсайті чи офіційному вебсайті головного розпорядника бюджетних коштів обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі. У разі оприлюднення надати посилання на сторінку, яка буде доступна для перегляду.
Надаємо посилання на сторінку вебсайту, на якому розміщено обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі відповідно до вимог постанови КМУ від 11 жовтня 2016 року № 710 «Про ефективне
використання державних коштів» (зі змінами) (режим доступу: https://mpu.gov.ua/uk/suppliers/public/56292).
Питання 3 Запиту. Надати інформацію, чи здійснювалося (буде здійснюватися) фінансування даної закупівлі на виконання заходів Плану України, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 18 березня 2024 року № 244-р, відповідно до інструменту Ukraine Facility.
Дана процедура закупівлі не має стосунку до інструменту Ukraine Facility, оскільки відповідно до абзацу 2 статті 10 Закону України «Про Державний бюджет України на 2026 рік» джерелами формування загального фонду у частині фінансування є надходження, визначені частиною першою статті 15 Бюджетного кодексу України щодо державного бюджету (крім надходжень, визначених статтею 12 цього Закону), в тому числі надходження від реалізації державних резиденцій, державних дач, будинків відпочинку, оздоровчих закладів, іншого нерухомого майна, що перебувають на балансі органів державної влади та інших державних органів, утворених органами державної влади підприємств, установ та організацій, які використовують кошти державного бюджету.
Усі заходи, які має виконати Україна, відображені у Плані для Ukraine Facility (режим доступу : https://www.ukrainefacility.me.gov.ua/).
План включає як реформи, так і інвестиції, в рамках яких можуть відбуватись закупівлі (режим доступу до повного переліку індикаторів
Плану: https://www.ukrainefacility.me.gov.ua/wp-content/uploads/2024/10/indicators-uf_ukr.pdf).
Відповідно до сторінки 151 Плану України для реалізації ініціативи Європейського Союзу «Ukraine Facility», затвердженого розпорядженням КМУ від 18.03.2024 № 224-р (режим доступу https://me.gov.ua/view/bb34572a-7998-4ffc-a3c6-83af50e88560) ключовими інвестиційними потребами у 2024–2027 роках є, зокрема, зміцнення системи охорони здоров’я шляхом відновлення та покращення роботи пошкоджених закладів охорони здоров’я на всіх рівнях, впровадження телемедицини та мобільних медичних послуг, забезпечення сучасним медичним обладнанням для діагностики та лікування, розробка індивідуальних протоколів лікування та догляду, в тому числі для людей з інвалідністю та психологічними травмами.
Відповідно до Інструкції щодо застосування економічної класифікації видатків бюджету, затвердженої наказом Кабінету Міністрів України
від 12.03.2012 № 333 (далі – Інструкція) (режим доступу: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0456-12#Text), до поточних видатків відноситься, зокрема, код 2610 за назвою «Субсидії та поточні трансферти підприємствам (установам, організаціям)». До капітальних видатків відноситься, зокрема, код 3210 за назвою «Капітальні трансферти підприємствам (установам, організаціям)». Відповідно до Інструкції: поточні видатки – це видатки, які спрямовуються на виконання бюджетних програм та забезпечують поточне функціонування бюджетних установ, проведення досліджень, розробок, заходів та надання поточних трансфертів населенню і підприємствам (установам, організаціям). Капітальні видатки – це видатки, які спрямовуються на придбання основного капіталу (обладнання і предметів довгострокового користування), необоротних активів (у тому числі землі, нематеріальних активів тощо), на капітальні інвестиції, капітальний ремонт; на створення державних запасів і резервів; на придбання капітальних активів; невідплатні платежі, компенсацію втрат, пов'язаних з пошкодженням основного капіталу.
Також, відповідно до Інструкції, сфери застосування коду з категорії 2200 «Використання товарів і послуг» свідчать про те, що при здійсненні закупівель лікарських засобів та медичних виробів необхідно застосовувати код саме з цієї категорії. Наприклад, згідно пп. 2.2 п. 2 Інструкції під час придбання лікарських засобів (лікарських препаратів, ліків, медикаментів; діючих речовин (субстанцій); гомеопатичних засобів; засобів, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарських косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів); крові та її компонентів; дезінфекційних засобів; мінеральної води для лікувальних цілей; придбання виробів медичного призначення (інструментів, пристроїв, приладдя, матеріалів та інших виробів, зокрема термометрів, діагностичних тестів, перев’язувальних матеріалів, ланцетів, пінцетів, голок, шприців тощо, які не беруться на облік як основні засоби).
Разом з тим, відповідно до пп. 3.2 п. 3 Інструкції, до сфери застосування коду з категорії 3200 «Капітальні трансферти» відносяться видатки на капітальні трансферти підприємствам (установам, організаціям), капітальні трансферти органам державного управління інших рівнів, капітальні трансферти урядам зарубіжних країн та міжнародним організаціям та капітальні трансферти населенню. Товари, придбані за цією категорією, беруться на облік як основні засоби.
Виходячи з наведеного вище, ДП «Медзакупівлі України» під час придбання лікарських засобів та медичних виробів правомірно застосовує код економічної класифікації видатків бюджету (далі – КЕКВ) 2610 за назвою «Субсидії та поточні трансферти підприємствам (установам, організаціям)», а до медичного обладнання – 3210 «Капітальні трансферти підприємствам (установам, організаціям)».
Звертаємо увагу, що річний план закупівель Замовника в частині видатків на Предмет закупівлі (ідентифікатор плану: UA-P-2026-05-28-015866-a) містить інформацію про КЕКВ саме 2610 «Субсидії та поточні трансферти підприємствам (установам, організаціям)» (режим доступу: https://prozorro.gov.ua/uk/plan/UA-P-2026-05-28-015866-a), як це передбачено для лікарських засобів, а не обладнання.
Таким чином, предмет закупівлі «Фінголімод 0,5 мг» відноситься до лікарських засобів, що закуповується за напрямом «Медикаменти для лікування хворих на розсіяний склероз». Отже, зазначена Процедура закупівлі не пов’язана з виконанням заходів, передбачених Планом Ukraine Facility, та не є складовою частиною його реалізації.
Номер:
1c84b49ea9e047188f5719be5819b61c
Назва:
Про надання пояснень
Дата опублікування:
03.09.2026 16:55
Дата до якої повинна бути надана відповідь:
09.09.2026 00:00
Опис:
У межах проведення моніторингу процедури закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Фінголімод 0,5 мг)» (інформацію про закупівлю опубліковано в електронній системі закупівель за номером UA-2026-05-29-007411-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини п’ятої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон), підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Державну аудиторську службу України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2016 р. № 43, постала потреба в отриманні пояснень (інформації та документів):
1. Надати пояснення щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «СПС ФАРМА» (з наведених у протоколі від 26.06.2026 №553 підстав) без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
2. Надати пояснення щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника Mistral Capital Management Limited (з наведених у протоколі від 17.07.2026 №679 підстав) без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
3. Надати пояснення щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» (з наведених у протоколі від 05.08.2026 №840 підстав) без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
4. Надати пояснення щодо підстав застосування вимоги про усунення невідповідностей протягом 24 годин до учасника ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» за пунктами 6.2 та 7 розділу I Додатка 2 до тендерної документації, зважаючи на те, що за цими ж пунктами тендерні пропозиції учасників ТОВ «СПС ФАРМА» Mistral Capital Management Limited та ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» було відхилено та прийнято рішення не розміщувати щодо них повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в електронній системі закупівель.
Пояснення, інформацію та документи, щодо яких буде зазначено в поясненнях, та які обґрунтовують позицію замовника з поставленого(-их) питання(-нь), необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня оприлюднення цього запиту.
Повідомляємо, що за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю передбачено відповідальність відповідно до статті 351-1 Кримінального кодексу України.
Номер:
b5c89de1287043ee8871ffeb0827cb25
Назва:
Пояснення у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Фінголімод 0,5 мг)»
Дата опублікування:
08.09.2026 13:02
Опис:
Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (далі – ДП «Медзакупівлі України», Замовник) висловлює повагу та повідомляє наступне.
На запит Державної аудиторської служби України від 03.09.2026 про надання пояснень у межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом закупівлі «ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Фінголімод 0,5 мг)» (далі – Процедура закупівлі) (ідентифікатор закупівлі UA-2026-05-29-007411-a) надаємо наступні пояснення.
Згідно з пунктом 43 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022
№ 1178 (далі – Особливості), якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.
Таким чином, Особливостями встановлено, що не підлягає виправленню випадок відсутності інформації та/або документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції, оскільки у разі відсутності необхідних документів із відповідною інформацією встановити відповідність вимогам не вбачається можливим.
При цьому абзацом другим підпункту 2 пункту 44 з пунктом 43 Особливостей визначено, що замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, коли тендерна пропозиція не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.
Питання 1 Запиту. Надати пояснення щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника ТОВ «СПС ФАРМА» (з наведених у протоколі від 26.06.2026 № 553 підстав) без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
За результатами розгляду тендерної пропозиції ТОВ «СПС ФАРМА» з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника, зокрема не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:
1. Підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, що на підтвердження відповідності тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, учасник у складі тендерної пропозиції надає, зокрема Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.
У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, то у Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі учасник повинен зазначити назву/-и та країну/-ни виробника/-ів, відповідального/-их за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну. При цьому виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.
На виконання вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасником надано у складі тендерної пропозиції Додаток 1 до тендерної документації від 08.06.2026 Вих. № б/н (файл «2. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні.pdf») (далі – Довідка Учасника), відповідно до якої:
- Учасником запропонований лікарський засіб незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції.
- Вказано виробника, країну виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Індія.
Пунктом 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, учасник процедури закупівлі в складі тендерної пропозиції повинен надати, зокрема:
1) згідно з підпунктом 6.2.1 пункту 6.2 копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав -
членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).
Учасником надано у складі тендерної пропозиції:
- Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (зі змінами), реєстраційний номер RVG 124742, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Нідерландах, та яке не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу (файл «6.1. Підтвердження реєстрації.pdf»);
- Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі (CoPP) № 2122 (файл
«6.2. CoPP.pdf»). Згідно з розділом 2А.3.1. сертифікату підприємство-виробник
МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited) Формулейшнз
Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж і Мандал),
Рангаредді Дістрікт, індекс 509 228, Телангана, ІНДІЯ (Formulations Division, Unit-II, Sy. No. 1277 & 1319 to 1324, Nandigama (Village & Mandal), Rangareddy District, Pin Code
509 228, Telangana, INDIA). Виконувані етапи виробництво, пакування, аналізи контролю якості, аналізи стабільності.
При цьому зазначений сертифікат НЕ МІСТИТЬ інформацію стосовно виробників відповідальних за випуск серії для Нідерландів як це зазначено в Реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (зі змінами) № RVG 124742.
- Інформаційний лист дата 05/06/2026 (файл «6.6. Інформаційний лист щодо назви виробника при реєстрації.pdf») в якому підтверджено намір зареєструвати в Україні лікарський засіб з даними: торговельна назва - ФІНГОЛІМОД-МСН; виробничий майданчик, відповідальний за серійне виробництво або виробництво повного циклу (що включає серійне виробництво) - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед (MSN Laboratories Private Limited), Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж та Мандал), Рангаредді Дістрікт, Штат Телангана, 509228, Індія.
Водночас зазначений виробник МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед не вказаний, як виробник відповідальний за випуск серії для Нідерландів в Certificate of a Pharmaceutical Product (CoPP) № 2122.
Враховуючи вищевикладене, тендерна пропозиція Учасника не відповідає вимогам підпункту 6.2.1 пункту 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
2) згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6.2 копії інструкції про застосування
лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу***, що затверджені відповідно до нормативних
вимог країни Виробника/Заявника* або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта та Коротку характеристику лікарського засобу Фінголімод Віванта, капсули тверді 0,5 мг (файл «6.4. Інструкція (вкладиш) та коротка характеристика.pdf»).
Звертаємо увагу, відповідно до вимог європейських стандартів в інструкції (вкладиші) зазначають виробників відповідальних за сертифікацію/випуск серії лікарського засобу.
Відповідно до Листка-вкладиша: Інформація для пацієнта (сторінка 27) виробник Фармадокс Хелзкеа Лімітед (Pharmadox Healthcare Limited) KW20А, Кордін Індастріал Парк, Паола, PLA3000, Мальта та МСН Лабз Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A, Коррадіно Парк, Паола, PLA3000, Мальта, що не узгоджується з інформацією зазначеною у Довідці Учасника в частині виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Індія.
Таким чином, виробник відповідальний за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, що зазначений
у Довідці Учасника - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн,
Юніт-ІІ, Індія, не співпадає з виробником відповідальним за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу з документами, що надані на вимогу 6.2.3 пункту 6.2. розділу I Додатку 2 до тендерної документації, а саме МСН Лабз Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A, Коррадіно Парк, Паола, PLA3000, Мальта.
Отже, в документах тендерної пропозиції Учасника вказані різні виробники відповідальний за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, а саме:
- таблиця 2 Довідки Учасника - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Індія;
- Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (зі змінами), реєстраційний номер RVG 124742, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Нідерландах, та не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу;
- CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі) № 2122 - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Формулейшнз Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей № 1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж і Мандал), Рангаредді Дістрікт, індекс 509 228, Телангана, Індія (НЕ МІСТИТЬ інформацію зазначену в Реєстраційному посвідченні на лікарський засіб (зі змінами) № RVG 124742, стосовно виробників відповідальних за випуск серії для Нідерландів);
- Інформаційний лист дата 05/06/2026 - МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед, Формулейшн Дівіжн, Юніт-ІІ, Севей №1277 та з 1319 по 1324, Нандігама (Вілледж та Мандал), Рангаредді Дістрікт, Штат Телангана, 509228, Індія (зазачений виробник не вказаний, як виробник відповідальний за випуск серії для Нідерландів в Certificate
of a Pharmaceutical Product (CoPP) № 2122);
- Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта та Коротку характеристику лікарського засобу Фінголімод Віванта, капсули тверді 0,5 мг - Мальта та МСН Лабз Юероп Лімітед (MSN Labs Europe Limited) KW20A, Коррадіно Парк, Паола, PLA3000, Мальта.
Виявлена суперечливість стосується якісної характеристики лікарського засобу, зміна якої в процесі усунення невідповідностей означатиме зміну запропонованого предмета закупівлі.
Відтак, тендерна пропозиція Учасника не відповідає якісним вимогам до предмета закупівлі визначеними підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
2. Учасником не надано в складі тендерної пропозиції документи на підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбачені пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
З огляду на вище викладене, навіть у разі усунення ТОВ «СПС ФАРМА» невідповідностей по пункту 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту
2 пункту 44 Особливостей без застосування механізму 24 годин на усунення невідповідностей, оскільки не відповідає якісним вимогам до предмета закупівлі визначеними підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
Питання 2 Запиту. Надати пояснення щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника Mistral Capital Management Limited (з наведених у протоколі від 17.07.2026 № 679 підстав) без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
За результатами розгляду тендерної пропозиції Mistral Capital Management Limited з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнс та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:
1. Підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, що на підтвердження відповідності тендерної пропозиції учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, учасник у складі тендерної пропозиції надає, зокрема Довідку про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі (далі - Довідка), за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій.
У випадку, якщо Учасник пропонує до постачання лікарський засіб, який є незареєстрованим в Україні на дату подання тендерної пропозиції, але повинен бути зареєстрованим в Україні на момент постачання, то у Довідці про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі учасник повинен зазначити назву/-и та країну/-ни виробника/-ів, відповідального/-их за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.
При цьому відповідно примітки 5 Таблиці 2 Додатку 1 до тендерної документації виробник/-ки, відповідальний/-і за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, повинен/-ні співпадати з тим (тими) виробником/-ками, відповідальним/-ими за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який (які) зазначений/-ні у документах тендерної пропозиції, що надаються на вимоги пункту 6 та пункту 7 розділу І Додатка 2 до тендерної документації.
На виконання вимоги підпункту 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації Учасником надано у складі тендерної пропозиції ДОВІДКА ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ (файл «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf») (далі – Довідка Учасника), відповідно до якої:
- Учасником запропонований лікарський засіб незареєстрований в Україні на дату подання пропозиції;
- Вказано виробника, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія та ТОВ «АПЛ Свіфт Сервісез», Мальта.
Пунктом 6.2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, учасник процедури закупівлі в складі тендерної пропозиції повинен надати, зокрема:
1) згідно з підпунктом 6.2.1 пункту 6.2 копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав -
членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).
Учасником надано у складі тендерної пропозиції:
- Сертифікат реєстрації лікарського засобу, номер досьє PT/H/2506/001DC (файл «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf» сторінка 33), що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Португалії, яке містить інформацію щодо виробника/-ів лікарського засобу (файл стор.33 «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf»), а саме:
- APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта;
- Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Португалія;
- Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon 69007, Франція.
Водночас виробник Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія, що зазначений у Довідці Учасника - не відповідає вимозі визначеній абзацом другим підпункту 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, так як не узгоджується з інформацією зазначеною відповідно до наданих документів на вимогу підпункту 6.2.1 пункту 6.2 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія не є виробником, відповідальним за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу.
2) згідно з підпунктом 6.2.3 пункту 6.2 копії інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу***, що затверджені відповідно до нормативних
вимог країни Виробника/Заявника* або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною
від державної), а ТАКОЖ переклад інструкції про застосування лікарського засобу (іншої інформації про застосування лікарського засобу) ТА короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано Листок-вкладиш: Інформація
для пацієнта та Коротку характеристику лікарського засобу Фінголімод Дженеріс капсули
0,5 мг (файл стор. 39-57 «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf»).
Звертаємо увагу, відповідно до вимог європейського законодавства в інструкції
для медичного застосування (вкладиші) зазначаються виробники, відповідальні за сертифікацію та/або випуск серії лікарського засобу.
Відповідно до Листка-вкладиша: Інформація для пацієнта виробником є:
- APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта;
- Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Португалія;
- Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon 69007, Франція, що не узгоджується з інформацією зазначеною у Довідці Учасника в частині виробник, країна виробника, відповідальний за випуск (сертифікацію) серії - Ауробіндо Фарма Лімітед., Юніт VII, Індія та ТОВ «АПЛ Свіфт Сервісез», Мальта.
Таким чином, виробник APL Swift Services (Malta), відповідає вимозі тендерної документації як виробник відповідальний за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.
Водночас Aurobindo Pharma Limited, Юніт VII, Індія, зазначений у Довідці Учасника - не відповідає вимозі, оскільки відповідно до документів, наданих на виконання вимоги підпункту 6.2.3 пункту 6.2 розділу I Додатка 2 до тендерної документації,
не є виробником, відповідальним за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, що постачається (буде постачатися) в Україну.
Отже, інформація, наведена Учасником у Довідці Учасника щодо виробника відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, не відповідає документам, поданим у складі тендерної пропозиції, що свідчить про невідповідність якісним вимогам тендерної документації.
2. На підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбаченими пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, Учасником надано в складі тендерної пропозиції документи (файл «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf» стор.
11- 22), а саме:
- чинний GMP сертифікат виданий уповноваженим органом Мальти MT/10NM/2024 Виробник: APL Swift Services (Malta) Limited Адреса сайту: Нj26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Мальта;
- чинний GMP сертифікат виданий уповноваженим органом Португалії FT002/MH/001/2024 Виробник: Aurobindo Pharma Limited Адреса виробничого майданчика: Unit VII, Спеціальна економічна зона TSIIC, ділянка № 81, кадастрові номери 411/P, 425/P, 434/P, 435/Р та 458/Р, Green Industrial Park, село Полепаллі, адміністративний округ Джадчерла, округ Махабубнагар, 509302, Індія.
Водночас відповідно до матеріалів Сертифікату реєстрації лікарського засобу, номер досьє PT/H/2506/001DC (файл стор.33 «MCM_Fingolimod_TP_part_1.pdf») відповідальними за випуск серії лікарського засобу визначено три виробничі дільниці:
- APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Мальта;
- Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora, Португалія;
- Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier Lyon 69007, Франція.
Водночас, на вимогу пункту 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну.
Або Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.
Однак, на зазначену вимогу Учасник не надав лист-роз’яснення щодо того, яка саме з дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну або документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.
Таким чином, Учасник не виконав вимоги пункту 7 розділу I Додатка 2 до тендерної документації.
З огляду на вищевикладене, навіть у разі усунення Mistral Capital Management
Limited невідповідностей по пункту 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція такого учасника підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей без застосування механізму 24 годин на усунення невідповідностей, оскільки інформація, наведена Mistral Capital Management Limited у Довідці Учасника щодо виробника відповідального за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, не відповідає документам, поданим у складі тендерної пропозиції, що свідчить про невідповідність вимогам тендерної документації, яка не може бути усунута відповідно до пункту 43 Особливостей.
Відтак, тендерна пропозиція Учасника не відповідає якісним вимогам до предмета закупівлі визначеними підпунктом 2.1 пункту 2 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
Питання 3 Запиту. Надати пояснення щодо причин відхилення тендерної пропозиції учасника ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» (з наведених у протоколі від 05.08.2026 № 840 підстав) без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей протягом 24 годин.
За результатами розгляду тендерної пропозиції Приватне підприємство «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» з урахуванням висновків відділу категорійного менеджменту, відділу управління якістю та відділу з питань комплаєнс
та управління ризиками, встановлено, що тендерна пропозиція Учасника, зокрема не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, а саме:
1. Пунктом 6.2. розділу I Додатку 2 до тендерної документації визначено, учасник процедури закупівлі в складі тендерної пропозиції повинен надати, зокрема:
1) згідно з підпунктом 6.2.1. пункту 6.2. копію чинного документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав -
членів Європейського Союзу чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою.
У разі якщо документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у відповідній країні, не містить інформації щодо виробника/-ів лікарського засобу, Учасник має надати інформацію щодо назв та адрес всіх виробничих дільниць, що залучені у виробництві лікарського засобу, включаючи виробників відповідальних за випуск серії для такої
країни (розділ 3.2.P.3.1. «Виробник/-и» реєстраційного досьє, або CoPP - Certificate of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі), або інформаційний лист щодо виробників тощо).
Учасником надано у складі тендерної пропозиції:
- Копію свідоцтва про реєстрацію Fingolimod Devatis, зі строком дії до 21.03.2027, виданий компетентним органом Швейцарської Конфедерації (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 1-2);
- Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі (CoPP) (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 7-11, 18), де зазначена інформації щодо виробника лікарського засобу мовою оригіналу без перекладу на українську мову, що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
2) на підтвердження відповідності вимогам пп 6.2.2.1. та 6.2.2.5. підпункту 6.2.2. пункту 6.2. Учасником надано у складі тендерної пропозиції CoPP - Certificate
of a Pharmaceutical Product (Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі),
що підтверджує застосування лікарського засобу в Швейцарській Конфедерації,
та письмове зобов’язання від Виробника про те, що документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, виданий відповідно до порядку, визначеного центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, буде наданий не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю, або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше, мовою оригіналу без перекладу зазначених документів на українську мову (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 7-11, 16), що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
3) згідно з підпунктом 6.2.3. пункту 6.2. учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції, зокрема копію короткої характеристики лікарського засобу, що затверджена відповідно до нормативних вимог країни Виробника/Заявника або Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав - членів Європейського Союзу згідно з результатами клінічних випробувань, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), а також переклад короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою.
При цьому Учасником не надано у складі тендерної пропозиції вищезазначених документів, що є недотриманням вимог в частині технічних та якісних характеристик предмету закупівлі.
4) на підтвердження відповідності вимогам підпункту 6.2.4. пункту 6.2. Учасником надано у складі тендерної пропозиції письмове зобов’язання Виробника належним чином зареєструвати продукцію в Україні та на підтвердження цього не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше) та надати Замовнику скановану копію реєстраційного посвідчення, виданого Міністерством охорони здоров’я України, для кожного виду продукції, що постачається/планується до постачання без перекладу на українську мову (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінка 17), що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
2. На підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбаченими підпунктом 7.1. пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації, Учасником надано в складі тендерної пропозиції копію не чинного на GMP Німечинни, виданого 31.05.2023 (з моменту останньої інспекції пройшло більше 3 років), на виробника Deva Holding A.S., виробничу дільницю Deva Holding A.S. Karaagac Mahallesi Fatih Bulvari No 26 Cerkezkoey Organize Sanayi Boelgesi 59510 Kapakli/Tekirdag Türkei мовою оригіналу без перекладу на українську мову (файл «Документи Фінголімод.pdf» сторінки 3-6), що не відповідає пункту 1 розділу IІ Додатку 2 до тендерної документації.
Таким чином, навіть у разі усунення ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» невідповідностей, зазначених, зокрема у підпунктах 6.2.1, 6.2.2, 6.2.4. пункту
6.2 та підпункті 7.1 пункту 7 розділу I Додатка 2 до тендерної документації, тендерна пропозиція підлягає відхиленню на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту
44 Особливостей, оскільки у складі тендерної пропозиції не надано коротку характеристику лікарського засобу, що є невідповідністю технічним та якісним характеристикам, яка не може бути усунута відповідно до пункту 43 Особливостей.
Питання 4 Запиту. Надати пояснення щодо підстав застосування вимоги про усунення невідповідностей протягом 24 годин до учасника ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» за пунктами 6.2 та 7 розділу I Додатка 2 до тендерної документації, зважаючи на те, що за цими ж пунктами тендерні пропозиції учасників ТОВ «СПС ФАРМА» Mistral Capital Management Limited та ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» було відхилено та прийнято рішення не розміщувати щодо них повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в електронній системі закупівель.
Під час розгляду Замовником тендерної пропозиції компанії ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» виявлено такі невідповідності:
1. Відповідно до підпункту 6.2.4. пункту 6.2. розділу I Додатку 2 до тендерної документації учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції, зокрема письмове зобов’язання Виробника/Заявника або їх уповноваженого представника (у довільній формі) належним чином зареєструвати продукцію в Україні та на підтвердження цього не пізніше ніж протягом 90 (дев’яносто) календарних днів з дати укладення Договору про закупівлю (або не пізніше строку, передбаченого у пункті 5.1 проекту Договору про закупівлю (Додаток 4 до цієї тендерної документації), якщо цей строк настане раніше) та надати Замовнику скановану копію реєстраційного посвідчення, виданого Міністерством охорони здоров’я України, для кожного виду продукції, що постачається/планується до постачання.
При цьому Учасником не надано у складі тендерної пропозиції вищезазначених документів.
2. Учасником не надано в складі тендерної пропозиції документи на підтвердження вимогам щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу, передбачені пунктом 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
Таким чином, відповідно до статті 26 Закону України «Про публічні закупівлі» та керуючись пунктом 43 Особливостей, Замовником розміщено в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення виявлених невідповідностей у тендерній пропозиції ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ», що передбачалося тендерною документацією.
Виправлення вище зазначених помилок не є технічною, якісною характеристикою
та не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» у складі його тендерної пропозиції.
Разом з тим Замовником відхилено тендерні пропозиції учасників ТОВ «СПС ФАРМА», Mistral Capital Management Limited, ПП «Торговельно-виробниче підприємство «ЮЛКО» без оприлюднення в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою
про усунення невідповідностей протягом 24 годин, оскільки відсутність інформації та документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонувалися учасниками процедури в їх тендерних пропозиціях, не підлягає виправленню.
Жоден із зазначених Учасників не скористався своїм правом на оскарження рішень Замовника про відхилення тендерних пропозицій до органу оскарження. Відсутність скарг з їхнього боку свідчить про визнання Учасниками обґрунтованості рішень Замовника щодо характеру виявлених невідповідностей у тендерних пропозиціях.
Враховуючи вищевикладене, Замовником дотримано вимоги законодавства у сфері публічних закупівель в повному обсязі, в тому числі в частині усунення невідповідностей в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції.