-
Відкриті торги з особливостями
-
Однолотова
-
КЕП
Лабораторні реактиви та витратні матеріали для лабораторних аналізаторів (ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні)
Завершена
2 150 000.00
UAH з ПДВ
мін. крок: 0.5% або 10 750.00 UAH
мін. крок: 0.5% або 10 750.00 UAH
Номер:
624055ea3c2743feb5817ecd7bf8b108
Ідентифікатор моніторингу:
UA-M-2024-06-10-000020
Дата прийняття рішення про проведення моніторингу:
10.06.2024 00:00
Період моніторингу:
10.06.2024 16:07 - 02.07.2024 00:00
Статус:
Порушення виявлені
Опис:
ДЕРЖАВНА АУДИТОРСЬКА СЛУЖБА УКРАЇНИ
ПІВНІЧНИЙ ОФІС ДЕРЖАУДИТСЛУЖБИ
УПРАВЛІННЯ ПІВНІЧНОГО ОФІСУ ДЕРЖАУДИТСЛУЖБИ
В ЧЕРКАСЬКІЙ ОБЛАСТІ
НАКАЗ
10.06.2024 № 47-З
Черкаси
Про початок моніторингу
процедур закупівель
Відповідно до частини другої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі», зважаючи на пункт 23 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 року № 1178, згідно з підпунктом 16 пункту 10 Положення про Управління Північного офісу Держаудитслужби в Черкаській області, затвердженого наказом Північного офісу Держаудитслужби від 20 жовтня 2016 року № 18,
НАКАЗУЮ:
1. Почати моніторинг процедур закупівель відповідно до переліку, що додається.
2. Відділу контролю у сфері закупівель забезпечити проведення моніторингу процедур закупівель, зазначеного у пункті 1 цього наказу.
Начальник Управління
Північного офісу Держаудитслужби
в Черкаській області Тетяна ВЕЛЬКО
Додаток
до наказу Управління Північного офісу Держаудитслужби в Черкаській області
від 10.06.2024 № 47-З
Витяг з переліку процедур закупівель
Унікальний номер оголошення про проведення процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель, та дата його оприлюднення на веб-порталі Уповноваженого органу та/або унікальний номер повідомлення про намір укласти договір та дата його оприлюднення на веб-порталі Уповноваженого органу Опис підстав для здійснення моніторингу процедури закупівлі UA-2024-05-13-010554-a, 13.05.2024 виявлені органом державного фінансового контролю ознаки порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель в інформації, оприлюдненій в електронній системі закупівель.
Етапи закупівельного процесу:
- Планування закупівлі та оприлюднення інформації про її проведення
- Розкриття тендерних пропозицій, їх розгляд та оцінка
- Укладання та виконання договору про закупівлю (прийняття рішення про відміну торгів)
Підстави для прийняття рішення про початок моніторингу:
- Виявлені органом державного фінансового контролю ознаки порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель в інформації, оприлюдненій в електронній системі закупівель
Детальніше
Висновок про результати моніторингу
Статус порушень:
Виявлені
Тип порушень:
- Не відхилення тендерних пропозицій, які підлягали відхиленню відповідно до закону
- Інші порушення законодавства у сфері закупівель
Висновок про наявність або відсутність порушень законодавства:
За результатами аналізу питання розгляду тендерної пропозиції ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» та визначення переможця процедури закупівлі встановлено порушення пункту 43 та підпункту 2 пункту 44 Особливостей.
За результатами аналізу питань: визначення предмета закупівлі; відображення закупівлі у річному плані; повноти відображення/розміщення інформації про закупівлю; оприлюднення інформації про закупівлю; відповідності умов тендерної документації вимогам Закону з урахуванням Особливостей; дотримання вимог законодавства під час укладення договору про закупівлю – порушень не встановлено.
Зобов’язанння щодо усунення порушення (порушень) законодавства у сфері публічних закупівель:
З огляду на встановлені порушення законодавства у сфері закупівель, керуючись статтями 2, 5 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», пунктом 5 частини сьомої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» та підпунктом 14 пункту 6 Положення про Управління Північного офісу Держаудитслужби в Черкаській області, затвердженого наказом Північного офісу Держаудитслужби від 20 жовтня 2016 р. № 18, Управління Північного офісу Держаудитслужби в Черкаській області зобов’язує вжити заходи щодо усунення виявлених порушень у встановленому законом порядку, зокрема, шляхом припинення зобов’язань за договором з дотриманням вимог Господарського та Цивільного кодексів України, надалі не допускати таких порушень, та відповідно до частини восьмої статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» протягом п’яти робочих днів з дня оприлюднення висновку оприлюднити через електронну систему закупівель інформацію та/або документи, що свідчать про усунення порушень законодавства у сфері публічних закупівель, викладених у висновку, або аргументовані заперечення до висновку, або інформацію про причини неможливості усунення виявлених порушень.
Інформація про результати моніторингу закупівлі у розрізі стадій проведення процедури закупівлі:
Предметом аналізу були наступні питання: визначення предмета закупівлі; відображення закупівлі у річному плані; повноти відображення/розміщення інформації про закупівлю; оприлюднення інформації про закупівлю; відповідності умов тендерної документації вимогам Закону України «Про публічні закупівлі» (далі – Закон) з урахуванням Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в України та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (у редакції станом на дату проведення торгів) (далі – Особливості); розгляду тендерних пропозицій та визначення переможця процедури закупівлі; дотримання вимог законодавства під час укладення договору про закупівлю.
Під час моніторингу проаналізовано: річний план закупівель комунального некомерційного підприємства «Клінічний центр онкології, гематології, трансплантології та паліативної допомоги» Черкаської обласної ради (далі – Замовник) на 2024 рік; тендерну документацію, затверджену рішенням уповноваженої особи від 13.05.2024 № 264; реєстр отриманих тендерних пропозицій; протокол розкриття тендерних пропозицій; тендерну пропозицію товариства з обмеженою відповідальністю «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» (далі – ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС»); пояснення Замовника, отримане 14.06.2024 в електронній системі закупівель; протокольні рішення уповноваженої особи від 27.05.2024 № 294, від 28.05.2024 № 296; повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» у тендерній пропозиції; документи, що подані учасником процедури закупівлі ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» протягом 24 годин для виправлення невідповідностей в інформації та/або документах; повідомлення про намір укласти договір про закупівлю; документи, надані переможцем відкритих торгів з особливостями ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС», що підтверджують відсутність підстав, визначених пунктом 47 Особливостей; договір від 06.06.2024 № 454/2220; звіт про результати проведення процедури закупівлі.
Аналізом питання розгляду тендерної пропозиції та визначення переможця процедури закупівлі встановлено, що на порушення підпункту 2 пункту 44 Особливостей тендерну пропозицію ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» не відхилено, як таку, що не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей.
Згідно з вимогою пункту 9 Додатку 2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» учасник повинен надати в складі тендерної пропозиції сертифікат про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754. У складі тендерної пропозиції учасника відкритих торгів ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» такі документи були відсутні.
Відповідно до пункту 43 Особливостей якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим, ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерної пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.
Проте, Замовник розмістив повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей щодо документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, які відсутні у тендерній пропозиції, чим не дотримано вимоги пункту 43 Особливостей.
Враховуючи викладене вище, тендерна пропозиція ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» підлягала відхиленню на підставі підпункту 2 пункту 44 Особливостей.
Період усунення порушень:
01.07.2024 16:18 - 16.07.2024 00:00
Дата публікації висновку:
01.07.2024 16:18
Інформація про усунення порушення
Опис звіту:
На підставі висновку про результати моніторингу процедури закупівлі № UA-2024-05-13-010554-a від 01 липня 2024 наданого ДЕРЖАВНОЮ АУДИТОРСЬКОЮ СЛУЖБОЮ УКРАЇНИ ПІВНІЧНИЙ ОФІС ДЕРЖАУДИТСЛУЖБИ УПРАВЛІННЯ ПІВНІЧНОГО ОФІСУ ДЕРЖАУДИТСЛУЖБИ в Черкаській області, керуючись частиною першою ст. 651 Цивільного кодексу України та п. 10.5. Договору, Сторони дійшли взаємної згоди достроково розірвати Договір.
Дата публікації звіту:
04.07.2024 09:41
Підтвердження факту усунення порушення
Результат:
Усунуто
Результат по типу порушення:
- corruptionAwarded: Так
- other: Так
Опис:
Договір розірвано
Дата публікації:
05.07.2024 09:24
Запити/Пояснення
Номер:
a9daa91ba216472086a9f7faca5bf621
Назва:
Про надання пояснень
Дата опублікування:
11.06.2024 13:46
Дата до якої повинна бути надана відповідь:
15.06.2024 00:00
Опис:
У межах проведення моніторингу процедури закупівлі за предметом «ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція» (інформацію опубліковано в інформаційно-телекомунікаційній системі закупівель Prozorro за номером UA-2024-05-13-010554-a) та відповідно до пунктів 6 та 11 статті 10 Закону України «Про основні засади здійснення державного фінансового контролю в Україні», частини 5 статті 8 Закону України «Про публічні закупівлі» (далі - Закон) та підпунктів 2 та 9 пункту 6 Положення про Управління Північного офісу Держаудитслужби в Черкаській області, затвердженого наказом Північного офісу Держаудитслужби від 20 жовтня 2016 р. № 18, постала потреба в отриманні пояснення (інформації, документів) з питань щодо прийнятих рішень та/або вчинених дій чи бездіяльності, які є предметом дослідження в рамках моніторингу процедури закупівлі:
1) як та на підставі яких документів здійснено обґрунтування розміру витрат та визначено очікувану вартість цієї закупівлі?
2) чому не відхилено тендерну пропозицію учасника відкритих торгів з особливостями ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» відповідно до підпункту 2 пункту 44 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в України та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.10.2022 № 1178 (далі –Особливості), яка не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей?
Згідно з вимогою пункту 9 Додатку 2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» учасник повинен надати в складі тендерної пропозиції Сертифікат про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
У складі тендерної пропозиції учасника відкритих торгів ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС», документи були відсутні. Виявивши невідповідність, Замовник надав можливість виправити невідповідність щодо документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, які були відсутні в тендерній пропозиції.
Пояснення (інформацію, документи) необхідно надати через електронну систему закупівель протягом трьох робочих днів з дня отримання цього запиту.
Повідомляємо, що відповідно до норм статті 351-1 Кримінального кодексу України за перешкоджання діяльності органу державного фінансового контролю, зокрема за невиконання службовою особою законних вимог органу державного фінансового контролю, створення штучних перешкод у їх роботі, надання їм завідомо неправдивої інформації, встановлена кримінальна відповідальність.
Номер:
395e1a7d11b64b3f9658ba395d6744f5
Назва:
Пояснення
Дата опублікування:
14.06.2024 08:53
Опис:
Відповідно до отриманого Запиту Органу державного фінансового контролю про надання пояснень отриманого через ЕСЗ від 2024-06-11 13:46:37, Замовник у строки визначені Законом для надання пояснень/відповідей, повідомляє орган державного фінансового контролю про наступне:
Згідно Оголошення про проведення відкритих торгів UA-2024-05-13-010554-a від 13 травня 2024 року, Замовником оголошено Відкриті торги з особливостями на закупівлю: ДК 021:2015:33600000-6: Фармацевтична продукція Лабораторні реактиви та витратні матеріали для лабораторних аналізаторів (ДК 021:2015: 33690000-3 — Лікарські засоби різні), у відповідності до Закону України «Про публічні закупівлі» та Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування затверджених Постановою КМУ №1178 від 12.10.2022 року (з урахуванням змін).
Питання визначення очікуваної вартості предмета закупівлі врегульоване наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 № 275, яким затверджена Примірна методика визначення очікуваної вартості предмета закупівлі (далі – Методика). Зазначена Методика може застосовуватися замовником для визначення очікуваної вартості предмета закупівлі товарів, робіт і послуг. Однак враховуючи, що Методика є примірною, її застосування є правом замовника, але не обов’язком.
Отже, Замовник може пояснити механізм визначення очікуваної вартості та на підставі яких відповідних документів було здійснено обґрунтування розміру витрат, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі. З урахуванням специфіки предмету закупівлі, розрахунок очікуваної вартості товарів/послуг здійснювався на підставі закупівельних цін попередніх закупівель, а також використовувались інформаційні джерела щодо ціни попередніх власних закупівель замовника (укладених договорів) аналогічних/ідентичних товарів/послуг; ціни відповідних закупівель минулих періодів, інформація про які міститься в електронній системі закупівель «Prozorro», з урахуванням індексу інфляції, зміни курсів іноземних валют (у разі, якщо в наявності є валютна складова в ціні товару/послуги).
З урахуванням відкритих інформаційних джерел, як до прикладу https://medrynok.com.ua/goods/laboratoriya-228300/ , Замовник аналізує відкриті джерела з визначеним вартісним сегментом на території України, також здійснює окремі запити комерційних пропозицій щодо вартості Лабораторних реактивів та витратних матеріалів для лабораторних аналізаторів, у тому числі згідно предмету зазначеної закупівлі, яке передбачено ДОДАТКОМ 2 до тендерної документації, з урахування потреб замовника. Потенційні Учасники та/або сталі партнери замовника надають відповідні комерційні пропозиції виходячи з можливостей своєї матеріально-технічної бази для виконання такого типу поставки з урахуванням специфіки товару.
Отже, маючи середні показники визначеної ціни, замовник може визначити очікувану вартість закупівлі. Оскільки Замовник здійснює специфічну діяльність пов’язану з наданням медичних, лікувальних послуг населення, зазначена закупівля мала бути проведена у визначені строки через наявну потребу, що є важливим для безперебійного функціонування лікувальної та профілактичної діяльності замовника в реальному часі.
Вказаний метод є достатньо практичним та ефективним для визначення очікуваної вартості, технічних та якісних характеристик предмета закупівлі та типу процедури в цілому.
Замовник надає опис технічних та якісних характеристик предмета закупівлі з урахуванням специфіки власної діяльності, консультацій відповідних фахівців та пропозицій учасників/ компаній – партнерів з урахування наявності в тих чи інших:
- підтвердженого досвіду виконання аналогічного договору.
- підтвердження наявності дозволу до застосування в Україні.
- підтвердження можливості постачання товару в необхідній кількості та належної якості та у строки передбачені тендерною документацією.
Отже, Очікувана вартість предмету закупівлі та опис технічних та якісних характеристик предмета закупівлі формувалася з даних, отриманих з відкритих джерел, а саме: з урахуванням безперебійної діяльності та потреби замовника, за попередній період та згідно з діючими ринковими цінами, а також на основі аналізу пропозицій /цінових пропозицій постачальників України з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок шляхом використання електронних пошукових ресурсів (мережі інтернет), а також перевіркою потенційних учасників на предмет відповідності до законодавчих вимог, при цьому визначення очікуваної вартості предмету закупівлі сформоване відповідно до Наказу Мінекономики № 275 від 18.02.2020 р. «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі» шляхом визначення вартості в розрізі кожної позиції закупівлі.
Разом з тим, звертаємо Увагу, Замовник НЕ ЯВЛЯЄТЬСЯ розпорядником бюджетних коштів в розумінні вимог постанови Кабінету Міністрів України від 11 жовтня 2016 року № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами), та має статус одержувача таких коштів, а не розпорядника бюджетних коштів. Статус одержувача бюджетних коштів визначений у пп. 38 ч. 1 ст. 2 Бюджетного кодексу. Статус одержувача присвоюється небюджетним установам, що тягне за собою відмінність у звітності та відсутності кошторису. З урахуванням наявного статусу Замовника (не прибуткова організація), та відсутність імперативної вимоги нормативно-правових актів щодо обов’язку оприлюднення обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, його очікуваної вартості, розміру бюджетного призначення на власному вебсайті у разі проведення конкурентних процедур закупівель та переговорної процедури закупівлі, Замовник з метою прозорого, ефективного та раціонального використання коштів самостійно має право готувати обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі протягом бюджетного року відповідно до річного плану закупівель.
Відповідно до положень ЗУ «Про публічні закупівлі» Замовник не має обов’язку щодо розміщення індивідуально визначеної інформації про потреби та обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру очікуваної вартості предмета закупівлі, а з урахуванням введеного режиму воєнного стану в Україні, який триває до сьогодення, в інтересах безпеки, Замовник має право не розголошувати будь-яку інформацію про потреби/закупівлі оприлюднюючи таку інформацію в публічно доступних ресурсах.
Тендерну пропозицію Учасника ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» не відхилено відповідно до підпункту 2 пункту 44 Особливостей як таку, що не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей з огляду наступних підстав:
Згідно з вимогою пункту 9 Додатку 2 до тендерної документації «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» учасник повинен надати в складі тендерної пропозиції Сертифікат про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. У складі тендерної пропозиції учасника відкритих торгів ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» сертифікат про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів – відсутній. Виявивши невідповідність, Замовник надав можливість виправити невідповідність щодо документів про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, які були відсутні в тендерній пропозиції в порядку п. 43 Особливостей, у наслідок чого, Учасник ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» завантажив відповідні документи з метою виключення підстави для відхилення пропозиції.
Медичні вироби «in vitro» з переліку відносяться до категорії "Інше". Згідно з нормативними вимогами України саме ці медичні вироби «in vitro» не підлягають процедурі оцінки відповідності. І як результат, не потребують Сертифікату про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Для медичних виробів даної групи легальним та цілком достатнім документом для обігу в Україні є лише Декларація про відповідність що підтверджуватиме можливість застосування товарів за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічного регламенту затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753 або 754 або 755.
Відповідно до Інформаційного листа від 27.05.2024, який було завантажено у складі документів ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС», за вимогою Замовника на виправлення невідповідностей, підтвердженням відповідності технічному регламенту товару, запропонованого Учасником на торгах, є декларація про відповідність без залучення органу з оцінки відповідності, тому сертифікат відповідності Учасником ТОВ «ДІАЛОГ ДІАГНОСТІКС» не надається у складі пропозиції.
Медичні вироби пройшли оцінку відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого Постановою КМУ № 754 від 02.10.2013 (далі- Технічний регламент) відповідно до додатку 3 (за виключенням п.6-8), за результатами чого були складені декларації про відповідність:UA.ROCHE/IV-166/DEC вер. 1 від 13.12.2024, UA.TR.754.D. 36691549/IV-10/DEC вер.4 від 06.12.2021, UA.TR.754.D. 36691549/IV-17/DEC вер.3 від 22.12.2021, UA.TR.754.D. 36691549/IV-6/DEC вер.4 від 06.12.2021, UA.TR.754.D.36691549/IV-13/DEC вер.4 від 06.12.2021, UA.TR.754.D.36691549/IV-21/DEC вер.4 від 17.04.2024, UA.TR.754.D.36691549/IV-35/DEC вер.3 від 22.12.2021, UA.TR.754.D.36691549/IV-7/DEC вер.4 від 06.12.2021, UA.TR.754.D.36691549/IV-70/DEC вер.2 від 21.07.2023.
Оскільки, згідно з документацією, наданою виробником, вироби відповідно до свого цільового призначення та принципу дії є медичними виробами для діагностики in vitro, не відносяться до переліку А або В, не є виробами для самоконтролю та не є виробами для оцінки характеристик відповідно до додатку 2 Технічного регламенту, процедура оцінки відповідності виробів проводилась шляхом здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів для діагностики in vitro відповідно до Додатку 3 (за виключенням п.6-8) Технічного регламенту і не передбачає залучення органу з оцінки відповідності та видачі сертифікату відповідності. Єдиним документом, що підтверджує відповідність таких виробів вимогам Технічного регламенту, є декларація про відповідність (що додатково підтверджено компанією Виробника (Додаток 1)).
Згідно Розділу 5 Оцінка тендерної пропозиції Тендерної документації, у разі якщо учасник або переможець не повинен складати або відповідно до норм чинного законодавства не зобов’язаний складати якийсь зі вказаних в положеннях документації документ, то він надає лист-роз’яснення в довільній формі у якому зазначає законодавчі підстави щодо ненадання відповідних документів, або надає копію/ї роз'яснення/нь державних органів щодо цього. Документи, що не передбачені законодавством для учасників - юридичних, фізичних осіб, у тому числі фізичних осіб - підприємців, не подаються ними у складі тендерної пропозиції, а відсутність документів, що не передбачені законодавством для учасників – юридичних осіб у складі тендерної пропозиції не може бути підставою для її відхилення замовником.
Дане пояснення та інформація від Замовника надана в ЕСЗ з урахуванням вимог статті 351-1 Кримінального кодексу України. Замовник НЕ перешкоджає діяльності органу державного фінансового контролю, та виконує вимоги органу державного фінансового контролю.