Медичні матеріали (Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу; тест-система, призначена для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу)

Тест-системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчини кон’югату та проявника повинні бути готові до застосування, без попереднього змішування та/або розведення компонентів Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgМ/IgG антитіл до коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Компоненти тест-системи мають бути біологічно безпечними, позитивний та негативний контролі не повинні містити сироватку крові (або її компоненти) пацієнтів, які хворіли або хворіть на COVID-19. Чутливість та специфічність тест-систем повинна бути підтверджена документально. Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен представляти собою двохетапну процедуру та часом проведення аналізу не більше 2-х годин. Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень.