Тест-система, призначена для якісного виявлення сумарного IgM та IgG коронавірусу SARS-CoV-2 (код згідно УКТЗЕД 3822 00 00 00)

Закупівлю планується проводити Відповідно до Розділу Х "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про публічні закупівлі" , доповненого пунктом 3-1" та згідно з Законом України від 17.03.2020 року №530-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню коронавірусної хвороби (COVID -19) та постановою КМУ від 20 березня 2020 р. № 225 «Порядок проведення закупівель товарів, робіт і послуг, необхідних для здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню га поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19 на території України, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2» Технічні та якісні характеристики предмету закупівлі: Тест-системи призначені для якісного виявленя антитіл класу G (IgG), и/или класса М (IgM), и/или класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Тест-системы используются для: отслеживания пациентов, переболевших COVID-19, в том числе бессимптомных (лиц разного возраста без признаков ОРВИ в условиях распространения инфекции); скрининга пациентов, обращающихся за медицинской помощью через более, чем семь дней после появления симптомов ОРВИ или контактировавших с заболевшим COVID-19; оценки степени распространения COVID-19. Тест-системы введены в обращение на основании Декларации о соответствии №2-004:2010-4 от 22.06.2020г. и внесены в «Реестр лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируются и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, которые хранятся в нем, и режима доступа к ним». Информация доступна на сайте Государственной службы лекарственных средств и контроля за наркотиками по ссылке Основные характеристики тест-систем тест-системы соответствуют национальным и международным стандартам качества в конструкции тест-системы используется смесь рекомбинантных антигенов коронавируса SARS-CoV-2 (субъединица S1 поверхностного гликопротеина та нуклеопротеин NP), что обеспечивает высокие показатели чувствительности и специфичности тест-системы тест-системы укомплектованы всеми необходимыми дополнительными материалами для проведения тестирования срок годности тест-систем – не меньше 12 месяцев чувствительность - не меньше 99 %, специфичность - не меньше 99 %