Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (Тест-система, призначена для якісного виявлення IgM антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу; Тест-система, призначена для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу) (НКМВ 024:2019 «Класифікатор медичних виробів»: 50293 - Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА); 50288 - Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА)

Тест-система призначена для якісного виявлення IgМ антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Імуноферментна тест-система виявляє також IgM антитіла специфічні до Spike-білку коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу Визначення антитіл класу IgM, специфічних до вірусу SARS-CoV-2, в тест-системі базується на принципі «IgM-захвату» твердофазного ІФА у двоетапній інкубації. Зразки сироватки чи плазми крові зберігати за температури 2-8ºС не більше 3 діб після забору. У разі помутніння сироватки (чи плазми) звільнити від нерозчинних включень центрифугуванням при 3000 об./хв. протягом 10-15 хвилин. Не використовувати зразки сироваток (чи плазми) із вираженою ліпідемією, гемолізом, а також бактерійним проростом. Тест-система призначена для якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигена коронавірусу SARS-CoV-2 у зразках сироватки та плазми крові людини методом імуноферментного аналізу. Імуноферментна тест-система призначена також для проведення напівкількісного обліку результатів з використанням індексу позитивності Визначення антитіл класу IgG, специфічних до SARS-CoV-2, в тест-системі базується на принципі «непрямого» твердофазного ІФА у двоетапній інкубації. У лунках планшету засорбовані рекомбінантні антигени нуклеокапсиду коронавірусу SARSCoV-2. Під час першого етапу інкубації досліджуваних зразків в лунках відбувається зв’язування, за наявності у зразках, специфічних до SARS-CoV-2 антитіл з антигенами на твердій фазі. Лунки відмиваються для видалення незв’язаних антитіл, залишаються лише специфічні комплекси антиген-антитіло. Після цього додається кон’югат антивидових анти-IgG моноклональних антитіл з пероксидазою хрону, які зв’язується з імунними комплексами на твердій фазі. Незв’язані компоненти видаляються під час відмивання. Зразки сироватки чи плазми крові зберігати за температури 2-8ºС не більше 3 діб після забору.У разі помутніння сироватки (чи плазми) звільнити від нерозчинних включень центрифугуванням при 3000 об./хв. протягом 10-15 хвилин. Не використовувати зразки сироваток (чи плазми) із вираженою ліпідемією, гемолізом, а також бактерійним проростом.