(Код ДК 021:2015) 33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання, Код НК 024:2019 - 50293 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА), 50288 Коронавірус (SARS-CoV), антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА), Код за УКТЗЕД - 3002 (DIA – SARS-CoV-2-NP-IgМ, тест-система імуноферментна для виявлення IgМ до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2, кількість досліджень 96; DIA – SARS-CoV-2-NP-IgG, тест-система імуноферментна для виявлення IgG до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2, кількість досліджень 96)

КІНЦЕВИЙ БЕНЕФІЦІАРНИЙ ВЛАСНИК - Кроленко А.В. Технічні характеристики: - DIA-SARS-CoV-2-NP-IgG система для виявлення IgG до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2 Системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчин проявника повинний бути готовий до застосування і містити готову суміш тетраметилбензидину з субстратом. Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgG антитіл до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARSCoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 30 мкл. Чутливість та специфічність тест-систем має складати не менше 100%, що повинно бути підтверджено документально Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі твердофазного непрямого ІФА і представляти собою одно етапну процедуру та часом проведення аналізу не більше 2-х годин. Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Всі компоненти тест-системи (включаючи імуносорбент) після першого відкривання повинні бути стабільні впродовж всього терміну придатності тест-систем за температури (2-8) оС. В ході проведення аналізу повинна бути можливість зберігання реагентів тест-системи протягом 8 годин при температурі (18-25)°С в захищеному від світла місці; - DIA-SARS-CoV-2-NP-IgМ система для виявлення IgM до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2 Системи повинні дозволяти можливість проведення досліджень з використанням стандартного обладнання для ІФА. Розчин проявника повинний бути готовий до застосування і містити готову суміш тетраметилбензидину з субстратом. Тест-системи мають забезпечувати можливість якісного виявлення IgМ антитіл до нуклеокапсидного антигену коронавірусу SARS-CoV-2 у сироватці чи плазмі крові людини методом імуноферментного аналізу (ІФА). Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку - повинен бути не більше 10 мкл. Чутливість та специфічність тест-систем повинна бути підтверджена документально Принцип аналізу запропонованих тест-систем повинен базуватися на методі „IgM-захоплення» твердофазного ІФА і представляти собою одно етапну процедуру та часом проведення аналізу не більше 2-х годин. Внесення зразка сироватки в лунку повинно супроводжуватися зміною кольору суміші реагентів в цій лунці з метою забезпечення контролю якості аналітичного етапу лабораторних досліджень. Всі компоненти тест-системи (включаючи імуносорбент) після першого відкривання повинні бути стабільні впродовж всього терміну придатності тест-систем за температури (2-8) оС. В ході проведення аналізу повинна бути можливість зберігання реагентів тест-системи протягом 8 годин при температурі (18-25)°С в захищеному від світла місці.